Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudební intervence na bolest a úzkost pacienta u výkonů v ordinaci

14. března 2024 aktualizováno: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda použití hudební intervence snižuje pacientovu úzkost a poskytuje méně bolestivý zážitek během procedur v ordinaci v prostředí kliniky pro léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů, kteří jsou naplánováni na intervenční výkony, bude náhodně rozděleno buď do hudební intervenční skupiny, nebo do skupiny bez hudby. Takové intervenční postupy zahrnují steroidní injekce sakroiliakálního kloubu (SI), radiofrekvenční ablace SI, implantace periferních nervových stimulátorů, kaudální a laminární epidurální steroidní injekce, blokády bederní mediální větve, radiofrekvenční ablace bederního mediálního nervu, implantace elektrostimulátorů do míchy. Tyto postupy jsou fluoroskopicky řízeny. Každá skupina se bude skládat z 50 účastníků. Účastníci hudební intervenční skupiny budou během procedury poslouchat svůj preferovaný hudební žánr. Účastníci studia v hudební intervenční skupině budou poslouchat hudbu z externích reproduktorů přehrávaných v proceduře. Hudba nebude dostatečně hlasitá, aby narušila komunikaci lékaře s pacientem. Skupina bez hudby bude po celou dobu procedury zacházena stejně; tato skupina však nebude během procedury poslouchat hudbu. Aby byla zajištěna kontrola akutní bolesti a úzkosti, dostanou účastníci v obou skupinách na začátku plánované intervenční procedury standardní analgetickou léčbu. Taková léčba zahrnuje injekci a topickou aplikaci lidokainu k vyvolání lokální anestezie. Pacienti v obou skupinách vyplní dotazník, který obsahuje skórovací metriky VAS a STAI pro měření úrovně bolesti a úzkosti. Tento dotazník bude vyplněn před a bezprostředně po zákroku. Dále budeme používat slinný kortizol jako nesubjektivní biomarker psychického stresu u studovaných subjektů, které nepodstupují injekce kortikosteroidů. Vzorky slin od účastníků studie budou odebrány před a po jejich plánovaných procedurách v ordinaci. Po odběru vzorků slin od účastníků studie si vzorky odebere LabCorp, který poté provede testování kortizolu ve slinách; výsledky budou oznámeny studijnímu týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
        • NeuSpine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení: plánovaná procedura v kanceláři, informovaný souhlas je podepsán subjektem; Kritéria vyloučení: těžká porucha sluchu, citlivost na hudbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební intervence
Pacient je naplánován na výkon v ordinaci, jako je nervový blok, epidurální injekce steroidů atd. K této skupině je přiřazena hudba podle výběru během intervence v ordinaci. Hudba z externích reproduktorů hrála v procedurální místnosti. Aby byla zajištěna kontrola akutní bolesti a úzkosti, dostanou účastníci standardní analgetickou léčbu na začátku plánovaného intervenčního postupu. Taková léčba zahrnuje injekci a topickou aplikaci lidokainu k vyvolání lokální anestezie. Uplatňuje se standardní péče.
Postup: Procedura v ordinaci indikovaná pro chronickou bolest s hudbou
Takový postup může zahrnovat steroidní injekce sakroiliakálního kloubu (SI), radiofrekvenční ablace SI, implantace periferních nervových stimulátorů, kaudální a laminární epidurální steroidní injekce, blokády bederní mediální větve, radiofrekvenční ablace bederního mediálního nervu, implantace elektrostimulátorů do míchy.
Jiný: Řízení
Pacient je naplánován na zákrok v ordinaci, jako je nervový blok, epidurální injekce steroidů atd. Této skupině není přiřazen žádný hudební zásah. Žádná hudba během procedury. Aby byla zajištěna kontrola akutní bolesti a úzkosti, dostanou účastníci standardní analgetickou léčbu na začátku plánovaného intervenčního postupu. Taková léčba zahrnuje injekci a topickou aplikaci lidokainu k vyvolání lokální anestezie. Uplatňuje se standardní péče.
Postup: Procedura v ordinaci indikovaná pro chronickou bolest bez hudby
Procedura v ordinaci indikovaná pro chronickou bolest bez hudby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Skóre STAI
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Systolický a diastolický krevní tlak
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Tepová frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Tepová frekvence
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Biochemický marker stresu
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři
Hladiny kortizolu ve slinách
Bezprostředně před a po zákroku v kanceláři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lake Erie College of Osteopathic Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit