Efeitos da intervenção musical na dor e ansiedade do paciente para procedimentos em consultório
14 de março de 2024 atualizado por: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
O objetivo deste estudo é determinar se o uso da intervenção musical reduz a ansiedade do paciente e proporciona uma experiência menos dolorosa durante procedimentos de consultório em um ambiente clínico de controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
100 pacientes agendados para procedimentos intervencionistas serão designados aleatoriamente para um grupo de intervenção musical ou um grupo sem música.
Tais procedimentos intervencionistas incluem injeções de esteróides na articulação sacroilíaca (SI), ablações por radiofrequência SI, implantes de estimuladores de nervos periféricos, injeções esteróides epidurais caudais e laminares, bloqueios de ramo medial lombar, ablações por radiofrequência de nervo do ramo medial lombar, implantação de eletroestimuladores na medula espinhal.
Esses procedimentos são guiados por fluoroscopia.
Cada grupo será composto por 50 participantes.
Os participantes do grupo de intervenção musical ouvirão seu gênero musical preferido durante o procedimento.
Os participantes do estudo no grupo de intervenção musical ouvirão música por meio de alto-falantes externos tocados na sala de procedimento.
A música não será alta o suficiente para atrapalhar a comunicação do médico com o paciente.
O grupo sem música receberá o mesmo tratamento durante todo o procedimento; entretanto, este grupo não ouvirá música em nenhum momento durante o procedimento.
Para garantir o controle da dor aguda e da ansiedade, os participantes de ambos os grupos receberão tratamento analgésico padrão no início do procedimento intervencionista programado.
Esse tratamento inclui injeção e aplicação tópica de lidocaína para induzir anestesia local.
Os pacientes de ambos os grupos preencherão um questionário que contém métricas de pontuação VAS e STAI para medir os níveis de dor e ansiedade, respectivamente.
Este questionário será preenchido antes e imediatamente após o procedimento.
Além disso, usaremos o cortisol salivar como um biomarcador não subjetivo de estresse psicológico em indivíduos do estudo que não foram submetidos a injeções de corticosteroides.
As amostras de saliva dos participantes do estudo serão coletadas antes e depois dos procedimentos agendados no consultório.
Após a coleta das amostras de saliva dos participantes do estudo, as amostras serão recolhidas pelo LabCorp, que realizará o teste de cortisol salivar; os resultados serão relatados à equipe de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- NeuSpine Institute
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
- NeuSpine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: procedimento agendado em consultório, consentimento informado assinado por um sujeito; Critérios de exclusão: deficiência auditiva maior, sensibilidade à música.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Musical
Um paciente é agendado para um procedimento em consultório, como bloqueio de nervo, injeção peridural de esteróides, etc. A música de escolha durante a intervenção do procedimento em consultório é atribuída a este grupo.
Música através de alto-falantes externos tocada na sala de procedimento.
Para garantir o controle da dor aguda e da ansiedade, os participantes receberão tratamento analgésico padrão no início do procedimento intervencionista programado.
Esse tratamento inclui injeção e aplicação tópica de lidocaína para induzir anestesia local.
O padrão de cuidado é aplicado.
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Tal procedimento pode incluir injeções de esteróides na articulação sacroilíaca (SI), ablações por radiofrequência SI, implantes de estimuladores de nervos periféricos, injeções esteróides epidurais caudais e laminares, bloqueios de ramo medial lombar, ablações por radiofrequência de nervo do ramo medial lombar, implantação de eletroestimuladores na medula espinhal.
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Outro: Ao controle
Um paciente é agendado para um procedimento no consultório, como bloqueio de nervo, injeção peridural de esteróides, etc.
Nenhuma intervenção musical é atribuída a este grupo.
Nenhuma música em nenhum momento durante o procedimento.
Para garantir o controle da dor aguda e da ansiedade, os participantes receberão tratamento analgésico padrão no início do procedimento intervencionista programado.
Esse tratamento inclui injeção e aplicação tópica de lidocaína para induzir anestesia local.
O padrão de cuidado é aplicado.
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Procedimento em consultório indicado para dor crônica sem música
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação VAS
Prazo: Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
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Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Pontuação STAI
Prazo: Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
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Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Pressão arterial
Prazo: Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Frequência cardíaca
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Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Marcador bioquímico de estresse
Prazo: Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Níveis de cortisol salivar
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Imediatamente antes e depois de um procedimento no consultório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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