- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06235996
Wpływ interwencji muzycznej na ból i lęk pacjenta w przypadku procedur wykonywanych w gabinecie lekarskim
12 marca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie interwencji muzycznej zmniejsza niepokój pacjenta i zapewnia mniej bolesne doświadczenia podczas zabiegów gabinetowych w warunkach kliniki leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
100 pacjentów zaplanowanych na zabiegi interwencyjne zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej muzycznej lub grupy bez muzyki.
Takie procedury interwencyjne obejmują zastrzyki steroidowe do stawu krzyżowo-biodrowego (SI), ablację prądem o częstotliwości radiowej SI, wszczepienie stymulatora nerwów obwodowych, zastrzyki steroidowe doogonowe i laminarne nadtwardówkowe, blokadę odgałęzień przyśrodkowych odcinka lędźwiowego, ablację prądem o częstotliwości radiowej nerwu odgałęzienia przyśrodkowego odcinka lędźwiowego, wszczepienie elektrostymulatorów do rdzenia kręgowego.
Procedury te są prowadzone pod kontrolą fluoroskopową.
Każda grupa będzie liczyła 50 uczestników.
Uczestnicy muzycznej grupy interwencyjnej podczas zabiegu będą słuchać preferowanego przez siebie gatunku muzyki.
Uczestnicy badania w grupie interwencji muzycznej będą słuchać muzyki za pośrednictwem zewnętrznych głośników odtwarzanych w sali zabiegowej.
Muzyka nie będzie na tyle głośna, aby zakłócać komunikację lekarza z pacjentem.
Grupa niesłuchająca muzyki będzie traktowana w ten sam sposób przez cały czas trwania procedury; jednakże grupa ta nie będzie słuchać muzyki w żadnym momencie zabiegu.
Aby zapewnić kontrolę ostrego bólu i lęku, uczestnicy obu grup otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe na początku zaplanowanej procedury interwencyjnej.
Takie leczenie obejmuje wstrzyknięcie i miejscowe podanie lidokainy w celu wywołania znieczulenia miejscowego.
Pacjenci w obu grupach wypełnią kwestionariusz zawierający wskaźniki punktacji VAS i STAI służące do pomiaru odpowiednio poziomu bólu i lęku.
Ankieta ta zostanie wypełniona przed i bezpośrednio po zabiegu.
Ponadto wykorzystamy kortyzol w ślinie jako niesubiektywny biomarker stresu psychicznego u osób badanych, które nie otrzymywały zastrzyków kortykosteroidów.
Próbki śliny od uczestników badania zostaną pobrane przed i po zaplanowanych zabiegach w gabinecie.
Po pobraniu próbek śliny od uczestników badania zostaną one pobrane przez LabCorp, który następnie przeprowadzi badanie poziomu kortyzolu w ślinie; wyniki zostaną przekazane zespołowi badawczemu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
- NeuSpine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: planowana procedura w gabinecie, świadoma zgoda podpisana przez pacjenta; Kryteria wykluczenia: duże uszkodzenie słuchu, wrażliwość na muzykę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Pacjent umawiany jest na zabieg wykonywany w gabinecie, np. blokadę nerwu, wstrzyknięcie sterydów zewnątrzoponowych itp. Do tej grupy przypisana jest wybrana muzyka podczas zabiegu w gabinecie.
Muzyka odtwarzana przez zewnętrzne głośniki w sali zabiegowej.
Aby zapewnić kontrolę ostrego bólu i lęku, na początku zaplanowanej procedury interwencyjnej uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe.
Takie leczenie obejmuje wstrzyknięcie i miejscowe podanie lidokainy w celu wywołania znieczulenia miejscowego.
Stosowany jest standard opieki.
|
Procedura taka może obejmować zastrzyki steroidowe do stawu krzyżowo-biodrowego (SI), ablację prądem o częstotliwości radiowej SI, wszczepienie stymulatora nerwów obwodowych, zastrzyki steroidowe doogonowe i laminarne nadtwardówkowe, blokadę odgałęzień przyśrodkowych odcinka lędźwiowego, ablację prądem o częstotliwości radiowej nerwu odgałęzienia przyśrodkowego odcinka lędźwiowego, wszczepienie elektrostymulatorów do rdzenia kręgowego.
|
|
Inny: Kontrola
Pacjent jest umawiany na zabieg wykonywany w gabinecie, taki jak blokada nerwu, zastrzyk steroidu zewnątrzoponowego itp.
Do tej grupy nie jest przypisana żadna interwencja muzyczna.
Brak muzyki w dowolnym momencie zabiegu.
Aby zapewnić kontrolę ostrego bólu i lęku, na początku zaplanowanej procedury interwencyjnej uczestnicy otrzymają standardowe leczenie przeciwbólowe.
Takie leczenie obejmuje wstrzyknięcie i miejscowe podanie lidokainy w celu wywołania znieczulenia miejscowego.
Stosowany jest standard opieki.
|
Procedura gabinetowa wskazana w leczeniu przewlekłego bólu bez muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS).
|
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
|
Wynik STAI
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
Wynik w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI).
|
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
Tętno
|
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
|
Biochemiczny marker stresu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
Poziom kortyzolu w ślinie
|
Bezpośrednio przed i po zabiegu gabinetowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .