Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van muzikale interventie op de pijn en angst van patiënten bij kantoorgebaseerde procedures

14 maart 2024 bijgewerkt door: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van muzikale interventie de angst van de patiënt vermindert en een minder pijnlijke ervaring oplevert tijdens kantoorprocedures in een pijnbeheersingskliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

100 patiënten die ingepland zijn voor interventionele procedures zullen willekeurig worden toegewezen aan een muziekinterventiegroep of een groep zonder muziek. Dergelijke interventionele procedures omvatten steroïdale injecties in het sacro-iliacale gewricht (SI), radiofrequente ablaties van SI, implantaties van perifere zenuwstimulatoren, caudale en laminaire epidurale steroïdale injecties, lumbale mediale takblokken, radiofrequente ablaties van de lumbale mediale takzenuw, implantatie van elektrostimulatoren in het ruggenmerg. Deze procedures worden fluoroscopisch geleid. Elke groep zal uit 50 deelnemers bestaan. Deelnemers aan de muziekinterventiegroep luisteren tijdens hun procedure naar het muziekgenre van hun voorkeur. De studiedeelnemers in de muziekinterventiegroep luisteren naar muziek via externe luidsprekers die in de behandelkamer worden afgespeeld. De muziek zal niet luid genoeg zijn om de communicatie van de arts met de patiënt te verstoren. De groep zonder muziek krijgt gedurende de hele procedure dezelfde behandeling; Deze groep zal tijdens de procedure echter op geen enkel moment naar muziek luisteren. Om acute pijn- en angstbeheersing te garanderen, zullen deelnemers in beide groepen een standaard analgetische behandeling krijgen aan het begin van hun geplande interventionele procedure. Een dergelijke behandeling omvat injectie en plaatselijke toepassing van lidocaïne om lokale anesthesie te induceren. De patiënten in beide groepen zullen een vragenlijst invullen die VAS- en STAI-scorestatistieken bevat om respectievelijk het pijn- en angstniveau te meten. Deze vragenlijst wordt vóór en direct na de procedure ingevuld. Bovendien zullen we speekselcortisol gebruiken als een niet-subjectieve biomarker voor psychologische stress bij proefpersonen die geen corticosteroïde-injecties ondergaan. De speekselmonsters van de studiedeelnemers zullen worden verzameld voor en na hun geplande kantoorprocedures. Na het verzamelen van speekselmonsters van de studiedeelnemers, worden de monsters opgehaald door het LabCorp, dat vervolgens speekselcortisoltests zal uitvoeren; de resultaten worden gerapporteerd aan het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
        • NeuSpine Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: geplande kantoorgebaseerde procedure, geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door een proefpersoon; Uitsluitingscriteria: ernstig gehoorverlies, gevoeligheid voor muziek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziekinterventie
Een patiënt wordt ingepland voor een ingreep op kantoor, zoals een zenuwblokkade, een injectie met epidurale steroïden, etc. De muziek naar keuze tijdens de ingreep op kantoor wordt aan deze groep toegewezen. Muziek via externe luidsprekers gespeeld in de behandelkamer. Om acute pijn- en angstbeheersing te garanderen, krijgen de deelnemers aan het begin van hun geplande interventieprocedure een standaard pijnstillende behandeling. Een dergelijke behandeling omvat injectie en plaatselijke toepassing van lidocaïne om lokale anesthesie te induceren. Er wordt zorgstandaard toegepast.
Een dergelijke procedure kan bestaan ​​uit steroïde injecties in het sacro-iliacale gewricht (SI), SI-radiofrequentie-ablaties, implantaties van perifere zenuwstimulatoren, caudale en laminaire epidurale steroïde-injecties, lumbale mediale takblokken, radiofrequente ablaties van de lumbale mediale takzenuw, implantatie van elektrostimulatoren in het ruggenmerg.
Ander: Controle
Bij een patiënt wordt een procedure op kantoor gepland, zoals een zenuwblokkade, injectie van epidurale steroïden, enz. Aan deze groep is geen muziekinterventie toegewezen. Geen muziek tijdens de procedure. Om acute pijn- en angstbeheersing te garanderen, krijgen de deelnemers aan het begin van hun geplande interventieprocedure een standaard pijnstillende behandeling. Een dergelijke behandeling omvat injectie en plaatselijke toepassing van lidocaïne om lokale anesthesie te induceren. Er wordt zorgstandaard toegepast.
Kantoorgebaseerde procedure geïndiceerd voor chronische pijn zonder muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
STAI-score
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-score
Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
Systolische en diastolische bloeddruk
Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
Hartslag
Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
Biochemische marker van stress
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure
Speekselcortisolniveaus
Onmiddellijk voor en na een kantoorprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren