Влияние музыкального вмешательства на боль и тревогу пациента во время офисных процедур
12 марта 2025 г. обновлено: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Цель этого исследования — определить, снижает ли использование музыкального вмешательства тревогу пациента и обеспечивает ли он менее болезненные ощущения во время офисных процедур в клинике по лечению боли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
100 пациентов, которым запланированы интервенционные процедуры, будут случайным образом распределены либо в группу музыкального вмешательства, либо в группу без музыки.
Такие интервенционные процедуры включают инъекции стероидов в крестцово-подвздошный сустав (SI), радиочастотную абляцию SI, имплантацию стимуляторов периферических нервов, каудальные и ламинарные эпидуральные инъекции стероидов, блокады поясничных медиальных ветвей, радиочастотную абляцию нервов поясничных медиальных ветвей, имплантацию электростимуляторов в спинной мозг.
Эти процедуры проводятся под рентгеноскопическим контролем.
Каждая группа будет состоять из 50 участников.
Участники музыкальной интервенционной группы во время процедуры будут слушать музыку предпочитаемого ими жанра.
Участники исследования в группе музыкального вмешательства будут слушать музыку через внешние динамики, воспроизводимые в процедурной комнате.
Музыка не будет достаточно громкой, чтобы нарушить общение врача с пациентом.
Группа без музыки будет получать такое же обращение на протяжении всей процедуры; однако эта группа не будет слушать музыку во время процедуры.
Чтобы обеспечить контроль острой боли и тревоги, участники обеих групп получат стандартное обезболивающее лечение в начале запланированной интервенционной процедуры.
Такое лечение включает инъекции и местное применение лидокаина для индукции местной анестезии.
Пациенты в обеих группах заполняют анкету, которая содержит показатели VAS и STAI для измерения уровней боли и тревоги соответственно.
Эта анкета будет заполнена до и сразу после процедуры.
Кроме того, мы будем использовать кортизол слюны в качестве несубъективного биомаркера психологического стресса у участников исследования, не подвергающихся инъекциям кортикостероидов.
Образцы слюны участников исследования будут собраны до и после запланированных процедур в офисе.
После сбора образцов слюны у участников исследования образцы будут забраны LabCorp, которая затем проведет тестирование на кортизол в слюне; результаты будут сообщены исследовательской группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
- NeuSpine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: плановая амбулаторная процедура, подписание информированного согласия субъектом; Критерии исключения: серьезные нарушения слуха, чувствительность к музыке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство
Пациенту назначают амбулаторную процедуру, такую как блокада нерва, эпидуральная инъекция стероидов и т. д. Этой группе назначается музыка по выбору во время амбулаторной процедуры.
В процедурном кабинете воспроизводилась музыка через внешние динамики.
Чтобы обеспечить контроль острой боли и тревоги, участники получат стандартное обезболивающее лечение в начале запланированной интервенционной процедуры.
Такое лечение включает инъекции и местное применение лидокаина для индукции местной анестезии.
Применяются стандарты ухода.
|
Такая процедура может включать инъекции стероидов в крестцово-подвздошный сустав (SI), радиочастотную абляцию SI, имплантацию стимуляторов периферических нервов, каудальные и ламинарные эпидуральные инъекции стероидов, блокады поясничных медиальных ветвей, радиочастотную абляцию нервов поясничных медиальных ветвей, имплантацию электростимуляторов в спинной мозг.
|
|
Другой: Контроль
Пациенту назначают амбулаторные процедуры, такие как блокада нервов, эпидуральная инъекция стероидов и т. д.
Этой группе не назначено никакое музыкальное вмешательство.
Никакой музыки во время процедуры.
Чтобы обеспечить контроль острой боли и тревоги, участники получат стандартное обезболивающее лечение в начале запланированной интервенционной процедуры.
Такое лечение включает инъекции и местное применение лидокаина для индукции местной анестезии.
Применяются стандарты ухода.
|
Кабинетная процедура показана при хронической боли без музыки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: Непосредственно до и после офисной процедуры
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
|
Непосредственно до и после офисной процедуры
|
|
Оценка STAI
Временное ограничение: Непосредственно до и после офисной процедуры
|
Оценка по опроснику состояния тревожности (STAI)
|
Непосредственно до и после офисной процедуры
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Непосредственно до и после офисной процедуры
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
Непосредственно до и после офисной процедуры
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непосредственно до и после офисной процедуры
|
Частота сердцебиения
|
Непосредственно до и после офисной процедуры
|
|
Биохимический маркер стресса
Временное ограничение: Непосредственно до и после офисной процедуры
|
Уровень кортизола в слюне
|
Непосредственно до и после офисной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .