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Auswirkungen musikalischer Intervention auf Schmerzen und Ängste des Patienten bei Eingriffen in der Praxis

12. März 2025 aktualisiert von: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz musikalischer Interventionen die Angst des Patienten verringert und zu einem weniger schmerzhaften Erlebnis während bürobasierter Eingriffe in einer Schmerzbehandlungsklinik führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

100 Patienten, bei denen interventionelle Eingriffe vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Musikinterventionsgruppe oder einer Gruppe ohne Musik zugeordnet. Zu diesen interventionellen Verfahren gehören Steroidinjektionen im Iliosakralgelenk (SI), SI-Hochfrequenzablationen, Implantationen von peripheren Nervenstimulatoren, kaudale und laminare epidurale Steroidinjektionen, lumbale mediale Astblockaden, Radiofrequenzablationen des lumbalen medialen Astnervs und Rückenmarksimplantationen von Elektrostimulatoren. Diese Verfahren werden unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt. Jede Gruppe besteht aus 50 Teilnehmern. Die Teilnehmer der Musikinterventionsgruppe hören während des Eingriffs ihr bevorzugtes Musikgenre. Die Studienteilnehmer der Musikinterventionsgruppe hören Musik über externe Lautsprecher, die im Behandlungsraum abgespielt wird. Die Musik ist nicht laut genug, um die Kommunikation des Arztes mit dem Patienten zu stören. Die Gruppe ohne Musik wird während des gesamten Verfahrens gleich behandelt; Allerdings wird diese Gruppe während des Eingriffs zu keinem Zeitpunkt Musik hören. Um die Kontrolle akuter Schmerzen und Angstzustände zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer beider Gruppen zu Beginn ihres geplanten interventionellen Eingriffs eine Standard-Analgetikabehandlung. Eine solche Behandlung umfasst die Injektion und topische Anwendung von Lidocain zur Einleitung einer Lokalanästhesie. Die Patienten beider Gruppen füllen einen Fragebogen aus, der VAS- und STAI-Bewertungsmetriken zur Messung des Schmerz- bzw. Angstniveaus enthält. Dieser Fragebogen wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt. Darüber hinaus werden wir Speichelcortisol als nicht-subjektiven Biomarker für psychischen Stress bei Studienteilnehmern verwenden, die sich keiner Kortikosteroidinjektion unterziehen. Die Speichelproben der Studienteilnehmer werden vor und nach den geplanten Eingriffen in der Praxis entnommen. Nach der Entnahme von Speichelproben von den Studienteilnehmern werden die Proben von LabCorp abgeholt, das dann Speichel-Cortisoltests durchführt; Die Ergebnisse werden dem Studienteam gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
        • NeuSpine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: geplantes bürobasiertes Verfahren, Einverständniserklärung wird von einem Probanden unterzeichnet; Ausschlusskriterien: schwere Hörbehinderung, Empfindlichkeit gegenüber Musik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention
Für einen Patienten ist ein Eingriff in der Praxis geplant, beispielsweise eine Nervenblockade, eine epidurale Steroidinjektion usw. Dieser Gruppe wird die Musik nach Wahl während des Eingriffs in der Praxis zugeordnet. Musik über externe Lautsprecher im Behandlungsraum. Um die Kontrolle akuter Schmerzen und Angstzustände zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer zu Beginn ihres geplanten Eingriffs eine Standardbehandlung mit Analgetika. Eine solche Behandlung umfasst die Injektion und topische Anwendung von Lidocain zur Einleitung einer Lokalanästhesie. Es wird der Standard der Pflege angewendet.
Ein solches Verfahren kann Steroidinjektionen im Iliosakralgelenk (SI), SI-Hochfrequenzablationen, Implantationen von peripheren Nervenstimulatoren, kaudale und laminare epidurale Steroidinjektionen, lumbale mediale Astblockaden, Radiofrequenzablationen des lumbalen medialen Asts und Rückenmarksimplantationen von Elektrostimulatoren umfassen.
Sonstiges: Kontrolle
Für einen Patienten ist ein bürobasierter Eingriff wie eine Nervenblockade, eine epidurale Steroidinjektion usw. geplant. Dieser Gruppe ist keine Musikintervention zugeordnet. Während des Eingriffs war zu keinem Zeitpunkt Musik zu hören. Um die Kontrolle akuter Schmerzen und Angstzustände zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer zu Beginn ihres geplanten Eingriffs eine Standardbehandlung mit Analgetika. Eine solche Behandlung umfasst die Injektion und topische Anwendung von Lidocain zur Einleitung einer Lokalanästhesie. Es wird der Standard der Pflege angewendet.
Praxisnahes Vorgehen bei chronischen Schmerzen ohne Musik indiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
STAI-Score
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
Pulsschlag
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
Biochemischer Stressmarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
Cortisolspiegel im Speichel
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

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