- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235996
Auswirkungen musikalischer Intervention auf Schmerzen und Ängste des Patienten bei Eingriffen in der Praxis
12. März 2025 aktualisiert von: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz musikalischer Interventionen die Angst des Patienten verringert und zu einem weniger schmerzhaften Erlebnis während bürobasierter Eingriffe in einer Schmerzbehandlungsklinik führt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
100 Patienten, bei denen interventionelle Eingriffe vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Musikinterventionsgruppe oder einer Gruppe ohne Musik zugeordnet.
Zu diesen interventionellen Verfahren gehören Steroidinjektionen im Iliosakralgelenk (SI), SI-Hochfrequenzablationen, Implantationen von peripheren Nervenstimulatoren, kaudale und laminare epidurale Steroidinjektionen, lumbale mediale Astblockaden, Radiofrequenzablationen des lumbalen medialen Astnervs und Rückenmarksimplantationen von Elektrostimulatoren.
Diese Verfahren werden unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt.
Jede Gruppe besteht aus 50 Teilnehmern.
Die Teilnehmer der Musikinterventionsgruppe hören während des Eingriffs ihr bevorzugtes Musikgenre.
Die Studienteilnehmer der Musikinterventionsgruppe hören Musik über externe Lautsprecher, die im Behandlungsraum abgespielt wird.
Die Musik ist nicht laut genug, um die Kommunikation des Arztes mit dem Patienten zu stören.
Die Gruppe ohne Musik wird während des gesamten Verfahrens gleich behandelt; Allerdings wird diese Gruppe während des Eingriffs zu keinem Zeitpunkt Musik hören.
Um die Kontrolle akuter Schmerzen und Angstzustände zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer beider Gruppen zu Beginn ihres geplanten interventionellen Eingriffs eine Standard-Analgetikabehandlung.
Eine solche Behandlung umfasst die Injektion und topische Anwendung von Lidocain zur Einleitung einer Lokalanästhesie.
Die Patienten beider Gruppen füllen einen Fragebogen aus, der VAS- und STAI-Bewertungsmetriken zur Messung des Schmerz- bzw. Angstniveaus enthält.
Dieser Fragebogen wird vor und unmittelbar nach dem Eingriff ausgefüllt.
Darüber hinaus werden wir Speichelcortisol als nicht-subjektiven Biomarker für psychischen Stress bei Studienteilnehmern verwenden, die sich keiner Kortikosteroidinjektion unterziehen.
Die Speichelproben der Studienteilnehmer werden vor und nach den geplanten Eingriffen in der Praxis entnommen.
Nach der Entnahme von Speichelproben von den Studienteilnehmern werden die Proben von LabCorp abgeholt, das dann Speichel-Cortisoltests durchführt; Die Ergebnisse werden dem Studienteam gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
- NeuSpine Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: geplantes bürobasiertes Verfahren, Einverständniserklärung wird von einem Probanden unterzeichnet; Ausschlusskriterien: schwere Hörbehinderung, Empfindlichkeit gegenüber Musik.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Musikintervention
Für einen Patienten ist ein Eingriff in der Praxis geplant, beispielsweise eine Nervenblockade, eine epidurale Steroidinjektion usw. Dieser Gruppe wird die Musik nach Wahl während des Eingriffs in der Praxis zugeordnet.
Musik über externe Lautsprecher im Behandlungsraum.
Um die Kontrolle akuter Schmerzen und Angstzustände zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer zu Beginn ihres geplanten Eingriffs eine Standardbehandlung mit Analgetika.
Eine solche Behandlung umfasst die Injektion und topische Anwendung von Lidocain zur Einleitung einer Lokalanästhesie.
Es wird der Standard der Pflege angewendet.
|
Ein solches Verfahren kann Steroidinjektionen im Iliosakralgelenk (SI), SI-Hochfrequenzablationen, Implantationen von peripheren Nervenstimulatoren, kaudale und laminare epidurale Steroidinjektionen, lumbale mediale Astblockaden, Radiofrequenzablationen des lumbalen medialen Asts und Rückenmarksimplantationen von Elektrostimulatoren umfassen.
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Für einen Patienten ist ein bürobasierter Eingriff wie eine Nervenblockade, eine epidurale Steroidinjektion usw. geplant.
Dieser Gruppe ist keine Musikintervention zugeordnet.
Während des Eingriffs war zu keinem Zeitpunkt Musik zu hören.
Um die Kontrolle akuter Schmerzen und Angstzustände zu gewährleisten, erhalten die Teilnehmer zu Beginn ihres geplanten Eingriffs eine Standardbehandlung mit Analgetika.
Eine solche Behandlung umfasst die Injektion und topische Anwendung von Lidocain zur Einleitung einer Lokalanästhesie.
Es wird der Standard der Pflege angewendet.
|
Praxisnahes Vorgehen bei chronischen Schmerzen ohne Musik indiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
VAS-Score (Visuelle Analogskala).
|
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
|
STAI-Score
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Score
|
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
Pulsschlag
|
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
|
Biochemischer Stressmarker
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
Cortisolspiegel im Speichel
|
Unmittelbar vor und nach einem Praxiseingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien