Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av musikalsk intervensjon på pasientsmerte og angst for kontorbaserte prosedyrer

12. mars 2025 oppdatert av: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av musikalsk intervensjon reduserer pasientangst og gir en mindre smertefull opplevelse under kontorbaserte prosedyrer i en smertebehandlingsklinikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

100 pasienter som er planlagt for intervensjonsprosedyrer vil bli tilfeldig tildelt enten en musikkintervensjonsgruppe eller en ikke-musikkgruppe. Slike intervensjonsprosedyrer inkluderer sacroiliac joint (SI) steroidinjeksjoner, SI radiofrekvensablasjoner, perifere nervestimulatorimplantasjoner, caudale og laminære epidurale steroidinjeksjoner, lumbale mediale grenblokker, lumbale mediale grennerve radiofrekvensablasjoner, ryggmargsimplantasjon av elektrostimulatorer. Disse prosedyrene er fluoroskopisk veiledet. Hver gruppe vil bestå av 50 deltakere. Deltakere i musikkintervensjonsgruppen vil lytte til deres foretrukne musikksjanger under prosedyren. Studiedeltakerne i musikkintervensjonsgruppen vil lytte til musikk via eksterne høyttalere som spilles i prosedyrerommet. Musikken vil ikke være høy nok til å forstyrre legens kommunikasjon med pasienten. Ingen-musikk-gruppen vil få samme behandling gjennom hele prosedyren; denne gruppen vil imidlertid ikke høre på musikk på noe tidspunkt under prosedyren. For å sikre akutt smerte- og angstkontroll vil deltakerne i begge gruppene få standard smertestillende behandling i begynnelsen av den planlagte intervensjonsprosedyren. Slik behandling inkluderer injeksjon og lokal påføring av lidokain for å indusere lokalbedøvelse. Pasientene i begge gruppene vil fylle ut et spørreskjema som inneholder VAS- og STAI-skåringsmålinger for å måle henholdsvis smerte- og angstnivå. Dette spørreskjemaet vil fylles ut før og umiddelbart etter prosedyren. Videre vil vi bruke spyttkortisol som en ikke-subjektiv biomarkør for psykologisk stress hos forsøkspersoner som ikke gjennomgår kortikosteroidinjeksjoner. Spyttprøvene fra studiedeltakerne vil bli samlet inn før og etter deres planlagte kontorbaserte prosedyrer. Ved innsamling av spyttprøver fra studiedeltakerne, vil prøvene bli plukket opp av LabCorp, som deretter vil utføre spyttkortisoltesting; resultatene vil bli rapportert til studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • NeuSpine Institute
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
        • NeuSpine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: planlagt kontorbasert prosedyre, informert samtykke er signert av en subjekt; Eksklusjonskriterier: stor hørselshemming, følsomhet for musikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkintervensjon
En pasient er planlagt for en kontorbasert prosedyre som en nerveblokk, epidural steroidinjeksjon osv. Valgfri musikk under den kontorbaserte prosedyreintervensjonen tildeles denne gruppen. Musikk via eksterne høyttalere spilt i prosedyrerommet. For å sikre akutt smerte- og angstkontroll vil deltakerne motta standard smertestillende behandling i begynnelsen av den planlagte intervensjonsprosedyren. Slik behandling inkluderer injeksjon og lokal påføring av lidokain for å indusere lokalbedøvelse. Standard for omsorg brukes.
Slike prosedyrer kan omfatte steroidinjeksjoner av sacroiliac joint (SI), SI radiofrekvensablasjoner, perifere nervestimulatorimplantasjoner, caudale og laminære epidurale steroidinjeksjoner, lumbale mediale grenblokker, lumbale mediale grennerve-radiofrekvensablasjoner, ryggmargsimplantasjon av elektrostimulatorer.
Annen: Kontroll
En pasient er planlagt for en kontorbasert prosedyre som en nerveblokk, epidural steroidinjeksjon, etc. Ingen musikkintervensjon er tilordnet denne gruppen. Ingen musikk på noe tidspunkt under prosedyren. For å sikre akutt smerte- og angstkontroll vil deltakerne motta standard smertestillende behandling i begynnelsen av den planlagte intervensjonsprosedyren. Slik behandling inkluderer injeksjon og lokal påføring av lidokain for å indusere lokalbedøvelse. Standard for omsorg brukes.
Kontorbasert prosedyre indikert for kronisk smerte uten musikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
STAI-score
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Puls
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Biokjemisk markør for stress
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
Spyttkortisolnivåer
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere