- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06235996
Effekter av musikalsk intervensjon på pasientsmerte og angst for kontorbaserte prosedyrer
12. mars 2025 oppdatert av: Rebecca Steiner, Ph.D., Lake Erie College of Osteopathic Medicine
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av musikalsk intervensjon reduserer pasientangst og gir en mindre smertefull opplevelse under kontorbaserte prosedyrer i en smertebehandlingsklinikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
100 pasienter som er planlagt for intervensjonsprosedyrer vil bli tilfeldig tildelt enten en musikkintervensjonsgruppe eller en ikke-musikkgruppe.
Slike intervensjonsprosedyrer inkluderer sacroiliac joint (SI) steroidinjeksjoner, SI radiofrekvensablasjoner, perifere nervestimulatorimplantasjoner, caudale og laminære epidurale steroidinjeksjoner, lumbale mediale grenblokker, lumbale mediale grennerve radiofrekvensablasjoner, ryggmargsimplantasjon av elektrostimulatorer.
Disse prosedyrene er fluoroskopisk veiledet.
Hver gruppe vil bestå av 50 deltakere.
Deltakere i musikkintervensjonsgruppen vil lytte til deres foretrukne musikksjanger under prosedyren.
Studiedeltakerne i musikkintervensjonsgruppen vil lytte til musikk via eksterne høyttalere som spilles i prosedyrerommet.
Musikken vil ikke være høy nok til å forstyrre legens kommunikasjon med pasienten.
Ingen-musikk-gruppen vil få samme behandling gjennom hele prosedyren; denne gruppen vil imidlertid ikke høre på musikk på noe tidspunkt under prosedyren.
For å sikre akutt smerte- og angstkontroll vil deltakerne i begge gruppene få standard smertestillende behandling i begynnelsen av den planlagte intervensjonsprosedyren.
Slik behandling inkluderer injeksjon og lokal påføring av lidokain for å indusere lokalbedøvelse.
Pasientene i begge gruppene vil fylle ut et spørreskjema som inneholder VAS- og STAI-skåringsmålinger for å måle henholdsvis smerte- og angstnivå.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut før og umiddelbart etter prosedyren.
Videre vil vi bruke spyttkortisol som en ikke-subjektiv biomarkør for psykologisk stress hos forsøkspersoner som ikke gjennomgår kortikosteroidinjeksjoner.
Spyttprøvene fra studiedeltakerne vil bli samlet inn før og etter deres planlagte kontorbaserte prosedyrer.
Ved innsamling av spyttprøver fra studiedeltakerne, vil prøvene bli plukket opp av LabCorp, som deretter vil utføre spyttkortisoltesting; resultatene vil bli rapportert til studieteamet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- NeuSpine Institute
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
- NeuSpine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: planlagt kontorbasert prosedyre, informert samtykke er signert av en subjekt; Eksklusjonskriterier: stor hørselshemming, følsomhet for musikk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjon
En pasient er planlagt for en kontorbasert prosedyre som en nerveblokk, epidural steroidinjeksjon osv. Valgfri musikk under den kontorbaserte prosedyreintervensjonen tildeles denne gruppen.
Musikk via eksterne høyttalere spilt i prosedyrerommet.
For å sikre akutt smerte- og angstkontroll vil deltakerne motta standard smertestillende behandling i begynnelsen av den planlagte intervensjonsprosedyren.
Slik behandling inkluderer injeksjon og lokal påføring av lidokain for å indusere lokalbedøvelse.
Standard for omsorg brukes.
|
Slike prosedyrer kan omfatte steroidinjeksjoner av sacroiliac joint (SI), SI radiofrekvensablasjoner, perifere nervestimulatorimplantasjoner, caudale og laminære epidurale steroidinjeksjoner, lumbale mediale grenblokker, lumbale mediale grennerve-radiofrekvensablasjoner, ryggmargsimplantasjon av elektrostimulatorer.
|
|
Annen: Kontroll
En pasient er planlagt for en kontorbasert prosedyre som en nerveblokk, epidural steroidinjeksjon, etc.
Ingen musikkintervensjon er tilordnet denne gruppen.
Ingen musikk på noe tidspunkt under prosedyren.
For å sikre akutt smerte- og angstkontroll vil deltakerne motta standard smertestillende behandling i begynnelsen av den planlagte intervensjonsprosedyren.
Slik behandling inkluderer injeksjon og lokal påføring av lidokain for å indusere lokalbedøvelse.
Standard for omsorg brukes.
|
Kontorbasert prosedyre indikert for kronisk smerte uten musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
|
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
|
STAI-score
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
|
Puls
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
Puls
|
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
|
Biokjemisk markør for stress
Tidsramme: Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
Spyttkortisolnivåer
|
Umiddelbart før og etter en kontorbasert prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Kamal Patel, MD, NeuSpine Institute, Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .