女性の性機能障害に対するオンライン介入の評価 (FELYCIA)
女性の性機能障害に対するオンライン介入の評価: ランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22085
- GAIA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性のセックス
- 女性の性別
- 年齢 ≥ 18 歳
- DISEX-F面接によって診断される性機能障害（ICD-11：HA00、HA01、HA02）または性的疼痛障害（ICD-11：HA20）の診断
- FSFI の性機能スコア (カットオフ) が 27 未満
- 参加への同意
- ドイツ語の十分な知識
除外基準:
- 性的問題に対する別のデジタル介入の使用
一般に、性機能障害が生物心理社会的現象であることを考慮すると、マイロビアは障害の病因（つまり、生物学的、心理的、社会的）に関係なく女性を助けるという仮説が立てられています。 ただし、ドメインの 1 つが著しく侵害されている場合、mylovia は適切ではない可能性があります。 したがって、以下の追加の除外基準を使用して、研究評価を妨げる可能性のある要因の臨床評価が実施されます。
- 研究への参加を妨げる可能性のある生物学的要因（癌、多発性硬化症など）
- 研究への参加を妨げる可能性のある心理的要因（例、統合失調症、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、摂食障害、心的外傷後ストレス障害、重度のうつ病、自殺傾向、物質使用障害）
- 研究への参加を妨げる可能性のある社会的要因（例： 深刻なパートナーシップの問題）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイロビア + TAU
介入グループに割り当てられた参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、mylovia へのアクセスが受けられます。 mylovia は、性機能障害を持つ女性向けに設計されたデジタル ヘルス アプリケーションで、Web ブラウザからアクセスできます。 このアプリケーションは、認知行動療法 (CBT) に由来する治療法に焦点を当てています。 mylovia が取り上げるトピックは、心理教育、リラクゼーションとマインドフルネスの練習、自尊心を高めるための戦略、情熱的な態度や状況の開発、人間関係における欲望の違いへの対処、感覚集中の練習などです。 このプログラムは、イラスト、音声録音、モチベーションを高めるテキスト メッセージ、ワークシート、要約を伴う対話型の「対話」を通じて実行されます。 ユーザーは、苦情を監視するために定期的に短いアンケートに回答することも推奨されます。 一度登録すると、プログラムには 180 日間アクセスできます。 |
参加者は、TAU に加えて、デジタル健康介入 mylovia へのアクセスを受け取ります。
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介入なし：情報商材＋TAU
対照群に割り当てられた参加者は、通常の治療（TAU）に加えて、治療およびカウンセリングの選択肢に関する情報資料へのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能
時間枠：3ヶ月
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女性性機能指数 (FSFI)。
合計スコアは 2 ～ 36 の範囲です。スコアが高いほど、性機能が良好であること（より良い結果）を意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性欲
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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性的関心と欲望の目録 - 女性 - 自己報告 (SIDI-F-SR)。
合計スコアは 0 ～ 51 の範囲です。スコアが高いほど、性的欲求のレベルが高いことを意味します（より良い結果）。
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3ヶ月、6ヶ月
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性的満足
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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新しい性的満足度尺度 - 短縮形 (NSS-SF)。
合計スコアは 12 ～ 60 の範囲です。スコアが高いほど性的満足度が高いことを意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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性機能
時間枠：6ヵ月
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女性性機能指数 (FSFI)。
合計スコアは 2 ～ 36 の範囲です。スコアが高いほど、性機能が良好であること（より良い結果）を意味します。
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6ヵ月
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うつ症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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患者健康アンケート - 9 項目バージョン (PHQ-9)。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です。スコアが高いほど、より抑うつ的な症状（転帰が悪化）を意味します。
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3ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的痛みに関連する認知と行動
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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性的痛みに関連する認知と行動を評価する自己作成のツール。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。スコアが高いほど、性的痛みに関連する認知や行動がより不適応であることを意味します（結果は悪化します）。
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3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- mylovia RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。