Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en online-intervention för kvinnlig sexuell dysfunktion (FELYCIA)

14 juni 2024 uppdaterad av: Gaia AG

Utvärdering av en online-intervention för kvinnlig sexuell dysfunktion: randomiserad kontrollerad studie

I denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer 250 deltagare med kvinnlig sexuell dysfunktion att undersökas angående effektiviteten av en onlineintervention för att förbättra sexuell funktion, den ostyrda onlineinterventionen mylovia. Inklusionskriterier är: kvinnligt kön och kvinnligt kön, ålder ≥18, diagnostiserad sexuell dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) eller sexuell smärtstörning (ICD-11: HA20), låg sexuell funktion (<27 på kvinnlig sexuell funktion Funktionsindex; FSFI), tillräckliga tyska kunskaper och samtycke till deltagande. Uteslutningskriterier är: biologiska, psykologiska eller sociala faktorer som kan störa studiedeltagandet och användning av annan digital intervention för sexuella problem. Deltagarna kommer att randomiseras och tilldelas antingen en interventionsgrupp, som får tillgång till mylovia utöver behandling som vanligt (TAU), eller en kontrollgrupp, som får informationsmaterial om behandlings- och rådgivningsmöjligheter utöver TAU. Det primära effektmåttet kommer att vara sexuell funktion utvärderad via FSFI, med tre månader efter tilldelning som den primära tidpunkten för bedömning av effektivitet. Sex månader efter tilldelning kommer att användas som en tidpunkt för uppföljande bedömning av effektmått. Sekundära slutpunkter kommer att vara sexuell lust, sexuell tillfredsställelse, sexuell smärta och allmän psykopatologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön
  • kvinnligt kön
  • ålder ≥ 18 år
  • diagnos av sexuell dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) eller sexuell smärtstörning (ICD-11: HA20), diagnostiserad via DISEX-F-intervjun
  • Sexuell funktionspoäng (cut-off) på <27 på FSFI
  • samtycke till deltagande
  • tillräckliga kunskaper i det tyska språket

Exklusions kriterier:

  • Användning av annan digital intervention för sexuella problem

Generellt sett, med tanke på att sexuell dysfunktion är ett biopsykosocialt fenomen, antas mylovia hjälpa kvinnor oavsett sjukdomens etiologi (dvs. biologisk, psykologisk eller social). Men om en av domänerna är extremt komprometterad, kanske mylovia inte är ändamålsenligt. Därför kommer en klinisk bedömning av faktorer som kan störa studiebedömningen att utföras, med följande ytterligare uteslutningskriterier:

  • Biologiska faktorer som kan störa studiedeltagandet (t.ex. cancer, multipel skleros)
  • Psykologiska faktorer som kan störa studiedeltagandet (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, ätstörning, posttraumatisk stressyndrom, svår depression, suicidalitet, missbruksstörning)
  • Sociala faktorer som kan störa studiedeltagandet (t.ex. allvarliga partnerskapsproblem)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mylovia + TAU

Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få tillgång till mylovia utöver behandling som vanligt (TAU).

mylovia är en digital hälsoapplikation designad för kvinnor med sexuell dysfunktion, tillgänglig via en webbläsare. Ansökan fokuserar på behandlingsmetoder härledda från kognitiv beteendeterapi (KBT). Ämnen som tas upp av mylovia är psykoedukation, avslappnings- och mindfulnessövningar, strategier för att förbättra självkänslan, utveckling av passionerade attityder och situationer, hantering av skillnader i lust i ett förhållande och sensationella fokusövningar.

Programmet fungerar genom interaktiva "dialoger", som åtföljs av illustrationer, ljudinspelningar, motiverande textmeddelanden, arbetsblad och sammanfattningar. Användare uppmuntras också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för att övervaka sina klagomål. När du väl har registrerat dig förblir programmet tillgängligt i 180 dagar.

Deltagarna kommer att få tillgång till den digitala hälsointerventionen mylovia utöver TAU.
Inget ingripande: informationsmaterial + TAU
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få tillgång till informationsmaterial om behandlings- och rådgivningsmöjligheter utöver behandling som vanligt (TAU).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sexuell funktion
Tidsram: 3 månader
Female Sexual Function Index (FSFI). Totalpoäng från 2-36; högre poäng betyder bättre sexuell funktion (bättre resultat).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell lust
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Sexuellt intresse och begär Inventering - Kvinna - Självrapportering (SIDI-F-SR). Totalpoäng från 0-51; högre poäng betyder högre nivåer av sexuell lust (bättre resultat).
3 månader, 6 månader
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Ny skala för sexuell tillfredsställelse - kortform (NSS-SF). Totalpoäng från 12 till 60; högre poäng betyder högre sexuell tillfredsställelse.
3 månader, 6 månader
Sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
Female Sexual Function Index (FSFI). Totalpoäng från 2-36; högre poäng betyder bättre sexuell funktion (bättre resultat).
6 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Patient Health Questionnaire - version med 9 artiklar (PHQ-9). Totalpoäng från 0-27; högre poäng betyder mer depressiv symptomatologi (sämre resultat).
3 månader, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitioner och beteenden relaterade till sexuell smärta
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Självkompilerat instrument som bedömer kognitioner och beteenden relaterade till sexuell smärta. Totalpoäng från 0-100; högre poäng betyder fler missanpassade kognitioner och beteenden relaterade till sexuell smärta (sämre resultat).
3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

2 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • mylovia RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kvinnlig sexuell dysfunktion

3
Prenumerera