- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06237166
Utvärdering av en online-intervention för kvinnlig sexuell dysfunktion (FELYCIA)
Utvärdering av en online-intervention för kvinnlig sexuell dysfunktion: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gitta A. Jacob, PhD
- Telefonnummer: +49.40.349930-374
- E-post: gitta.jacob@gaia-group.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Antje Riepenhausen, PhD
- E-post: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22085
- Rekrytering
- GAIA
-
Kontakt:
- Gitta A Jacob, PhD
- Telefonnummer: +49.40.349930-374
- E-post: gitta.jacob@gaia-group.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön
- kvinnligt kön
- ålder ≥ 18 år
- diagnos av sexuell dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) eller sexuell smärtstörning (ICD-11: HA20), diagnostiserad via DISEX-F-intervjun
- Sexuell funktionspoäng (cut-off) på <27 på FSFI
- samtycke till deltagande
- tillräckliga kunskaper i det tyska språket
Exklusions kriterier:
- Användning av annan digital intervention för sexuella problem
Generellt sett, med tanke på att sexuell dysfunktion är ett biopsykosocialt fenomen, antas mylovia hjälpa kvinnor oavsett sjukdomens etiologi (dvs. biologisk, psykologisk eller social). Men om en av domänerna är extremt komprometterad, kanske mylovia inte är ändamålsenligt. Därför kommer en klinisk bedömning av faktorer som kan störa studiebedömningen att utföras, med följande ytterligare uteslutningskriterier:
- Biologiska faktorer som kan störa studiedeltagandet (t.ex. cancer, multipel skleros)
- Psykologiska faktorer som kan störa studiedeltagandet (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, ätstörning, posttraumatisk stressyndrom, svår depression, suicidalitet, missbruksstörning)
- Sociala faktorer som kan störa studiedeltagandet (t.ex. allvarliga partnerskapsproblem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mylovia + TAU
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att få tillgång till mylovia utöver behandling som vanligt (TAU). mylovia är en digital hälsoapplikation designad för kvinnor med sexuell dysfunktion, tillgänglig via en webbläsare. Ansökan fokuserar på behandlingsmetoder härledda från kognitiv beteendeterapi (KBT). Ämnen som tas upp av mylovia är psykoedukation, avslappnings- och mindfulnessövningar, strategier för att förbättra självkänslan, utveckling av passionerade attityder och situationer, hantering av skillnader i lust i ett förhållande och sensationella fokusövningar. Programmet fungerar genom interaktiva "dialoger", som åtföljs av illustrationer, ljudinspelningar, motiverande textmeddelanden, arbetsblad och sammanfattningar. Användare uppmuntras också att regelbundet fylla i korta frågeformulär för att övervaka sina klagomål. När du väl har registrerat dig förblir programmet tillgängligt i 180 dagar. |
Deltagarna kommer att få tillgång till den digitala hälsointerventionen mylovia utöver TAU.
|
Inget ingripande: informationsmaterial + TAU
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få tillgång till informationsmaterial om behandlings- och rådgivningsmöjligheter utöver behandling som vanligt (TAU).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sexuell funktion
Tidsram: 3 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI).
Totalpoäng från 2-36; högre poäng betyder bättre sexuell funktion (bättre resultat).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuell lust
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Sexuellt intresse och begär Inventering - Kvinna - Självrapportering (SIDI-F-SR).
Totalpoäng från 0-51; högre poäng betyder högre nivåer av sexuell lust (bättre resultat).
|
3 månader, 6 månader
|
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Ny skala för sexuell tillfredsställelse - kortform (NSS-SF).
Totalpoäng från 12 till 60; högre poäng betyder högre sexuell tillfredsställelse.
|
3 månader, 6 månader
|
Sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
Female Sexual Function Index (FSFI).
Totalpoäng från 2-36; högre poäng betyder bättre sexuell funktion (bättre resultat).
|
6 månader
|
Depressiva symtom
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Patient Health Questionnaire - version med 9 artiklar (PHQ-9).
Totalpoäng från 0-27; högre poäng betyder mer depressiv symptomatologi (sämre resultat).
|
3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitioner och beteenden relaterade till sexuell smärta
Tidsram: 3 månader, 6 månader
|
Självkompilerat instrument som bedömer kognitioner och beteenden relaterade till sexuell smärta.
Totalpoäng från 0-100; högre poäng betyder fler missanpassade kognitioner och beteenden relaterade till sexuell smärta (sämre resultat).
|
3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- mylovia RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvinnlig sexuell dysfunktion
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna