Hodnocení online intervence pro ženskou sexuální dysfunkci (FELYCIA)
Hodnocení online intervence pro ženskou sexuální dysfunkci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22085
- GAIA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví
- ženského pohlaví
- věk ≥ 18 let
- diagnóza sexuální dysfunkce (ICD-11: HA00, HA01, HA02) nebo porucha sexuální bolesti (ICD-11: HA20), diagnostikovaná prostřednictvím rozhovoru DISEX-F
- Skóre sexuální funkce (hranice) <27 na FSFI
- souhlas s účastí
- dostatečnou znalost německého jazyka
Kritéria vyloučení:
- Použití jiné digitální intervence pro sexuální problémy
Obecně platí, že vzhledem k tomu, že sexuální dysfunkce je biopsychosociální jev, předpokládá se, že mylovia pomáhá ženám bez ohledu na etiologii poruchy (tj. biologickou, psychologickou nebo sociální). Pokud je však jedna z domén extrémně ohrožena, mylovia nemusí být účelná. Proto bude provedeno klinické hodnocení faktorů, které by mohly interferovat s hodnocením studie, s následujícími dodatečnými kritérii vyloučení:
- Biologické faktory, které mohou ovlivnit účast ve studii (např. rakovina, roztroušená skleróza)
- Psychologické faktory, které mohou narušovat účast ve studii (např. schizofrenie, bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, porucha příjmu potravy, posttraumatická stresová porucha, těžká deprese, sebevražda, porucha užívání návykových látek)
- Sociální faktory, které mohou narušovat účast ve studii (např. vážné partnerské problémy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mylovia + TAU
Účastníci přidělení do intervenční skupiny získají kromě obvyklé léčby (TAU) také přístup k mylovii. mylovia je digitální zdravotní aplikace určená pro ženy se sexuální dysfunkcí, přístupná prostřednictvím webového prohlížeče. Aplikace se zaměřuje na léčebné metody odvozené z kognitivně behaviorální terapie (CBT). Témata, kterými se mylovia zabývají, jsou psychoedukace, relaxační cvičení a cvičení všímavosti, strategie pro zlepšení sebevědomí, rozvoj vášnivých postojů a situací, řešení rozdílů v touze ve vztahu a cvičení soustředění na smysly. Program funguje prostřednictvím interaktivních „dialogů“, které jsou doprovázeny ilustracemi, audionahrávkami, motivačními textovými zprávami, pracovními listy a shrnutími. Uživatelům se také doporučuje, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky ke sledování svých stížností. Po registraci zůstane program přístupný po dobu 180 dnů. |
Účastníci získají kromě TAU také přístup k digitální zdravotní intervenci mylovia.
|
|
Žádný zásah: informační materiál + TAU
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny získají přístup k informačním materiálům o léčbě a možnostech poradenství kromě obvyklé léčby (TAU).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sexuální fungování
Časové okno: 3 měsíce
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI).
Celkové skóre v rozmezí 2-36; vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce (lepší výsledek).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální touha
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Inventář sexuálního zájmu a touhy – žena – sebehodnocení (SIDI-F-SR).
Celkové skóre v rozmezí 0-51; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sexuální touhy (lepší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sexuální uspokojení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Nová škála sexuální spokojenosti – krátká forma (NSS-SF).
Celkové skóre v rozmezí od 12 do 60; vyšší skóre znamená vyšší sexuální uspokojení.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Sexuální fungování
Časové okno: 6 měsíců
|
Index ženské sexuální funkce (FSFI).
Celkové skóre v rozmezí 2-36; vyšší skóre znamená lepší sexuální funkce (lepší výsledek).
|
6 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta – verze s 9 položkami (PHQ-9).
Celkové skóre v rozmezí 0-27; vyšší skóre znamená depresivnější symptomatologii (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poznání a chování související se sexuální bolestí
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Samostatně sestavený nástroj hodnotící kognice a chování související se sexuální bolestí.
Celkové skóre v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená více maladaptivních kognitivních funkcí a chování souvisejících se sexuální bolestí (horší výsledek).
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- mylovia RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .