Оценка онлайн-вмешательства при женской сексуальной дисфункции (FELYCIA)
14 июня 2024 г. обновлено: Gaia AG
Оценка онлайн-вмешательства при женской сексуальной дисфункции: рандомизированное контролируемое исследование
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании 250 участниц с женской сексуальной дисфункцией будут исследовать эффективность онлайн-вмешательства для улучшения сексуальной функции — неуправляемого онлайн-вмешательства mylovia.
Критерии включения: женский пол и женский пол, возраст ≥18 лет, диагностированная сексуальная дисфункция (МКБ-11: HA00, HA01, HA02) или сексуальное болевое расстройство (МКБ-11: HA20), низкая сексуальная функция (<27 по женской сексуальной шкале). Индекс функции; FSFI), достаточные знания немецкого языка и согласие на участие.
Критериями исключения являются: биологические, психологические или социальные факторы, которые могут помешать участию в исследовании, а также использование другого цифрового вмешательства для решения сексуальных проблем.
Участники будут рандомизированы и распределены либо в группу вмешательства, получающую доступ к миловии в дополнение к обычному лечению (ТАУ), либо в контрольную группу, получающую информационные материалы о вариантах лечения и консультирования в дополнение к ТАУ.
Первичной конечной точкой будет оценка сексуального функционирования с помощью FSFI, причем основным сроком для оценки эффективности будут три месяца после распределения.
Распределение должностей на шесть месяцев будет использоваться в качестве срока для последующей оценки конечных результатов.
Вторичными конечными точками будут сексуальное желание, сексуальное удовлетворение, сексуальная боль и общая психопатология.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gitta A. Jacob, PhD
- Номер телефона: +49.40.349930-374
- Электронная почта: gitta.jacob@gaia-group.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antje Riepenhausen, PhD
- Электронная почта: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22085
- Рекрутинг
- GAIA
-
Контакт:
- Gitta A Jacob, PhD
- Номер телефона: +49.40.349930-374
- Электронная почта: gitta.jacob@gaia-group.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- женский пол
- возраст ≥ 18 лет
- диагноз сексуальной дисфункции (МКБ-11: HA00, HA01, HA02) или сексуального болевого расстройства (МКБ-11: HA20), диагностированный посредством интервью DISEX-F
- Оценка сексуальной функции (порог) <27 по FSFI.
- согласие на участие
- достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Использование другого цифрового вмешательства для решения сексуальных проблем
В целом, учитывая, что сексуальная дисфункция является биопсихосоциальным явлением, предполагается, что миловия помогает женщинам независимо от этиологии расстройства (т. е. биологической, психологической или социальной). Однако если один из доменов сильно скомпрометирован, использование mylovia может оказаться нецелесообразным. Таким образом, будет проведена клиническая оценка факторов, которые могут помешать оценке исследования, со следующими дополнительными критериями исключения:
- Биологические факторы, которые могут помешать участию в исследовании (например, рак, рассеянный склероз)
- Психологические факторы, которые могут помешать участию в исследовании (например, шизофрения, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, расстройство пищевого поведения, посттравматическое стрессовое расстройство, тяжелая депрессия, суицидальность, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ)
- Социальные факторы, которые могут помешать участию в исследовании (например, серьезные проблемы с партнерством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мыловия + ТАУ
Участники, включенные в группу вмешательства, получат доступ к миловии в дополнение к обычному лечению (ТАУ). mylovia — это цифровое приложение для здоровья, предназначенное для женщин с сексуальной дисфункцией и доступное через веб-браузер. Приложение фокусируется на методах лечения, основанных на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Темы, которые рассматривает миловия, - это психообразование, упражнения на расслабление и осознанность, стратегии повышения самооценки, развитие страстных отношений и ситуаций, работа с различиями в желаниях в отношениях и упражнения на сенсорную концентрацию. Программа работает посредством интерактивных «диалогов», которые сопровождаются иллюстрациями, аудиозаписями, мотивационными текстовыми сообщениями, рабочими листами и аннотациями. Пользователям также рекомендуется регулярно заполнять короткие анкеты для отслеживания своих жалоб. После регистрации программа остается доступной в течение 180 дней. |
Помимо TAU, участники получат доступ к цифровому медицинскому вмешательству mylovia.
|
|
Без вмешательства: информационный материал + ТАУ
Участники, включенные в контрольную группу, получат доступ к информационным материалам о вариантах лечения и консультирования в дополнение к обычному лечению (TAU).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сексуальное функционирование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI).
Общий балл от 2 до 36; более высокие баллы означают лучшую сексуальную функцию (лучший результат).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальное желание
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Опросник сексуального интереса и желаний – женщины – самоотчет (SIDI-F-SR).
Общий балл от 0 до 51; более высокие баллы означают более высокий уровень сексуального влечения (лучший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сексуальное удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Новая шкала сексуального удовлетворения – краткая форма (NSS-SF).
Общий балл от 12 до 60; более высокие баллы означают более высокое сексуальное удовлетворение.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Сексуальное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI).
Общий балл от 2 до 36; более высокие баллы означают лучшую сексуальную функцию (лучший результат).
|
6 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента — версия из 9 пунктов (PHQ-9).
Общий балл от 0 до 27; более высокие баллы означают более депрессивную симптоматику (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когниции и поведение, связанные с сексуальной болью
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Самостоятельно составленный инструмент для оценки когнитивных способностей и поведения, связанных с сексуальной болью.
Общий балл от 0 до 100; более высокие баллы означают более дезадаптивные когнитивные способности и поведение, связанные с сексуальной болью (худший результат).
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- mylovia RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .