Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en online intervensjon for kvinnelig seksuell dysfunksjon (FELYCIA)

18. august 2025 oppdatert av: Gaia AG

Evaluering av en nettbasert intervensjon for kvinnelig seksuell dysfunksjon: randomisert kontrollert forsøk

I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil 250 deltakere med kvinnelig seksuell dysfunksjon bli undersøkt angående effektiviteten av en online intervensjon for å forbedre seksuell funksjon, den uveiledede nettintervensjonen mylovia. Inklusjonskriterier er: kvinnelig kjønn og kvinnelig kjønn, alder ≥18, diagnostisert seksuell dysfunksjon (ICD-11: HA00, HA01, HA02) eller seksuell smertelidelse (ICD-11: HA20), lav seksuell funksjon (<27 på kvinnelig seksuell Funksjonsindeks; FSFI), tilstrekkelige tyskkunnskaper og samtykke til deltakelse. Eksklusjonskriterier er: biologiske, psykologiske eller sosiale faktorer som kan forstyrre studiedeltakelse, og bruk av annen digital intervensjon for seksuelle problemer. Deltakerne vil bli randomisert og allokert til enten en intervensjonsgruppe, som får tilgang til mylovia i tillegg til behandling som vanlig (TAU), eller en kontrollgruppe, som mottar informasjonsmateriell om behandlings- og rådgivningsmuligheter i tillegg til TAU. Primært endepunkt vil være seksuell funksjon vurdert via FSFI, med tre måneder etter tildeling som det primære tidspunktet for vurdering av effektivitet. Seks måneder etter tildeling vil bli brukt som et tidspunkt for oppfølgingsvurdering av endepunkter. Sekundære endepunkter vil være seksuell lyst, seksuell tilfredsstillelse, seksuell smerte og generell psykopatologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22085
        • GAIA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • kvinnelig kjønn
  • alder ≥ 18 år
  • diagnose av seksuell dysfunksjon (ICD-11: HA00, HA01, HA02) eller seksuell smertelidelse (ICD-11: HA20), diagnostisert via DISEX-F-intervjuet
  • Seksuell funksjonsscore (cut-off) på <27 på FSFI
  • samtykke til deltakelse
  • tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en annen digital intervensjon for seksuelle problemer

Generelt, gitt at seksuell dysfunksjon er et biopsykososialt fenomen, antas mylovia å hjelpe kvinner uavhengig av lidelsens etiologi (dvs. biologisk, psykologisk eller sosial). Men hvis et av domenene er ekstremt kompromittert, kan det hende at mylovia ikke er hensiktsmessig. Derfor vil det bli utført en klinisk vurdering av faktorer som kan forstyrre studievurderingen, med følgende ekstra eksklusjonskriterier:

  • Biologiske faktorer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. kreft, multippel sklerose)
  • Psykologiske faktorer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, alvorlig depresjon, suicidalitet, rusforstyrrelse)
  • Sosiale faktorer som kan forstyrre studiedeltakelse (f.eks. alvorlige partnerskapsproblemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mylovia + TAU

Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil få tilgang til mylovia i tillegg til behandling som vanlig (TAU).

mylovia er en digital helseapplikasjon designet for kvinner med seksuell dysfunksjon, tilgjengelig via en nettleser. Søknaden fokuserer på behandlingsmetoder avledet fra kognitiv atferdsterapi (CBT). Temaer som tas opp av mylovia er psykoedukasjon, avspennings- og oppmerksomhetsøvelser, strategier for å forbedre selvtillit, utvikling av lidenskapelige holdninger og situasjoner, håndtering av forskjeller i lyst i et forhold og sensuelle fokusøvelser.

Programmet fungerer gjennom interaktive "dialoger", som er ledsaget av illustrasjoner, lydopptak, motiverende tekstmeldinger, arbeidsark og sammendrag. Brukere oppfordres også til regelmessig å fylle ut korte spørreskjemaer for å overvåke klagene sine. Når du er registrert, forblir programmet tilgjengelig i 180 dager.
Atferdsmessig: mylovia
Deltakerne vil få tilgang til den digitale helseintervensjonen mylovia i tillegg til TAU.
Ingen inngripen: informasjonsmateriell + TAU
Deltakere som tildeles kontrollgruppen vil få tilgang til informasjonsmateriell om behandlings- og rådgivningsmuligheter i tillegg til behandling som vanlig (TAU).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI). Total poengsum fra 2-36; høyere skår betyr bedre seksuell funksjon (bedre resultat).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell lyst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Seksuelle interesser og ønsker Inventar - Kvinne - Selvrapportering (SIDI-F-SR). Total poengsum fra 0-51; høyere score betyr høyere nivåer av seksuell lyst (bedre resultat).
3 måneder, 6 måneder
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ny skala for seksuell tilfredsstillelse – kort form (NSS-SF). Total poengsum fra 12 til 60; høyere score betyr høyere seksuell tilfredshet.
3 måneder, 6 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI). Total poengsum fra 2-36; høyere skår betyr bedre seksuell funksjon (bedre resultat).
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Pasienthelsespørreskjema - versjon med 9 elementer (PHQ-9). Total poengsum fra 0-27; høyere skår betyr mer depressiv symptomatologi (verre utfall).
3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjoner og atferd knyttet til seksuell smerte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Egenkompilert instrument som vurderer kognisjoner og atferd relatert til seksuell smerte. Total poengsum fra 0-100; høyere skår betyr mer maladaptive kognisjoner og atferd relatert til seksuell smerte (verre utfall).
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaia AG

Samarbeidspartnere

Medical School Hamburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • mylovia RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig seksuell dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere