Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en online-intervention for kvindelig seksuel dysfunktion (FELYCIA)

1. februar 2024 opdateret af: Gaia AG

Evaluering af en online-intervention for kvindelig seksuel dysfunktion: randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil 250 deltagere med kvindelig seksuel dysfunktion blive undersøgt med hensyn til effektiviteten af ​​en online intervention til forbedring af seksuel funktion, den uvejlede online intervention mylovia. Inklusionskriterier er: kvindeligt køn og kvindeligt køn, alder ≥18, diagnosticeret seksuel dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) eller seksuel smerteforstyrrelse (ICD-11: HA20), lav seksuel funktionsevne (<27 på kvindens seksuelle Funktionsindeks; FSFI), tilstrækkelige tyskkundskaber og samtykke til deltagelse. Eksklusionskriterier er: biologiske, psykologiske eller sociale faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen, og brug af anden digital intervention til seksuelle problemer. Deltagerne vil blive randomiseret og allokeret til enten en interventionsgruppe, der får adgang til mylovia udover behandling som sædvanlig (TAU), eller en kontrolgruppe, der modtager informationsmateriale om behandlings- og rådgivningsmuligheder ud over TAU. Det primære endepunkt vil være seksuel funktion vurderet via FSFI, hvor tre måneder efter tildeling er det primære tidspunkt for vurdering af effektivitet. Seks måneder efter tildeling vil blive brugt som et tidspunkt for opfølgende vurdering af effektmål. Sekundære endepunkter vil være seksuel lyst, seksuel tilfredsstillelse, seksuel smerte og generel psykopatologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • kvindelig køn
  • alder ≥ 18 år
  • diagnose af seksuel dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) eller seksuel smertelidelse (ICD-11: HA20), diagnosticeret via DISEX-F-interviewet
  • Seksuel funktionsscore (cut-off) på <27 på FSFI
  • samtykke til deltagelse
  • tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af anden digital intervention til seksuelle problemer

I betragtning af at seksuel dysfunktion er et biopsykosocialt fænomen, antages det generelt at mylovia hjælper kvinder uanset lidelsens ætiologi (dvs. biologisk, psykologisk eller social). Men hvis et af domænerne er ekstremt kompromitteret, er mylovia måske ikke hensigtsmæssigt. Derfor vil der blive udført en klinisk vurdering af faktorer, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingen, med følgende yderligere eksklusionskriterier:

  • Biologiske faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. cancer, multipel sklerose)
  • Psykologiske faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse, svær depression, suicidalitet, stofmisbrugsforstyrrelse)
  • Sociale faktorer, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f. alvorlige partnerskabsproblemer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mylovia + TAU

Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil få adgang til mylovia ud over behandling som sædvanlig (TAU).

mylovia er en digital sundhedsapplikation designet til kvinder med seksuel dysfunktion, tilgængelig via en webbrowser. Ansøgningen fokuserer på behandlingsmetoder afledt af kognitiv adfærdsterapi (CBT). Emner behandlet af mylovia er psykoedukation, afspændings- og mindfulnessøvelser, strategier til at forbedre selvværd, udvikling af passionerede holdninger og situationer, håndtering af forskelle i lyst i et parforhold og sensationelle fokusøvelser.

Programmet fungerer gennem interaktive "dialoger", som er ledsaget af illustrationer, lydoptagelser, motiverende tekstbeskeder, arbejdsark og resuméer. Brugere opfordres også til regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer for at overvåge deres klager. Når du er registreret, forbliver programmet tilgængeligt i 180 dage.
Adfærdsmæssigt: mylovia
Deltagerne får udover TAU adgang til den digitale sundhedsintervention mylovia.
Ingen indgriben: informationsmateriale + TAU
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil få adgang til informationsmateriale om behandlings- og rådgivningsmuligheder udover behandling som sædvanlig (TAU).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI). Samlet score fra 2-36; højere score betyder bedre seksuel funktion (bedre resultat).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel lyst
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Seksuelle interesser og lyster - Kvinde - Selvrapportering (SIDI-F-SR). Samlet score fra 0-51; højere score betyder højere niveauer af seksuel lyst (bedre resultat).
3 måneder, 6 måneder
Seksuel tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ny skala for seksuel tilfredsstillelse - kort form (NSS-SF). Samlet score fra 12 til 60; højere score betyder højere seksuel tilfredsstillelse.
3 måneder, 6 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI). Samlet score fra 2-36; højere score betyder bedre seksuel funktion (bedre resultat).
6 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - version med 9 punkter (PHQ-9). Samlet score fra 0-27; højere score betyder mere depressiv symptomatologi (værre resultat).
3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitioner og adfærd relateret til seksuel smerte
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Selvkompileret instrument, der vurderer kognitioner og adfærd relateret til seksuel smerte. Samlet score fra 0-100; højere score betyder mere utilpassede kognitioner og adfærd relateret til seksuel smerte (værre resultat).
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaia AG

Samarbejdspartnere

Medical School Hamburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • mylovia RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvindelig seksuel dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner