Avaliação de uma intervenção online para disfunção sexual feminina (FELYCIA)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gaia AG
Avaliação de uma intervenção online para disfunção sexual feminina: ensaio clínico randomizado
Neste ensaio clínico randomizado controlado, 250 participantes com disfunção sexual feminina serão investigados quanto à eficácia de uma intervenção online para melhorar a função sexual, a intervenção online não guiada mylovia.
Os critérios de inclusão são: sexo feminino e sexo feminino, idade ≥18, disfunção sexual diagnosticada (CID-11: HA00, HA01, HA02) ou transtorno de dor sexual (CID-11: HA20), baixo funcionamento sexual (<27 na Escala Sexual Feminina). Índice de Função; FSFI), conhecimentos suficientes de alemão e consentimento para participação.
Os critérios de exclusão são: fatores biológicos, psicológicos ou sociais que possam interferir na participação no estudo e uso de outra intervenção digital para problemas sexuais.
Os participantes serão randomizados e alocados em um grupo de intervenção, recebendo acesso à mylovia além do tratamento usual (TAU), ou um grupo de controle, recebendo material informativo sobre opções de tratamento e aconselhamento além do TAU.
O endpoint primário será o funcionamento sexual avaliado via FSFI, sendo três meses após a alocação o principal momento para avaliação da eficácia.
Seis meses após a alocação serão usados como ponto de tempo para avaliação de acompanhamento dos endpoints.
Os desfechos secundários serão desejo sexual, satisfação sexual, dor sexual e psicopatologia geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gitta A. Jacob, PhD
- Número de telefone: +49.40.349930-374
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Estude backup de contato
- Nome: Antje Riepenhausen, PhD
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- gênero feminino
- idade ≥ 18 anos
- diagnóstico de disfunção sexual (CID-11: HA00, HA01, HA02) ou transtorno de dor sexual (CID-11: HA20), diagnosticado por meio da entrevista DISEX-F
- Pontuação de função sexual (ponto de corte) <27 no FSFI
- consentimento para participação
- conhecimento suficiente da língua alemã
Critério de exclusão:
- Uso de outra intervenção digital para problemas sexuais
Em geral, dado que a disfunção sexual é um fenômeno biopsicossocial, a hipótese de que a milóvia ajuda as mulheres, independentemente da etiologia do transtorno (ou seja, biológica, psicológica ou social). No entanto, se um dos domínios estiver extremamente comprometido, o mylovia pode não ser adequado. Portanto, será realizada uma avaliação clínica dos fatores que possam interferir na avaliação do estudo, com os seguintes critérios de exclusão adicionais:
- Fatores biológicos que podem interferir na participação no estudo (por exemplo, câncer, esclerose múltipla)
- Fatores psicológicos que podem interferir na participação no estudo (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno alimentar, transtorno de estresse pós-traumático, depressão grave, tendência suicida, transtorno por uso de substâncias)
- Fatores sociais que podem interferir na participação no estudo (por ex. graves problemas de parceria)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: milóvia + TAU
Os participantes alocados no grupo de intervenção receberão acesso à mylovia além do tratamento usual (TAU). mylovia é um aplicativo digital de saúde desenvolvido para mulheres com disfunção sexual, acessível por meio de um navegador da web. O aplicativo se concentra em métodos de tratamento derivados da terapia cognitivo-comportamental (TCC). Os temas abordados por mylovia são psicoeducação, exercícios de relaxamento e atenção plena, estratégias para melhorar a autoestima, desenvolvimento de atitudes e situações apaixonantes, lidar com diferenças de desejo em um relacionamento e exercícios de foco sensorial. O programa funciona por meio de “diálogos” interativos, acompanhados de ilustrações, gravações de áudio, mensagens de texto motivacionais, planilhas e resumos. Os usuários também são incentivados a preencher regularmente pequenos questionários para monitorar suas reclamações. Uma vez registrado, o programa permanece acessível por 180 dias. |
Os participantes receberão acesso à intervenção digital de saúde mylovia, além do TAU.
|
|
Sem intervenção: material informativo + TAU
Os participantes alocados no grupo de controle receberão acesso a material informativo sobre opções de tratamento e aconselhamento, além do tratamento usual (TAU).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
funcionamento sexual
Prazo: 3 meses
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Pontuação total variando de 2 a 36; pontuações mais altas significam melhor função sexual (melhor resultado).
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desejo sexual
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Inventário de Interesse e Desejo Sexual - Feminino - Autorrelato (SIDI-F-SR).
Pontuação total variando de 0 a 51; pontuações mais altas significam níveis mais elevados de desejo sexual (melhor resultado).
|
3 meses, 6 meses
|
|
Satisfação sexual
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Nova Escala de Satisfação Sexual - Versão Abreviada (NSS-SF).
Pontuação total variando de 12 a 60; pontuações mais altas significam maior satisfação sexual.
|
3 meses, 6 meses
|
|
Funcionamento sexual
Prazo: 6 meses
|
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Pontuação total variando de 2 a 36; pontuações mais altas significam melhor função sexual (melhor resultado).
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6 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente - versão com 9 itens (PHQ-9).
Pontuação total variando de 0 a 27; pontuações mais altas significam mais sintomatologia depressiva (pior desfecho).
|
3 meses, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cognições e comportamentos relacionados à dor sexual
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Instrumento autocompilado que avalia cognições e comportamentos relacionados à dor sexual.
Pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas significam mais cognições e comportamentos desadaptativos relacionados à dor sexual (pior resultado).
|
3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- mylovia RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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