Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een online interventie voor seksuele disfunctie bij vrouwen (FELYCIA)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Gaia AG

Evaluatie van een online interventie voor seksuele disfunctie bij vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zullen 250 deelnemers met vrouwelijke seksuele disfunctie worden onderzocht op de effectiviteit van een online interventie voor het verbeteren van het seksuele functioneren, de ongeleide online interventie mylovia. Inclusiecriteria zijn: vrouwelijk geslacht en vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥18, gediagnosticeerde seksuele disfunctie (ICD-11: HA00, HA01, HA02) of seksuele pijnstoornis (ICD-11: HA20), laag seksueel functioneren (<27 op de vrouwelijke seksuele Functie-index; FSFI), voldoende Duitse vaardigheden, en toestemming voor deelname. Uitsluitingscriteria zijn: biologische, psychologische of sociale factoren die deelname aan onderzoek kunnen belemmeren, en het gebruik van een andere digitale interventie bij seksuele problemen. Deelnemers worden gerandomiseerd en toegewezen aan een interventiegroep, die toegang krijgt tot mylovia naast de gebruikelijke behandeling (TAU), of aan een controlegroep, die naast TAU ​​informatiemateriaal ontvangt over behandelings- en counselingopties. Het primaire eindpunt zal het seksueel functioneren zijn, beoordeeld via FSFI, waarbij drie maanden na toewijzing het primaire tijdstip is voor de beoordeling van de effectiviteit. Zes maanden na toewijzing zal worden gebruikt als tijdstip voor de vervolgbeoordeling van eindpunten. Secundaire eindpunten zijn seksueel verlangen, seksuele bevrediging, seksuele pijn en algemene psychopathologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • vrouwelijk geslacht
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • diagnose van seksuele disfunctie (ICD-11: HA00, HA01, HA02) of seksuele pijnstoornis (ICD-11: HA20), gediagnosticeerd via het DISEX-F interview
  • Score voor seksuele functie (cut-off) van <27 op de FSFI
  • toestemming voor deelname
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een andere digitale interventie voor seksuele problemen

In het algemeen wordt aangenomen dat mylovia, gezien het feit dat seksuele disfunctie een biopsychosociaal fenomeen is, vrouwen helpt, ongeacht de etiologie van de stoornis (dat wil zeggen biologisch, psychologisch of sociaal). Als een van de domeinen echter extreem gecompromitteerd is, is mylovia wellicht niet opportuun. Daarom zal er een klinische beoordeling worden uitgevoerd van factoren die de beoordeling van het onderzoek kunnen verstoren, met de volgende aanvullende uitsluitingscriteria:

  • Biologische factoren die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren (bijv. kanker, multiple sclerose)
  • Psychologische factoren die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, eetstoornis, posttraumatische stressstoornis, ernstige depressie, suïcidaliteit, middelenmisbruikstoornis)
  • Sociale factoren die deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren (bijv. ernstige partnerschapsproblemen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mylovia + TAU

Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen naast de gebruikelijke behandeling (TAU) ook toegang tot mylovia.

mylovia is een digitale gezondheidsapplicatie ontworpen voor vrouwen met seksuele disfunctie, toegankelijk via een webbrowser. De aanvraag richt zich op behandelmethoden afgeleid van de cognitieve gedragstherapie (CGT). Onderwerpen die door mylovia worden behandeld zijn psycho-educatie, ontspannings- en mindfulness-oefeningen, strategieën om het gevoel van eigenwaarde te verbeteren, de ontwikkeling van gepassioneerde attitudes en situaties, het omgaan met verschillen in verlangen in een relatie, en oefeningen voor zintuiglijke focus.

Het programma werkt via interactieve "dialogen", die vergezeld gaan van illustraties, audio-opnamen, motiverende sms-berichten, werkbladen en samenvattingen. Gebruikers worden ook aangemoedigd om regelmatig korte vragenlijsten in te vullen om hun klachten te monitoren. Eenmaal geregistreerd blijft het programma 180 dagen toegankelijk.
Gedragsmatig: mylovia
Deelnemers krijgen naast TAU ​​toegang tot de digitale gezondheidsinterventie mylovia.
Geen tussenkomst: informatiemateriaal + TAU
Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen toegang tot informatiemateriaal over behandel- en adviesmogelijkheden naast de gebruikelijke behandeling (TAU).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
seksueel functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI). Totale score variërend van 2-36; hogere scores betekenen een beter seksueel functioneren (beter resultaat).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel verlangen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Inventarisatie van seksuele interesses en verlangens - Vrouw - Zelfrapportage (SIDI-F-SR). Totale score variërend van 0-51; hogere scores betekenen hogere niveaus van seksueel verlangen (beter resultaat).
3 maanden, 6 maanden
Seksuele bevrediging
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Nieuwe schaal voor seksuele tevredenheid - korte vorm (NSS-SF). Totale score variërend van 12 tot 60; hogere scores betekenen hogere seksuele bevrediging.
3 maanden, 6 maanden
Seksueel functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI). Totale score variërend van 2-36; hogere scores betekenen een beter seksueel functioneren (beter resultaat).
6 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst - versie met 9 items (PHQ-9). Totale score variërend van 0-27; hogere scores betekenen meer depressieve symptomatologie (slechter resultaat).
3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognities en gedrag gerelateerd aan seksuele pijn
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
Zelf samengesteld instrument dat cognities en gedragingen gerelateerd aan seksuele pijn beoordeelt. Totale score variërend van 0-100; hogere scores betekenen meer onaangepaste cognities en gedragingen gerelateerd aan seksuele pijn (slechter resultaat).
3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaia AG

Medewerkers

Medical School Hamburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • mylovia RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vrouwelijke seksuele disfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren