Évaluation d'une intervention en ligne pour la dysfonction sexuelle féminine (FELYCIA)
Évaluation d'une intervention en ligne pour la dysfonction sexuelle féminine : essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gitta A. Jacob, PhD
- Numéro de téléphone: +49.40.349930-374
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antje Riepenhausen, PhD
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- sexe féminin
- âge ≥ 18 ans
- diagnostic de dysfonction sexuelle (ICD-11 : HA00, HA01, HA02) ou de trouble de la douleur sexuelle (ICD-11 : HA20), diagnostiqué via l'entretien DISEX-F
- Score de fonction sexuelle (seuil) < 27 au FSFI
- consentement à la participation
- connaissance suffisante de la langue allemande
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'une autre intervention numérique pour des problèmes sexuels
En général, étant donné que la dysfonction sexuelle est un phénomène biopsychosocial, on suppose que la mylovie aide les femmes quelle que soit l'étiologie du trouble (c'est-à-dire biologique, psychologique ou sociale). Cependant, si l’un des domaines est extrêmement compromis, mylovia pourrait ne pas être utile. Par conséquent, une évaluation clinique des facteurs susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'étude sera menée, avec les critères d'exclusion supplémentaires suivants :
- Facteurs biologiques susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude (par exemple, cancer, sclérose en plaques)
- Facteurs psychologiques pouvant interférer avec la participation à l'étude (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, trouble de la personnalité limite, trouble de l'alimentation, trouble de stress post-traumatique, dépression sévère, tendances suicidaires, trouble lié à l'usage de substances)
- Facteurs sociaux qui pourraient interférer avec la participation aux études (par ex. graves problèmes de partenariat)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mylovie + TAU
Les participants affectés au groupe d'intervention auront accès à mylovia en plus du traitement habituel (TAU). mylovia est une application de santé numérique conçue pour les femmes souffrant de dysfonction sexuelle, accessible via un navigateur Web. L'application se concentre sur les méthodes de traitement dérivées de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Les sujets abordés par mylovia sont la psychoéducation, les exercices de relaxation et de pleine conscience, les stratégies pour améliorer l'estime de soi, le développement d'attitudes et de situations passionnées, la gestion des différences de désir dans une relation et les exercices de concentration sensorielle. Le programme fonctionne à travers des « dialogues » interactifs accompagnés d'illustrations, d'enregistrements audio, de messages texte de motivation, de feuilles de travail et de résumés. Les utilisateurs sont également encouragés à remplir régulièrement de courts questionnaires pour suivre leurs plaintes. Une fois inscrit, le programme reste accessible pendant 180 jours. |
Les participants auront accès à l'intervention de santé numérique mylovia en plus de TAU.
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Aucune intervention: matériel d'information + TAU
Les participants affectés au groupe témoin auront accès à du matériel d'information sur les options de traitement et de conseil en plus du traitement habituel (TAU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonctionnement sexuel
Délai: 3 mois
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
Score total allant de 2 à 36 ; des scores plus élevés signifient une meilleure fonction sexuelle (meilleurs résultats).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Désir sexuel
Délai: 3 mois, 6 mois
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Inventaire de l'intérêt et du désir sexuels - Femme - Auto-évaluation (SIDI-F-SR).
Score total allant de 0 à 51 ; des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de désir sexuel (meilleurs résultats).
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3 mois, 6 mois
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Satisfaction sexuelle
Délai: 3 mois, 6 mois
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Nouvelle échelle de satisfaction sexuelle – Forme courte (NSS-SF).
Score total allant de 12 à 60 ; des scores plus élevés signifient une satisfaction sexuelle plus élevée.
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3 mois, 6 mois
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Fonctionnement sexuel
Délai: 6 mois
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Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
Score total allant de 2 à 36 ; des scores plus élevés signifient une meilleure fonction sexuelle (meilleurs résultats).
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6 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 3 mois, 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - version à 9 éléments (PHQ-9).
Score total allant de 0 à 27 ; des scores plus élevés signifient une symptomatologie plus dépressive (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cognitions et comportements liés à la douleur sexuelle
Délai: 3 mois, 6 mois
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Instrument auto-compilé évaluant les cognitions et les comportements liés à la douleur sexuelle.
Score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient davantage de cognitions et de comportements inadaptés liés à la douleur sexuelle (pire résultat).
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- mylovia RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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