여성 성기능 장애에 대한 온라인 중재 평가 (FELYCIA)
여성 성기능 장애에 대한 온라인 중재 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hamburg, 독일, 22085
- GAIA
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성의 섹스
- 여성 성별
- 연령 ≥ 18세
- 성기능 장애(ICD-11: HA00, HA01, HA02) 또는 성통증 장애(ICD-11: HA20) 진단, DISEX-F 면접을 통해 진단
- FSFI에서 <27의 성기능 점수(컷오프)
- 참여 동의
- 독일어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 성적인 문제에 대한 또 다른 디지털 개입의 사용
일반적으로 성기능 장애가 생물심리사회적 현상이라는 점을 고려할 때, mylovia는 장애의 원인(즉, 생물학적, 심리적 또는 사회적)에 관계없이 여성을 돕는 것으로 가정됩니다. 그러나 도메인 중 하나가 극도로 손상된 경우 mylovia가 적합하지 않을 수 있습니다. 따라서 연구 평가를 방해할 수 있는 요인에 대한 임상 평가가 다음과 같은 추가 제외 기준과 함께 수행됩니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 생물학적 요인(예: 암, 다발성 경화증)
- 연구 참여를 방해할 수 있는 심리적 요인(예: 정신분열증, 양극성 장애, 경계성 인격 장애, 섭식 장애, 외상후 스트레스 장애, 심한 우울증, 자살 충동, 약물 남용 장애)
- 연구 참여를 방해할 수 있는 사회적 요인(예: 심각한 파트너십 문제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀로비아 + TAU
중재 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에도 mylovia에 대한 접근권을 받게 됩니다. mylovia는 성기능 장애가 있는 여성을 위해 설계된 디지털 건강 애플리케이션으로 웹 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 응용 프로그램은 인지 행동 치료(CBT)에서 파생된 치료 방법에 중점을 둡니다. mylovia가 다루는 주제는 심리 교육, 휴식 및 마음 챙김 운동, 자존감을 향상시키는 전략, 열정적인 태도 및 상황 개발, 관계에서 욕망의 차이 다루기, 감각 집중 운동입니다. 이 프로그램은 삽화, 오디오 녹음, 동기 부여 문자 메시지, 워크시트 및 요약이 함께 제공되는 대화형 "대화"를 통해 작동됩니다. 또한 사용자는 불만 사항을 모니터링하기 위해 정기적으로 짧은 설문지를 작성하는 것이 좋습니다. 등록한 후에는 180일 동안 프로그램에 액세스할 수 있습니다. |
참가자는 TAU 외에도 디지털 건강 중재 mylovia에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 정보자료 + TAU
통제 그룹에 배정된 참가자는 평소와 같은 치료(TAU) 외에 치료 및 상담 옵션에 대한 정보 자료에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 기능
기간: 3 개월
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여성 성기능 지수(FSFI).
총점은 2~36점입니다. 점수가 높을수록 성기능이 향상됨(결과가 좋음)을 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성욕
기간: 3개월, 6개월
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성적 관심 및 욕구 목록 - 여성 - 자가 보고(SIDI-F-SR).
총점 범위는 0-51입니다. 점수가 높을수록 성적 욕구 수준이 높다는 것을 의미합니다(더 나은 결과).
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3개월, 6개월
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성적 만족
기간: 3개월, 6개월
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새로운 성적 만족도 척도 - 약식(NSS-SF).
총점은 12~60점입니다. 점수가 높을수록 성적 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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3개월, 6개월
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성기능
기간: 6 개월
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여성 성기능 지수(FSFI).
총점은 2~36점입니다. 점수가 높을수록 성기능이 향상됨(결과가 좋음)을 의미합니다.
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6 개월
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우울증 증상
기간: 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지 - 9개 항목 버전(PHQ-9).
총점 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 더 우울한 증상(나쁜 결과)을 의미합니다.
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3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적인 고통과 관련된 인지와 행동
기간: 3개월, 6개월
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성적 통증과 관련된 인지 및 행동을 평가하는 자체 편집 도구입니다.
총점 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 성적 통증과 관련된 부적응적인 인지 및 행동이 더 많다는 것을 의미합니다(나쁜 결과).
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- mylovia RCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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여성 성기능 장애에 대한 임상 시험
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