Ocena interwencji online dotyczącej zaburzeń seksualnych u kobiet (FELYCIA)
Ocena interwencji online dotyczącej zaburzeń seksualnych u kobiet: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gitta A. Jacob, PhD
- Numer telefonu: +49.40.349930-374
- E-mail: gitta.jacob@gaia-group.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antje Riepenhausen, PhD
- E-mail: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska
- Płeć żeńska
- wiek ≥ 18 lat
- diagnostyka dysfunkcji seksualnych (ICD-11: HA00, HA01, HA02) lub zaburzeń bólowych na tle seksualnym (ICD-11: HA20), diagnozowanych na podstawie wywiadu DISEX-F
- Wynik funkcji seksualnych (odcięcie) <27 w FSFI
- zgodę na udział
- wystarczająca znajomość języka niemieckiego
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie innej interwencji cyfrowej w przypadku problemów seksualnych
Ogólnie rzecz biorąc, biorąc pod uwagę, że dysfunkcje seksualne są zjawiskiem biopsychospołecznym, przypuszcza się, że lek Mylovia pomaga kobietom niezależnie od etiologii zaburzenia (tj. biologicznej, psychologicznej lub społecznej). Jeśli jednak jedna z domen jest poważnie zagrożona, mylovia może nie być celowa. W związku z tym przeprowadzona zostanie ocena kliniczna czynników, które mogą zakłócać ocenę badania, z uwzględnieniem następujących dodatkowych kryteriów wykluczenia:
- Czynniki biologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. nowotwór, stwardnienie rozsiane)
- Czynniki psychologiczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego, ciężka depresja, skłonności samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych)
- Czynniki społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. poważne problemy w partnerstwie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mylovia + TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają dostęp do leku Mylovia. mylovia to cyfrowa aplikacja zdrowotna przeznaczona dla kobiet z dysfunkcjami seksualnymi, dostępna za pośrednictwem przeglądarki internetowej. Aplikacja koncentruje się na metodach leczenia wywodzących się z terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Tematy poruszane przez mylovia to psychoedukacja, ćwiczenia relaksacyjne i uważności, strategie poprawy poczucia własnej wartości, rozwój pełnych pasji postaw i sytuacji, radzenie sobie z różnicami w pragnieniach w związku oraz ćwiczenia koncentracji zmysłów. Program działa poprzez interaktywne „dialogi”, którym towarzyszą ilustracje, nagrania audio, motywacyjne SMS-y, karty pracy i streszczenia. Użytkownicy są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy w celu monitorowania swoich skarg. Po zarejestrowaniu program pozostaje dostępny przez 180 dni. |
Oprócz TAU uczestnicy otrzymają dostęp do cyfrowej interwencji zdrowotnej mylovia.
|
|
Brak interwencji: materiał informacyjny + TAU
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej oprócz zwykłego leczenia (TAU) otrzymają dostęp do materiałów informacyjnych na temat możliwości leczenia i poradnictwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Całkowity wynik w zakresie od 2-36; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję seksualną (lepszy wynik).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pożądanie seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inwentarz zainteresowań i pragnień seksualnych – kobieta – raport własny (SIDI-F-SR).
Wynik całkowity w zakresie 0-51; wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pożądania seksualnego (lepszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Nowa Skala Satysfakcji Seksualnej – Forma Skrócona (NSS-SF).
Wynik całkowity od 12 do 60; wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję seksualną.
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Całkowity wynik w zakresie od 2-36; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję seksualną (lepszy wynik).
|
6 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – wersja 9-punktowa (PHQ-9).
Całkowity wynik w zakresie od 0-27; wyższe wyniki oznaczają większą symptomatologię depresyjną (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poznanie i zachowania związane z bólem seksualnym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Samoopracowane narzędzie oceniające funkcje poznawcze i zachowania związane z bólem seksualnym.
Wynik całkowity w zakresie 0-100; wyższe wyniki oznaczają więcej nieprzystosowawczych funkcji poznawczych i zachowań związanych z bólem seksualnym (gorszy wynik).
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- mylovia RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .