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Evaluación de una intervención en línea para la disfunción sexual femenina (FELYCIA)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Gaia AG

Evaluación de una intervención en línea para la disfunción sexual femenina: ensayo controlado aleatorio

En este ensayo clínico controlado aleatorio, se investigará a 250 participantes con disfunción sexual femenina sobre la efectividad de una intervención en línea para mejorar la función sexual, la intervención en línea no guiada mylovia. Los criterios de inclusión son: sexo femenino y género femenino, edad ≥18, disfunción sexual diagnosticada (CIE-11: HA00, HA01, HA02) o trastorno de dolor sexual (CIE-11: HA20), bajo funcionamiento sexual (<27 en la Escala Sexual Femenina). Índice de funciones; FSFI), conocimientos suficientes de alemán y consentimiento para participar. Los criterios de exclusión son: factores biológicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con la participación en el estudio y el uso de otra intervención digital para problemas sexuales. Los participantes serán asignados al azar y asignados a un grupo de intervención, que recibirá acceso a mylovia además del tratamiento habitual (TAU), o a un grupo de control, que recibirá material informativo sobre opciones de tratamiento y asesoramiento además de TAU. El criterio de valoración principal será el funcionamiento sexual evaluado mediante FSFI, siendo los tres meses posteriores a la asignación el principal momento para evaluar la eficacia. Se utilizarán seis meses después de la asignación como momento para la evaluación de seguimiento de los criterios de valoración. Los criterios de valoración secundarios serán el deseo sexual, la satisfacción sexual, el dolor sexual y la psicopatología general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22085
        • GAIA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • genero femenino
  • edad ≥ 18 años
  • diagnóstico de disfunción sexual (CIE-11: HA00, HA01, HA02) o trastorno de dolor sexual (CIE-11: HA20), diagnosticado mediante la entrevista DISEX-F
  • Puntuación de función sexual (límite) <27 en el FSFI
  • consentimiento para participar
  • conocimiento suficiente del idioma alemán

Criterio de exclusión:

  • Uso de otra intervención digital para problemas sexuales

En general, dado que la disfunción sexual es un fenómeno biopsicosocial, se supone que mylovia ayuda a las mujeres independientemente de la etiología del trastorno (es decir, biológica, psicológica o social). Sin embargo, si uno de los dominios está extremadamente comprometido, mylovia podría no ser conveniente. Por lo tanto, se realizará una evaluación clínica de los factores que podrían interferir con la evaluación del estudio, con los siguientes criterios de exclusión adicionales:

  • Factores biológicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., cáncer, esclerosis múltiple)
  • Factores psicológicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno alimentario, trastorno de estrés postraumático, depresión grave, tendencias suicidas, trastorno por uso de sustancias)
  • Factores sociales que podrían interferir con la participación en el estudio (p. ej. graves problemas de asociación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mylovia + TAU

Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán acceso a mylovia además del tratamiento habitual (TAU).

mylovia es una aplicación de salud digital diseñada para mujeres con disfunción sexual, accesible a través de un navegador web. La aplicación se centra en métodos de tratamiento derivados de la terapia cognitivo conductual (TCC). Los temas que aborda mylovia son psicoeducación, ejercicios de relajación y atención plena, estrategias para mejorar la autoestima, desarrollo de actitudes y situaciones apasionadas, cómo abordar las diferencias en el deseo en una relación y ejercicios de enfoque sensorial.

El programa funciona a través de "diálogos" interactivos, que van acompañados de ilustraciones, grabaciones de audio, mensajes de texto motivadores, hojas de trabajo y resúmenes. También se anima a los usuarios a completar periódicamente cuestionarios breves para realizar un seguimiento de sus quejas. Una vez registrado, el programa permanece accesible durante 180 días.
Conductual: milovia
Los participantes recibirán acceso a la intervención de salud digital mylovia además de TAU.
Sin intervención: material informativo + TAU
Los participantes asignados al grupo de control recibirán acceso a material informativo sobre opciones de tratamiento y asesoramiento además del tratamiento habitual (TAU).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Puntuación total que oscila entre 2 y 36; puntuaciones más altas significan una mejor función sexual (mejor resultado).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo sexual
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Inventario de Interés y Deseo Sexual - Femenino - Autoinforme (SIDI-F-SR). Puntuación total que oscila entre 0 y 51; puntuaciones más altas significan niveles más altos de deseo sexual (mejor resultado).
3 meses, 6 meses
Satisfacción sexual
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Nueva escala de satisfacción sexual: formato breve (NSS-SF). Puntuación total que oscila entre 12 y 60; puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción sexual.
3 meses, 6 meses
Funcionamiento sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de Función Sexual Femenina (FSFI). Puntuación total que oscila entre 2 y 36; puntuaciones más altas significan una mejor función sexual (mejor resultado).
6 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Cuestionario de salud del paciente: versión de 9 ítems (PHQ-9). Puntuación total que oscila entre 0 y 27; puntuaciones más altas significan más sintomatología depresiva (peor resultado).
3 meses, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cogniciones y conductas relacionadas con el dolor sexual.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Instrumento autocompilado que evalúa cogniciones y conductas relacionadas con el dolor sexual. Puntuación total que oscila entre 0 y 100; puntuaciones más altas significan más cogniciones y comportamientos desadaptativos relacionados con el dolor sexual (peor resultado).
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gaia AG

Colaboradores

Medical School Hamburg

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mylovia RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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