Naisten seksuaalisen toimintahäiriön online-intervention arviointi (FELYCIA)
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Gaia AG
Naisten seksuaalisen toimintahäiriön online-interventioiden arviointi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 250 naisen seksuaalista toimintahäiriötä sairastavaa osallistujaa seksuaalisen toiminnan parantamiseen tarkoitetun online-intervention, ohjaamattoman online-interventiomylovian, tehokkuuden suhteen.
Sisällyttämiskriteerit ovat: naissukupuoli ja naissukupuoli, ikä ≥18, diagnosoitu seksuaalinen toimintahäiriö (ICD-11: HA00, HA01, HA02) tai seksuaalinen kipuhäiriö (ICD-11: HA20), alhainen seksuaalinen toimintakyky (<27 naisseksuaalisille) Toimintoindeksi; FSFI), riittävä saksan taito ja suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit ovat: biologiset, psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista, ja toisen digitaalisen intervention käyttö seksuaalisiin ongelmiin.
Osallistujat satunnaistetaan ja jaetaan joko interventioryhmään, joka saa myloviaan tavanomaisen hoidon lisäksi (TAU), tai kontrolliryhmään, joka saa TAU:n lisäksi tietoa hoito- ja neuvontavaihtoehdoista.
Ensisijainen päätetapahtuma on FSFI:n kautta arvioitu seksuaalinen toiminta, ja tehokkuuden arvioinnin ensisijainen aikapiste on kolme kuukautta allokoinnin jälkeen.
Kuusi kuukautta allokoinnin jälkeen käytetään aikapisteenä päätepisteiden seurantaan.
Toissijaisia päätepisteitä ovat seksuaalinen halu, seksuaalinen tyytyväisyys, seksuaalinen kipu ja yleinen psykopatologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22085
- GAIA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- naisten sukupuoli
- ikä ≥ 18 vuotta
- DISEX-F-haastattelun kautta diagnosoitu seksuaalinen toimintahäiriö (ICD-11: HA00, HA01, HA02) tai seksuaalinen kipuhäiriö (ICD-11: HA20)
- Seksuaalisen toiminnan pistemäärä (raja) <27 FSFI:ssä
- suostumus osallistumiseen
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen digitaalisen intervention käyttö seksuaalisiin ongelmiin
Yleisesti ottaen, koska seksuaalinen toimintahäiriö on biopsykososiaalinen ilmiö, mylovian oletetaan auttavan naisia häiriön etiologiasta (eli biologisesta, psykologisesta tai sosiaalisesta) riippumatta. Kuitenkin, jos jokin alueista on erittäin vaarantunut, mylovia ei ehkä ole tarkoituksenmukainen. Siksi kliininen arviointi tekijöistä, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointia, suoritetaan seuraavilla lisäpoissulkemiskriteereillä:
- Biologiset tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. syöpä, multippeliskleroosi)
- Psykologiset tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, syömishäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, vaikea masennus, itsemurha, päihteiden käyttöhäiriö)
- Sosiaaliset tekijät, jotka saattavat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. vakavia kumppanuusongelmia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mylovia + TAU
Interventioryhmään allokoidut osallistujat saavat mylovian normaalin hoidon (TAU) lisäksi. mylovia on seksuaalihäiriöistä kärsiville naisille suunniteltu digitaalinen terveyssovellus, joka on käytettävissä verkkoselaimen kautta. Sovellus keskittyy kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) johdettuihin hoitomenetelmiin. Mylovian käsittelemiä aiheita ovat psykoedukaatio, rentoutumis- ja mindfulness-harjoitukset, itsetuntoa parantavat strategiat, intohimoisten asenteiden ja tilanteiden kehittäminen, parisuhteen haluerojen käsitteleminen sekä sensaatiokeskeisyysharjoitukset. Ohjelma toimii interaktiivisten "vuoropuhelujen" kautta, joihin liittyy kuvia, äänitallenteita, motivoivia tekstiviestejä, laskentataulukoita ja yhteenvetoja. Käyttäjiä kannustetaan myös säännöllisesti täyttämään lyhyitä kyselylomakkeita valitustensa seuraamiseksi. Rekisteröitymisen jälkeen ohjelma on käytettävissä 180 päivää. |
Osallistujat saavat TAU:n lisäksi pääsyn digitaaliseen terveysinterventioon myloviaan.
|
|
Ei väliintuloa: infomateriaali + TAU
Vertailuryhmään allokoidut saavat normaalin hoidon (TAU) lisäksi tietomateriaalia hoito- ja neuvontavaihtoehdoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI).
Kokonaispistemäärä 2-36; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa seksuaalista toimintaa (parempaa lopputulosta).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Seksuaalisten kiinnostusten ja halujen luettelo - Nainen - Omakohtainen raportti (SIDI-F-SR).
Kokonaispistemäärä 0-51; korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa seksuaalista halua (parempi lopputulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen tyydytys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Uusi seksuaalisen tyytyväisyyden asteikko – lyhyt muoto (NSS-SF).
Kokonaispisteet vaihtelevat 12-60; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa seksuaalista tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI).
Kokonaispistemäärä 2-36; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa seksuaalista toimintaa (parempaa lopputulosta).
|
6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire - 9 kohdan versio (PHQ-9).
Kokonaispistemäärä 0-27; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän masennusoireita (huonompi tulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaaliseen kipuun liittyvät kognitiot ja käytökset
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itse koottu instrumentti, joka arvioi seksuaaliseen kipuun liittyviä kognitioita ja käyttäytymistä.
Kokonaispistemäärä 0-100; korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän sopeutuvia kognitioita ja seksuaaliseen kipuun liittyvää käyttäytymistä (huonompi lopputulos).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- mylovia RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisten seksuaalinen toimintahäiriö
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania