Valutazione di un intervento online per la disfunzione sessuale femminile (FELYCIA)
1 febbraio 2024 aggiornato da: Gaia AG
Valutazione di un intervento online per la disfunzione sessuale femminile: studio controllato randomizzato
In questo studio clinico randomizzato e controllato, 250 partecipanti con disfunzione sessuale femminile verranno esaminati riguardo all'efficacia di un intervento online per migliorare la funzione sessuale, l'intervento online non guidato mylovia.
I criteri di inclusione sono: sesso femminile e genere femminile, età ≥ 18 anni, disfunzione sessuale diagnosticata (ICD-11: HA00, HA01, HA02) o disturbo da dolore sessuale (ICD-11: HA20), basso funzionamento sessuale (<27 Function Index; FSFI), sufficiente conoscenza della lingua tedesca e consenso alla partecipazione.
I criteri di esclusione sono: fattori biologici, psicologici o sociali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio e l'uso di un altro intervento digitale per problemi sessuali.
I partecipanti verranno randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, che riceverà l'accesso a mylovia oltre al trattamento abituale (TAU), o a un gruppo di controllo, che riceverà materiale informativo sulle opzioni di trattamento e consulenza oltre a TAU.
L'endpoint primario sarà il funzionamento sessuale valutato tramite FSFI, con tre mesi successivi all'assegnazione che costituiscono il punto temporale principale per la valutazione dell'efficacia.
Sei mesi dopo l'assegnazione verranno utilizzati come punto temporale per la valutazione di follow-up degli endpoint.
Gli endpoint secondari saranno il desiderio sessuale, la soddisfazione sessuale, il dolore sessuale e la psicopatologia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gitta A. Jacob, PhD
- Numero di telefono: +49.40.349930-374
- Email: gitta.jacob@gaia-group.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antje Riepenhausen, PhD
- Email: antje.riepenhausen@gaia-group.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile
- genere femminile
- età ≥ 18 anni
- diagnosi di disfunzione sessuale (ICD-11: HA00, HA01, HA02) o disturbo da dolore sessuale (ICD-11: HA20), diagnosticato tramite l'intervista DISEX-F
- Punteggio della funzione sessuale (cut-off) <27 sul FSFI
- consenso alla partecipazione
- conoscenza sufficiente della lingua tedesca
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di un altro intervento digitale per problemi sessuali
In generale, dato che la disfunzione sessuale è un fenomeno biopsicosociale, si ipotizza che Mylovia aiuti le donne indipendentemente dall'eziologia del disturbo (cioè biologica, psicologica o sociale). Tuttavia, se uno dei domini è estremamente compromesso, mylovia potrebbe non essere opportuno. Pertanto, verrà condotta una valutazione clinica dei fattori che potrebbero interferire con la valutazione dello studio, con i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:
- Fattori biologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. cancro, sclerosi multipla)
- Fattori psicologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbi alimentari, disturbo da stress post-traumatico, depressione grave, tendenza al suicidio, disturbo da uso di sostanze)
- Fattori sociali che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. gravi problemi di partenariato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: milovia + TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'accesso a mylovia oltre al trattamento abituale (TAU). mylovia è un'applicazione sanitaria digitale progettata per le donne con disfunzioni sessuali, accessibile tramite un browser web. L'applicazione si concentra sui metodi di trattamento derivati dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Gli argomenti affrontati da mylovia sono la psicoeducazione, esercizi di rilassamento e consapevolezza, strategie per migliorare l'autostima, lo sviluppo di atteggiamenti e situazioni passionali, la gestione delle differenze di desiderio in una relazione ed esercizi di concentrazione sensoriale. Il programma funziona attraverso "dialoghi" interattivi, accompagnati da illustrazioni, registrazioni audio, messaggi di testo motivazionali, schede di lavoro e riassunti. Gli utenti sono inoltre incoraggiati a compilare regolarmente brevi questionari per monitorare i loro reclami. Una volta registrato, il programma rimane accessibile per 180 giorni. |
I partecipanti riceveranno l'accesso all'intervento sanitario digitale mylovia oltre a TAU.
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Nessun intervento: materiale informativo + TAU
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno accesso a materiale informativo sulle opzioni di trattamento e consulenza oltre al trattamento abituale (TAU).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Punteggio totale compreso tra 2 e 36; punteggi più alti significano una migliore funzione sessuale (risultati migliori).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Desiderio sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Inventario dell'interesse e del desiderio sessuale - Donne - Autovalutazione (SIDI-F-SR).
Punteggio totale compreso tra 0 e 51; punteggi più alti significano livelli più alti di desiderio sessuale (risultati migliori).
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3 mesi, 6 mesi
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Soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Nuova scala di soddisfazione sessuale - Forma breve (NSS-SF).
Punteggio totale compreso tra 12 e 60; punteggi più alti significano una maggiore soddisfazione sessuale.
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3 mesi, 6 mesi
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Funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Punteggio totale compreso tra 2 e 36; punteggi più alti significano una migliore funzione sessuale (risultati migliori).
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6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Questionario sulla salute del paziente - Versione a 9 voci (PHQ-9).
Punteggio totale compreso tra 0 e 27; punteggi più alti indicano una sintomatologia più depressiva (esito peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognizioni e comportamenti legati al dolore sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Strumento autocompilato per la valutazione di cognizioni e comportamenti legati al dolore sessuale.
Punteggio totale compreso tra 0 e 100; punteggi più alti indicano cognizioni e comportamenti più disadattivi legati al dolore sessuale (esito peggiore).
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mylovia RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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