Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A női szexuális diszfunkció online beavatkozásának értékelése (FELYCIA)

2025. augusztus 18. frissítette: Gaia AG

A női szexuális diszfunkció online beavatkozásának értékelése: Randomizált, kontrollált próba

Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 250 női szexuális diszfunkcióban szenvedő résztvevőt vizsgálnak meg a szexuális funkció javítását célzó online beavatkozás, a nem irányított online beavatkozás, a mylovia hatékonyságát illetően. A felvételi kritériumok a következők: női nem és női nem, életkor ≥18, diagnosztizált szexuális diszfunkció (ICD-11: HA00, HA01, HA02) vagy szexuális fájdalom zavar (ICD-11: HA20), alacsony szexuális funkció (<27 a női szexuálison) Funkcióindex; FSFI), elegendő német nyelvtudás és hozzájárulás a részvételhez. A kizárási kritériumok a következők: biológiai, pszichológiai vagy szociális tényezők, amelyek megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, és egy másik digitális beavatkozás alkalmazása szexuális problémák esetén. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, és vagy egy intervenciós csoportba osztják be, amely a szokásos kezelés mellett kap hozzáférést a myloviához (TAU), vagy egy kontrollcsoportba, amely a TAU mellett a kezelési és tanácsadási lehetőségekről is tájékoztatást kap. Az elsődleges végpont az FSFI-n keresztül értékelt szexuális működés, a hatékonyság értékelésének elsődleges időpontja az elosztás utáni három hónap. A kiosztás utáni hat hónapot a végpontok nyomon követési értékeléséhez kell használni. A másodlagos végpontok a szexuális vágy, a szexuális elégedettség, a szexuális fájdalom és az általános pszichopatológia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nem
  • női nem
  • életkor ≥ 18 év
  • szexuális diszfunkció (ICD-11: HA00, HA01, HA02) vagy szexuális fájdalomzavar (ICD-11: HA20) diagnózisa, amelyet a DISEX-F interjúval diagnosztizáltak
  • A szexuális funkció pontszáma (cut-off) <27 az FSFI-n
  • hozzájárulás a részvételhez
  • elegendő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Másik digitális beavatkozás alkalmazása szexuális problémák esetén

Általánosságban elmondható, hogy a szexuális diszfunkció biopszichoszociális jelenség, a mylovia a feltételezések szerint a rendellenesség etiológiájától (azaz biológiai, pszichológiai vagy szociális) etiológiától függetlenül segít a nőknek. Ha azonban az egyik tartomány rendkívül veszélyeztetett, előfordulhat, hogy a mylovia nem célszerű. Ezért a vizsgálat értékelését esetlegesen befolyásoló tényezők klinikai értékelését a következő további kizárási kritériumok mellett kell elvégezni:

  • Biológiai tényezők, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. rák, sclerosis multiplex)
  • Pszichológiai tényezők, amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar, étkezési zavar, poszttraumás stressz zavar, súlyos depresszió, öngyilkosság, szerhasználati zavar)
  • Társadalmi tényezők, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt (pl. súlyos párkapcsolati problémák)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mylovia + TAU

Az intervenciós csoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos kezelésen (TAU) kívül kapnak hozzáférést a myloviához.

A mylovia egy webböngészőn keresztül elérhető, szexuális zavarokkal küzdő nők számára készült digitális egészségügyi alkalmazás. Az alkalmazás a kognitív viselkedésterápiából (CBT) származó kezelési módszerekre összpontosít. A mylovia által tárgyalt témák a következők: pszichoedukáció, relaxációs és éberségi gyakorlatok, az önbecsülést javító stratégiák, a szenvedélyes attitűdök és helyzetek kialakítása, a párkapcsolati vágybeli különbségek kezelése, valamint az érzéki fókuszgyakorlatok.

A program interaktív „párbeszédekkel” működik, amelyeket illusztrációk, hangfelvételek, motivációs szöveges üzenetek, feladatlapok, összefoglalók kísérnek. A felhasználókat arra is ösztönzik, hogy rendszeresen töltsenek ki rövid kérdőíveket panaszaik nyomon követése érdekében. A regisztrációt követően a program 180 napig elérhető marad.
Viselkedési: mylovia
A résztvevők a TAU mellett hozzáférést kapnak a digitális egészségügyi beavatkozáshoz, a myloviához.
Nincs beavatkozás: információs anyag + TAU
A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos kezelésen (TAU) kívül hozzáférést kapnak a kezelési és tanácsadási lehetőségekről szóló információs anyagokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szexuális működés
Időkeret: 3 hónap
Női szexuális funkciók indexe (FSFI). 2-36 közötti összpontszám; a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jelentenek (jobb eredmény).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális vágy
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Szexuális érdeklődés és vágy leltár – Nők – Önjelentés (SIDI-F-SR). 0-51 közötti összpontszám; a magasabb pontszámok magasabb szexuális vágyat jelentenek (jobb eredmény).
3 hónap, 6 hónap
Szexuális kielégülés
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Új szexuális elégedettségi skála – rövid forma (NSS-SF). 12 és 60 közötti összpontszám; a magasabb pontszám magasabb szexuális elégedettséget jelent.
3 hónap, 6 hónap
Szexuális működés
Időkeret: 6 hónap
Női szexuális funkciók indexe (FSFI). 2-36 közötti összpontszám; a magasabb pontszámok jobb szexuális funkciót jelentenek (jobb eredmény).
6 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 tételes verzió (PHQ-9). Összes pontszám 0-27; a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jelentenek (rosszabb eredmény).
3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális fájdalomhoz kapcsolódó felismerések és viselkedések
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
Saját készítésű műszer, amely értékeli a szexuális fájdalommal kapcsolatos kogníciókat és viselkedéseket. 0-100 közötti összpontszám; a magasabb pontszámok több maladaptív kogníciót és szexuális fájdalommal kapcsolatos viselkedést jelentenek (rosszabb eredmény).
3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gaia AG

Együttműködők

Medical School Hamburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mylovia RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel