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Evaluierung einer Online-Intervention bei weiblicher sexueller Dysfunktion (FELYCIA)

18. August 2025 aktualisiert von: Gaia AG

Evaluierung einer Online-Intervention bei weiblicher sexueller Dysfunktion: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 250 Teilnehmerinnen mit weiblicher sexueller Dysfunktion auf die Wirksamkeit einer Online-Intervention zur Verbesserung der sexuellen Funktion, der ungeführten Online-Intervention Mylovia, untersucht. Einschlusskriterien sind: weibliches Geschlecht und weibliches Geschlecht, Alter ≥ 18, diagnostizierte sexuelle Dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) oder sexuelle Schmerzstörung (ICD-11: HA20), geringe sexuelle Funktionsfähigkeit (<27 beim weiblichen Geschlecht). Funktionsindex; FSFI), ausreichende Deutschkenntnisse und Einverständnis zur Teilnahme. Ausschlusskriterien sind: biologische, psychologische oder soziale Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, sowie die Nutzung einer anderen digitalen Intervention bei sexuellen Problemen. Die Teilnehmer werden randomisiert und entweder einer Interventionsgruppe zugeordnet, die zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Mylovia erhält, oder einer Kontrollgruppe, die zusätzlich zur TAU Informationsmaterial über Behandlungs- und Beratungsmöglichkeiten erhält. Primärer Endpunkt wird die Beurteilung der sexuellen Funktion mittels FSFI sein, wobei drei Monate nach der Zuteilung der primäre Zeitpunkt für die Beurteilung der Wirksamkeit ist. Sechs Monate nach der Zuteilung werden als Zeitpunkt für die Nachuntersuchung der Endpunkte verwendet. Sekundäre Endpunkte sind sexuelles Verlangen, sexuelle Befriedigung, sexueller Schmerz und allgemeine Psychopathologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • weibliche Geschlecht
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer sexuellen Dysfunktion (ICD-11: HA00, HA01, HA02) oder einer sexuellen Schmerzstörung (ICD-11: HA20), diagnostiziert über das DISEX-F-Interview
  • Sexualfunktions-Score (Cut-off) von <27 im FSFI
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz einer anderen digitalen Intervention bei sexuellen Problemen

Da es sich bei sexueller Dysfunktion um ein biopsychosoziales Phänomen handelt, wird allgemein davon ausgegangen, dass Mylovia Frauen hilft, unabhängig von der Ätiologie der Störung (d. h. biologisch, psychologisch oder sozial). Wenn jedoch eine der Domänen stark gefährdet ist, ist Mylovia möglicherweise nicht sinnvoll. Daher wird eine klinische Bewertung von Faktoren durchgeführt, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten, mit den folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

  • Biologische Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Krebs, Multiple Sklerose)
  • Psychologische Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Essstörung, posttraumatische Belastungsstörung, schwere Depression, Suizidalität, Substanzstörung)
  • Soziale Faktoren, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. schwerwiegende Partnerschaftsprobleme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mylovia + TAU

Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung (TAU) Zugang zu Mylovia.

mylovia ist eine digitale Gesundheitsanwendung für Frauen mit sexueller Dysfunktion, auf die über einen Webbrowser zugegriffen werden kann. Der Anwendungsschwerpunkt liegt auf Behandlungsmethoden, die aus der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) abgeleitet sind. Zu den von mylovia behandelten Themen gehören Psychoedukation, Entspannungs- und Achtsamkeitsübungen, Strategien zur Verbesserung des Selbstwertgefühls, Entwicklung leidenschaftlicher Einstellungen und Situationen, Umgang mit Lustunterschieden in einer Beziehung sowie Übungen zur sinnlichen Konzentration.

Das Programm basiert auf interaktiven „Dialogen“, die von Abbildungen, Audioaufnahmen, motivierenden Textnachrichten, Arbeitsblättern und Zusammenfassungen begleitet werden. Benutzer werden außerdem aufgefordert, regelmäßig kurze Fragebögen auszufüllen, um ihre Beschwerden zu überwachen. Nach der Registrierung bleibt das Programm 180 Tage lang zugänglich.
Verhalten: mylovia
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur TAU Zugang zur digitalen Gesundheitsintervention Mylovia.
Kein Eingriff: Informationsmaterial + TAU
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) Zugang zu Informationsmaterial zu Behandlungs- und Beratungsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI). Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 36; Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle Funktion (besseres Ergebnis).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Inventar des sexuellen Interesses und Verlangens – weiblich – Selbstbericht (SIDI-F-SR). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 51; Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an sexuellem Verlangen (besseres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate
Sexuelle Befriedigung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Neue Skala zur sexuellen Zufriedenheit – Kurzform (NSS-SF). Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60; Höhere Werte bedeuten eine höhere sexuelle Zufriedenheit.
3 Monate, 6 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI). Gesamtpunktzahl zwischen 2 und 36; Höhere Werte bedeuten eine bessere sexuelle Funktion (besseres Ergebnis).
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit – 9-Punkte-Version (PHQ-9). Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27; Höhere Werte bedeuten eine stärkere depressive Symptomatik (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnisse und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellem Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Selbst zusammengestelltes Instrument zur Bewertung von Erkenntnissen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellem Schmerz. Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten mehr maladaptive Kognitionen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit sexuellen Schmerzen (schlechteres Ergebnis).
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaia AG

Mitarbeiter

Medical School Hamburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna Schröder, PhD, Medical School Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • mylovia RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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