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心血管疾患のリスクを軽減するための行動運動トレーニング (EXTRA-PC)

2026年2月26日 更新者：Virginia Commonwealth University

アンドロゲン除去療法を受けている男性の心血管疾患リスクを軽減するための行動運動トレーニング (EXTRA-PC)

健康的な生活教育（HLE）を受けている対照群と比較して、前立腺がん（PC）患者の運動能力（VO2ピークおよび6分間の歩行距離[6MWD]）を向上させる在宅運動トレーニング（ET）介入の予備的有効性をテストする。 12週目で。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • まだ募集していません
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander R Lucas, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ II/III/IV の前立腺がんと診断されている
  • 現在ADTによる治療を受けている（断続的または長期的）
  • 前立腺切除術や根治的放射線照射などの局所治癒を目的とした治療を完了している。
  • 40歳以上85歳以下であること。
  • HIPAA 承認フォームを使用してインフォームドコンセントに署名する意思があること。
  • 電話を使用したり、通常の会話を聞くことができなくなるような聴覚障害や視覚障害がないこと。
  • パソコン、スマートフォン、または電話で介入グループに参加でき、インタビューの録音に同意する必要があります。
  • 運動プログラムへの安全な参加を妨げる重篤な病状がないこと。
  • 英語を話す

除外基準:

  • MRIを受けることができない（体内に強磁性体がある、横になれない、閉所恐怖症など）。
  • 運動検査に禁忌がある。
  • 既存の明らかな心血管疾患/心不全がある。
  • 進行中の病気/感染症;
  • ヘモグロビン < 7.0 グラム/dL
  • 血小板数 < 10 x 109/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動トレーニング介入
運動プログラム (ET) は、参加者の初期機能能力、心肺機能、筋力に応じて、150 以上の中程度から激しい身体活動を達成できるように調整されます。
行動：運動トレーニング介入
5.1. ET および HLE の行動介入は 12 週間にわたって実施されます。 研究を開始する前に、男性は、各介入部門の概要を説明し、介入コンテンツを提供するためのウェブベースおよびスマートフォンのアプリケーションまたはハードコピーのマニュアルに慣れ、演習を行うための少人数の対面オリエンテーションに 1 回出席するよう求められます。丸太、レジスタンスバンド、筋力トレーニング用の器具など。
他の名前：
  • 行動・運動トレーニング
アクティブコンパレータ：健康的な生活教育管理
教育モジュールは、ET アームとの接触頻度と構造をほぼ一致させるために、グループベースの設定でリモート (または手動および電話) で提供されます。
行動：健康的な生活教育
研究の最初の12週間の間、HLEグループにランダムに割り付けられた男性は、ETアームとの接触頻度と構造をほぼ一致させるために、グループベースの設定で遠隔（または手動および電話）で提供される教育モジュールを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の最大運動能力（VO2ピーク）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
運動能力は、心臓磁気共鳴（exeCMR+CPET）と併用して行われる仰臥位の段階的心肺運動試験中の最大酸素利用量（VO2ピーク）によって測定されます。 VO2 は相対 (ml/kg/分) と絶対 (L/分) の両方で測定されます。
ベースライン、12週間、24週間
12週間時点での最大下運動能力（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
最大未満の 6 分間歩行テスト (6MWD) で歩行した距離。 6MWD は歩行距離 (m) として報告されます。
ベースライン、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間のET対HLE対照後のADTを受けている男性における運動能力の心臓決定因子としての一回拍出量（SV）。
時間枠：ベースライン、12週間

安静時および運動に伴う左心室（LV）拡張終期容積（EDV）および収縮終期容積（ESV）を測定することにより、1回拍出量（SV）をミリリットル/拍（ml）で計算します。

SV = EDV - ESV
ベースライン、12週間
12週間のET対HLE対照後にADTを受けている男性における運動能力の心臓決定因子としての左室駆出率（LVEF）。
時間枠：ベースライン、12週間

安静時および運動に伴う一回拍出量（SV）を拡張終期容積（EDV）の比率として測定することにより、左心室駆出率（%）を計算します。

LVEF = SV/EDV
ベースライン、12週間
12週間のET対HLE対照後のADTを受けている男性における運動能力の心拍出量（CO）の心拍出量（CO）。
時間枠：ベースライン、12週間

画像取得と併せて安静時および運動時の拍出量（SV）と心拍数（HR）を測定することで、心拍出量をリットル/分（L/min）で計算します。

CO = SV x HR
ベースライン、12週間
12 週間の ET 対 HLE 対照後の ADT を受けている男性における運動能力の筋骨格的決定因子としての動脈静脈酸素 (a-vO2) の差。
時間枠：ベースライン、12週間

運動テストから、FICK 方程式を使用して a-vO2 差を計算します。 静脈循環と動脈循環の酸素飽和度の差はミリリットル (ml) で報告され、血液 100ml あたりの ml (%) としても表されます。

a-vO2 = VO2 / CO
ベースライン、12週間
除脂肪体重の変化
時間枠：ベースライン、12週間

生体電気インピーダンス分析（BIA）とデュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）スキャンを使用して体組成評価を実施します。 二重 X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して、全身組成の除脂肪体重を評価します。

除脂肪体重はキログラム (kg) で報告されます。
ベースライン、12週間
体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、12週間

生体電気インピーダンス分析（BIA）とデュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）スキャンを使用して体組成評価を実施します。 二重 X 線吸光光度法 (DEXA) を使用して、脂肪量の全身組成と内臓脂肪組織などの脂肪蓄積の分布パターンを評価します。

脂肪量と内臓脂肪量はキログラム (kg) で報告され、体脂肪率は脂肪量 / 体重 (%) で報告されます。
ベースライン、12週間
近隣環境・歩きやすさ調査（NEWS-A）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
NEWS-A は、近所で身体活動を行う参加者の能力の相関関係または決定要因となる要素を評価するために使用される検証済みの自己申告調査です。 たとえば、歩きやすさの高さは、歩道の有無や近くの施設へのアクセスによって決まります。
ベースライン、12週間、24週間
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) で評価された身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
GLTEQ は、参加者が毎週行う典型的な活動のレベルを決定するための自己報告調査です。 インデックスのスコアが高いほど、アクティビティが多いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
加速度計で評価される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ActivPAL および Actigraph 加速度計は、座って座っている時間と身体活動の強度の増加を週あたり数分で客観的に評価します。
ベースライン、12週間、24週間
自己効力感が変化し、運動への障壁を乗り越える
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
疲労を感じているときなど、さまざまな困難な状況下で運動や身体活動に取り組む自己効力感の自己報告。 スコアが高いほど、障壁を乗り越える自信が高まっていることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
歩く時間の増加に対する自己効力感の変化。
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ウォーキングに取り組む時間の増加に対する自己効力感の自己報告。 スコアが高いほど、休憩せずに長時間歩くことに対する自信が高まっていることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
がん治療の機能評価 - 前立腺 (FACT-P) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
FACT-P は、前立腺がんと診断された男性にとって重要な生活の質のさまざまな領域に関する検証済みの自己報告尺度です。 サブスケールスコアを評価して、機能的健康、身体的健康、社会的健康、感情的健康、さらには前立腺特有の健康を評価することができます。 スコアが高いほど、全体およびサブスケールで生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
健康関連の生活の質（SF-36）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
SF-36 (RAND) は、成人にとって重要な健康関連の生活の質のさまざまな領域の検証済みの自己報告尺度です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定した疲労度の変化 - 疲労スコア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PROMIS - 疲労は、がんと診断された患者の疲労に関する検証済みの自己申告尺度であり、スコアが高いほど疲労レベルが低いことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された身体機能の変化 - 身体機能スコア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PROMIS - 身体機能は、がんと診断された患者の身体機能に関する検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された睡眠障害の変化 - 睡眠障害スコア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PROMIS - 睡眠障害は、がんと診断された患者の睡眠障害に関する検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど睡眠障害が少ないことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定されたうつ病症状の変化 - うつ病スコア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PROMIS - うつ病は、がんと診断された患者のうつ病症状の検証済みの自己申告尺度であり、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された不安の変化 - 不安スコア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PROMIS - 不安は、がんと診断された患者のうつ症状の検証済みの自己申告尺度であり、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定された精神的苦痛の変化 - 精神的苦痛スコア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PROMIS - 不安は、がんと診断された患者のうつ症状の検証済みの自己申告尺度であり、スコアが高いほど症状が少ないことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-F) スケールで測定された疲労の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
FACUT-F は、慢性疾患の治療を受けている患者の疲労に関する検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
コーエンの知覚ストレス スケール (PSS) で測定した知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
PSS は、知覚されたストレスの検証済みの自己報告尺度であり、スコアが高いほど、より多くのストレスが知覚されていることを示します。
ベースライン、12週間、24週間
Short Physical Performance Battery (SPPB) で評価される身体機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
SPPB は、歩行速度、握力、椅子から 5 回立ち上がるのにかかる時間を含む、身体機能の 3 つの領域の検証済みの客観的評価です。 各ダウンは、各ドメインから合計された合計スコアで 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。 スコアが高いほど、機能が良好であることを示します。
ベースライン、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Alexander R Lucas, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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