심혈관 질환 위험을 줄이기 위한 행동 운동 훈련 (EXTRA-PC)
2026년 2월 26일 업데이트: Virginia Commonwealth University
안드로겐 결핍 치료를 받는 남성의 심혈관 질환 위험을 줄이기 위한 행동 운동 훈련(EXTRA-PC)
건강한 생활 교육(HLE)을 받는 대조군과 비교하여 전립선암(PC) 환자의 운동 능력(VO2 피크 및 6분 도보 거리[6MWD])을 개선하기 위한 가정 기반 운동 훈련(ET) 중재의 예비 효과를 테스트합니다. 12주에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander R Lucas, PhD
- 전화번호: 804 628-6610
- 이메일: Alexander.Lucas@vcuhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Marshall, MS
- 전화번호: 804 628-1215
- 이메일: lara.marshall@vcuhealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
연락하다:
- Alexandra Marshall
- 이메일: marshallla@vcu.edu
-
연락하다:
- Alexander Lucas, PhD
- 전화번호: 804-628-6610
- 이메일: Alexander.Lucas@vcuhealth.org
-
수석 연구원:
- Alexander Lucas, Ph.D
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- 아직 모집하지 않음
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Alexander R Lucas, PhD
- 전화번호: 804-628-6610
- 이메일: Alexander.Lucas2@va.gov
-
연락하다:
- Alexandra L Marshall, MS
- 전화번호: 804 628-1215
- 이메일: lara.marshall@vcuhealth.org
-
수석 연구원:
- Alexander R Lucas, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- II/III/IV기 전립선암 진단을 받은 경우
- 현재 ADT 치료를 받고 있는 경우(간헐적 또는 장기간)
- 전립선 절제술 또는 최종 방사선 치료를 포함한 완치 목적의 국소 치료를 완료했습니다.
- 40세 이상, 최대 85세이어야 합니다.
- HIPAA 승인 양식을 사용하여 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 전화를 사용하거나 정상적인 대화를 들을 수 없게 만드는 청각 또는 시각 장애가 없어야 합니다.
- 개인용 컴퓨터, 스마트폰 또는 전화 통화를 통해 중재 그룹에 참여할 수 있어야 하며 인터뷰 녹음에 동의해야 합니다.
- 운동 프로그램에 안전하게 참여하는 데 방해가 되는 심각한 질병이 없어야 합니다.
- 영어로 말하세요
제외 기준:
- MRI를 촬영할 수 없습니다(예: 신체 내 강자성 물질, 눕지 못함, 폐쇄공포증).
- 테스트를 실행하는 데 금기 사항이 있습니다.
- 기존의 명백한 심혈관 질환/심부전이 있습니다.
- 활동성 질병/감염;
- 헤모글로빈 < 7.0g/dL
- 혈소판 수 < 10 x 109/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련 중재
운동 프로그램(ET)은 중등도에서 격렬한 신체 활동을 150회 이상 달성하기 위해 각 참가자의 초기 기능적 능력, 심폐 능력 및 근력에 따라 맞춤화됩니다.
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5.1.
행동 ET 및 HLE 개입은 12주에 걸쳐 제공됩니다.
연구를 시작하기 전에 남성은 1회의 소그룹 오리엔테이션에 참석하여 각 중재 부문에 대한 개요를 제공하고 중재 콘텐츠 제공을 위한 웹 기반 및 스마트폰 애플리케이션이나 하드 카피 매뉴얼, 운동에 익숙해지도록 요청받게 됩니다. 통나무, 저항 밴드, 근력 훈련용 장비.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 생활교육 관리
접촉 빈도 및 구조를 ET 부문과 대략적으로 일치시키기 위해 그룹 기반 환경에서 원격으로(또는 수동 및 전화 통화) 제공되는 교육 모듈입니다.
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연구의 초기 12주 동안 HLE 그룹에 무작위로 배정된 남성은 접촉 빈도 및 구조를 ET군과 대략적으로 일치시키기 위해 그룹 기반 환경에서 원격으로(또는 수동 및 전화 통화) 전달되는 교육 모듈을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 최대 운동 능력(VO2 피크)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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운동 능력은 심장 자기 공명(exeCMR+CPET)과 함께 수행되는 앙와위 등급 심폐 운동 테스트 동안 최대 산소 이용량(VO2 피크)으로 측정됩니다.
VO2는 상대(ml/kg/분) 및 절대(L/분) 방식으로 측정됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주차 기준선 대비 최대 이하 운동 능력(6MWD)의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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최대 6분 이하 걷기 테스트(6MWD)에서 걷는 거리입니다.
6MWD는 걸은 미터(m)로 보고됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주간의 ET 대 HLE 대조 후 ADT를 받은 남성의 운동 능력을 결정하는 심장 결정 요인인 뇌졸중량(SV).
기간: 기준선, 12주
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휴식 및 운동과 관련된 좌심실(LV) 확장기말(EDV) 및 수축기말 용량(ESV)을 측정하여 박동량(SV)을 밀리리터/박동(ml) 단위로 계산합니다. SV = EDV - ESV |
기준선, 12주
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12주간의 ET 대 HLE 대조군 이후 ADT를 받은 남성의 운동 능력을 결정하는 심장 결정 요인인 좌심실 박출률(LVEF).
기간: 기준선, 12주
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휴식 및 운동 관련 뇌졸중량(SV)을 확장기말 부피(EDV)의 비율로 측정하여 좌심실 박출률(%)을 계산합니다. LVEF = SV/EDV |
기준선, 12주
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12주간의 ET 대 HLE 대조 후 ADT를 받은 남성의 운동 능력을 결정하는 심장 결정 요인인 심박출량(CO).
기간: 기준선, 12주
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이미지 획득과 함께 휴식 및 운동 관련 뇌졸중량(SV) 및 심박수(HR)를 측정하여 분당 리터(L/min) 단위로 심박출량을 계산합니다. CO = SV x HR |
기준선, 12주
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12주간의 ET 대 HLE 대조 후 ADT를 받은 남성의 운동 능력에 대한 근골격 결정 요인으로서의 동맥-정맥 산소(a-vO2) 차이.
기간: 기준선, 12주
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운동 테스트에서 FICK 방정식을 사용하여 a-vO2 차이를 계산합니다. 정맥 순환과 동맥 순환 사이의 산소 포화도 차이는 밀리리터(ml)로 보고되며 ml/100ml 혈액(%)으로도 표시됩니다. a-vo2 = VO2 / CO |
기준선, 12주
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제지방량의 변화
기간: 기준선, 12주
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생체전기 임피던스 분석(BIA)과 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔을 사용하여 체성분 평가를 수행합니다. 우리는 이중 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 제지방량에 대한 전신 구성을 평가할 것입니다. 제지방량은 킬로그램(kg)으로 보고됩니다. |
기준선, 12주
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체지방량의 변화
기간: 기준선, 12주
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생체전기 임피던스 분석(BIA)과 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔을 사용하여 체성분 평가를 수행합니다. 우리는 이중 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 지방량에 대한 전신 구성뿐만 아니라 내장 지방 조직과 같은 지방 분포 패턴을 평가합니다. 체지방량과 내장지방량은 킬로그램(kg)으로 보고되며, 체지방률은 체지방량/체질량(%)으로 보고됩니다. |
기준선, 12주
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지역 환경 및 걷기 적합성 조사(NEWS-A)
기간: 기준선, 12주, 24주
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NEWS-A는 참가자가 이웃에서 신체 활동에 참여할 수 있는 능력과 상관관계가 있거나 결정 요인인 요인을 평가하는 데 사용되는 검증된 자가 보고 설문조사입니다.
예를 들어, 걷기 용이성은 보도의 가용성과 인근 시설에 대한 접근성에 따라 결정됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)를 통해 평가된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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GLTEQ는 참가자가 매주 참여하는 일반적인 활동 수준을 결정하기 위한 자체 보고 설문조사입니다.
지수의 점수가 높을수록 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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가속도 측정으로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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ActivPAL 및 Actigraph 가속도계는 앉아서 일하는 시간과 신체 활동 강도 증가에 대한 객관적인 평가를 주당 몇 분 단위로 제공합니다.
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기준선, 12주, 24주
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운동 참여에 대한 장벽을 극복하기 위한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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피로를 경험할 때와 같은 다양한 어려운 상황에서 운동이나 신체 활동에 참여하는 자기 효능감에 대한 자가 보고입니다.
점수가 높을수록 장벽을 탐색하는 데 대한 자신감이 높아졌다는 의미입니다.
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기준선, 12주, 24주
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더 오랫동안 걸을 수 있는 자기 효능감의 변화.
기간: 기준선, 12주, 24주
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점점 더 오랫동안 걷기에 참여하는 자기 효능감에 대한 자기 보고입니다.
점수가 높을수록 더 오랜 시간 동안 쉬지 않고 걸을 수 있다는 자신감이 높아진 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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암 치료의 기능 평가 변화 - 전립선(FACT-P) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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FACT-P는 전립선암 진단을 받은 남성에게 중요한 삶의 질의 다양한 영역에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다.
하위 척도 점수는 기능적 웰빙, 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙은 물론 전립선 관련 웰빙을 측정하기 위해 평가될 수 있습니다.
점수가 높을수록 전체 및 하위 척도에서 삶의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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건강 관련 삶의 질(SF-36) 점수 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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SF-36(RAND)은 성인에게 중요한 건강 관련 삶의 질의 다양한 영역에 대한 검증된 자가 보고 척도입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정된 피로 변화 - 피로 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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PROMIS - 피로는 암 진단을 받은 환자의 피로에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 피로 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정된 신체 기능의 변화 - 신체 기능 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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PROMIS - 신체 기능은 암 진단을 받은 환자의 신체 기능에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정된 수면 장애의 변화 - 수면 장애 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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PROMIS - 수면 장애는 암 진단을 받은 환자의 수면 장애에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 수면 장애가 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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환자보고결과측정정보시스템(PROMIS)으로 측정한 우울 증상의 변화 - 우울증 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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PROMIS - 우울증은 암 진단을 받은 환자의 우울 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 증상이 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정된 불안의 변화 - 불안 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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PROMIS - 불안은 암 진단을 받은 환자의 우울 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 증상이 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)으로 측정된 정서적 고통의 변화 - 감정적 고통 점수
기간: 기준선, 12주, 24주
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PROMIS - 불안은 암 진단을 받은 환자의 우울 증상에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 증상이 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-F) 척도로 측정된 피로 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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FACUT-F는 만성질환 치료를 받는 환자의 피로에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 피로가 적은 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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Cohen의 인지된 스트레스 척도(PSS)로 측정된 인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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PSS는 인지된 스트레스에 대한 검증된 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 신체 기능 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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SPPB는 보행 속도, 악력, 의자에서 5회 일어서는 데 걸리는 시간 등 신체 기능의 3가지 영역에 대한 검증된 객관적 평가입니다.
각 다운은 각 도메인의 총점을 합산하여 0~4점으로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 기능이 더 우수하다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-23-20934
- HM20028583 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)
- 1K01HL161419-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .