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Entrenamiento con ejercicios conductuales para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares (EXTRA-PC)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Entrenamiento con ejercicios conductuales para reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares en hombres sometidos a terapia de privación de andrógenos (EXTRA-PC)

Probar la eficacia preliminar de una intervención de entrenamiento con ejercicios (ET) en el hogar para mejorar la capacidad de ejercicio (VO2 máximo y distancia de caminata de 6 minutos [6MWD]) entre pacientes con cáncer de próstata (PC) en comparación con controles que reciben educación para una vida saludable (HLE) a las 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Aún no reclutando
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander R Lucas, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con cáncer de próstata en estadio II/III/IV.
  • Estar actualmente en tratamiento con ADT (intermitente o prolongado)
  • Haber completado un tratamiento local con intención curativa, incluida prostatectomía o radiación definitiva;
  • Tener >40 años hasta los 85;
  • Estar dispuesto a firmar un consentimiento informado con el formulario de autorización HIPAA;
  • No tener ninguna discapacidad auditiva o visual que resulte en la imposibilidad de usar el teléfono o escuchar una conversación normal;
  • Debe poder unirse a un grupo de intervención mediante computadora personal, teléfono inteligente o llamada telefónica y debe aceptar la grabación de una entrevista;
  • No tener ninguna condición médica grave que impida la participación segura en un programa de ejercicios;
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • No poder someterse a una resonancia magnética (es decir, materiales ferromagnéticos en el cuerpo, incapacidad para permanecer acostado, claustrofobia);
  • Tiene contraindicaciones para las pruebas de ejercicio;
  • Tiene enfermedad cardiovascular/insuficiencia cardíaca manifiesta preexistente;
  • Enfermedad/infección activa;
  • Hemoglobina < 7,0 gramos/dL
  • Recuento de plaquetas < 10 x 109/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de entrenamiento con ejercicios
El programa de ejercicios (TE) se adapta a cada participante en función de su capacidad funcional inicial, aptitud cardiorrespiratoria y fuerza, para lograr ≥150 de actividad física de moderada a vigorosa.
Conductual: Intervención de entrenamiento con ejercicios
5.1. Las intervenciones conductuales ET y HLE se realizarán durante 12 semanas. Antes de comenzar el estudio, se pedirá a los hombres que asistan a una (1) orientación en persona en grupos pequeños para brindar una descripción general de cada brazo de intervención, familiarizarlos con aplicaciones web y para teléfonos inteligentes o manuales impresos para la entrega del contenido de la intervención, ejercicio troncos, bandas de resistencia y equipos para entrenamiento de fuerza.
Otros nombres:
  • Entrenamiento conductual y físico
Comparador activo: Control de educación para la vida saludable
Módulos educativos entregados de forma remota (o manual y mediante llamada telefónica) en un entorno grupal para igualar aproximadamente la frecuencia y la estructura del contacto con el brazo ET.
Conductual: Educación para una vida saludable
Durante las 12 semanas iniciales del estudio, los hombres asignados al azar al grupo HLE recibirán módulos educativos entregados de forma remota (o manual y por llamada telefónica) en un entorno grupal para igualar aproximadamente la frecuencia y estructura del contacto con el brazo ET.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad máxima de ejercicio (VO2 pico) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La capacidad de ejercicio se medirá mediante el volumen máximo de utilización de oxígeno (VO2 pico) durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar gradual en decúbito supino realizada junto con resonancia magnética cardíaca (exeCMR + CPET). El VO2 se medirá tanto en términos relativos (ml/kg/minuto) como absolutos (L/minuto).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio desde el valor inicial en la capacidad de ejercicio submáxima (6MWD) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La distancia recorrida en una prueba de caminata submáxima de 6 minutos (6MWD). 6MWD se informará como metros caminados (m).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen sistólico (SV) como determinante cardíaco de la capacidad de ejercicio entre hombres sometidos a ADT después de 12 semanas de ET versus controles HLE.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Al medir los volúmenes telediastólico (EDV) y telesistólico (ESV) del ventrículo izquierdo (LV) en reposo y ejercicio asociados, calcularemos el volumen sistólico (SV) en mililitros/latido (ml).

SV = VDE - ESV
Línea de base, 12 semanas
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) como determinante cardíaco de la capacidad de ejercicio entre hombres sometidos a ADT después de 12 semanas de ET versus controles HLE.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Al medir los volúmenes sistólicos (SV) en reposo y asociados al ejercicio como proporción de los volúmenes diastólicos finales (VED), calcularemos la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%).

FEVI = VS/VED
Línea de base, 12 semanas
Gasto cardíaco (GC) como determinante cardíaco de la capacidad de ejercicio entre hombres sometidos a ADT después de 12 semanas de ET versus controles HLE.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Al medir el volumen sistólico (SV) en reposo y asociado al ejercicio y la frecuencia cardíaca (FC) junto con la adquisición de imágenes, calcularemos el gasto cardíaco en litros por minuto (L/min).

CO = VS x FC
Línea de base, 12 semanas
Diferencia de oxígeno arterial-venoso (a-vO2) como determinante musculoesquelético de la capacidad de ejercicio entre hombres sometidos a ADT después de 12 semanas de ET frente a controles HLE.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

A partir de las pruebas de ejercicio calcularemos la diferencia a-vO2 utilizando la ecuación FICK. La diferencia en la saturación de oxígeno entre la circulación venosa y la circulación arterial se informará en mililitros (ml) y también se expresará como ml/100 ml de sangre (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Realizaremos evaluaciones de composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Usaremos absorciometría dual de rayos X (DEXA) para evaluar la composición corporal total y determinar la masa corporal magra.

La masa corporal magra se informará en kilogramos (kg)
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Realizaremos evaluaciones de composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Usaremos absorciometría dual de rayos X (DEXA) para evaluar la composición corporal total de la masa grasa, así como los patrones de distribución de la adiposidad, por ejemplo, tejido adiposo visceral.

La masa grasa y la masa grasa visceral se informarán en kilogramos (kg) y el porcentaje de grasa corporal se informará como masa grasa/masa corporal (%)
Línea de base, 12 semanas
Encuesta sobre entorno y transitabilidad para peatones en el vecindario (NEWS-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
NEWS-A es una encuesta autoinformada validada que se utiliza para evaluar factores que se correlacionan o determinan la capacidad de los participantes para realizar actividad física en sus vecindarios. Por ejemplo, una mayor transitabilidad para peatones está determinada por la disponibilidad de aceras y el acceso a instalaciones cercanas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la actividad física evaluado con el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
GLTEQ es una encuesta de autoinforme para determinar el nivel de actividad típica que realiza un participante cada semana. Las puntuaciones más altas en el índice indican más actividad.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la actividad física evaluado con Acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Los acelerómetros ActivPAL y Actigraph proporcionan una evaluación objetiva del tiempo sentado sedentario y las intensidades crecientes de actividad física en minutos por semana.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la autoeficacia para superar las barreras que impiden realizar ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Un autoinforme de autoeficacia para realizar ejercicio o actividad física en diferentes condiciones desafiantes, como cuando se experimenta fatiga. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para sortear barreras.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la autoeficacia para caminar durante períodos de tiempo cada vez mayores.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Un autoinforme de autoeficacia para caminar durante un período de tiempo cada vez mayor. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para caminar durante períodos de tiempo más largos sin descansar.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
FACT-P es una medida validada de autoinforme de diferentes dominios de la calidad de vida que son importantes para los hombres a los que se les ha diagnosticado cáncer de próstata. Las puntuaciones de las subescalas se pueden evaluar para medir el bienestar funcional, el bienestar físico, el bienestar social y el bienestar emocional, así como el bienestar específico de la próstata. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida en las escalas generales y subescalas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
SF-36 (RAND) es una medida de autoinforme validada de diferentes dominios de la calidad de vida relacionada con la salud que son importantes para los adultos. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la fatiga medido con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS: la fatiga es una medida validada de autoinforme de fatiga entre pacientes diagnosticados con cáncer y las puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de fatiga.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la función física medido con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuaciones de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS: el funcionamiento físico es una medida de autoinforme validada del funcionamiento físico entre pacientes diagnosticados con cáncer y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en las alteraciones del sueño medido con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuaciones de las alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS: la alteración del sueño es una medida de autoinforme validada de la alteración del sueño entre pacientes diagnosticados con cáncer y las puntuaciones más altas indican una menor interrupción del sueño.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en los síntomas depresivos medidos con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS: la depresión es una medida de autoinforme validada de los síntomas depresivos entre pacientes diagnosticados con cáncer y las puntuaciones más altas indican menos síntomas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la ansiedad medido con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuaciones de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS: la ansiedad es una medida de autoinforme validada de síntomas depresivos entre pacientes diagnosticados con cáncer y las puntuaciones más altas indican menos síntomas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la angustia emocional medida con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuaciones de angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS: la ansiedad es una medida de autoinforme validada de síntomas depresivos entre pacientes diagnosticados con cáncer y las puntuaciones más altas indican menos síntomas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la fatiga medido con la escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
FACUT-F es una medida validada de autoinforme de fatiga entre pacientes sometidos a tratamiento por una enfermedad crónica y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el estrés percibido medido con la escala de estrés percibido (PSS) de Cohen
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
PSS es una medida de autoinforme validada del estrés percibido y las puntuaciones más altas indican más estrés percibido.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la función física evaluado con la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
SPPB es una evaluación objetiva validada de 3 dominios de la función física que incluye velocidad de la marcha, fuerza de agarre y tiempo necesario para levantarse de una silla 5 veces. Cada down se califica en una escala de 0 a 4 con una puntuación total sumada de cada dominio. Una puntuación más alta es indicativa de un mejor funcionamiento.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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