Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeträning för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar (EXTRA-PC)

26 februari 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Beteendeträning för att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar hos män som genomgår androgendeprivationsterapi (EXTRA-PC)

För att testa den preliminära effektiviteten av en hembaserad träningsintervention (ET) för att förbättra träningskapaciteten (VO2-topp och 6-minuters promenadavstånd [6MWD]) bland prostatacancerpatienter (PC) jämfört med kontroller som får hälsosam livsstil (HLE) vid 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander R Lucas, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen stadium II/III/IV prostatacancer
  • Genomgår för närvarande behandling med ADT (intermittent eller långvarig)
  • ha genomfört lokal behandling med kurativ avsikt, inklusive prostatektomi eller definitiv strålning;
  • Vara >40 år upp till 85;
  • Var villig att underteckna ett informerat samtycke med HIPAA-auktoriseringsformulär;
  • inte ha någon hörsel- eller synnedsättning som leder till oförmåga att använda telefonen eller höra normala samtal;
  • Måste kunna gå med i en interventionsgrupp via persondator, smartphone eller telefonsamtal och bör samtycka till inspelning av en intervju;
  • Vara utan något allvarligt medicinskt tillstånd som utesluter säkert deltagande i ett träningsprogram;
  • Prata engelska

Exklusions kriterier:

  • inte kunna genomgå MRT (d.v.s. ferromagnetiska material i kroppen, oförmåga att ligga platt, klaustrofobi);
  • Har kontraindikationer för träningstestning;
  • Har redan existerande uppenbar kardiovaskulär sjukdom/hjärtsvikt;
  • Aktiv sjukdom/infektion;
  • Hemoglobin < 7,0 gram/dL
  • Trombocytantal < 10 x 109/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsinsats
Träningsprogrammet (ET) är skräddarsytt för varje deltagare beroende på hans initiala funktionella kapacitet, kardiorespiratoriska kondition och styrka, för att uppnå ≥150 måttlig till kraftig fysisk aktivitet
Beteende: Träningsinsats
5.1. De beteendemässiga ET- och HLE-interventionerna kommer att levereras under 12 veckor. Innan studien påbörjas kommer män att bli ombedda att delta i en (1) personlig liten grupporientering för att ge en översikt över varje interventionsarm, bekanta dem med webbaserade och smartphoneapplikationer eller pappersmanualer för leverans av interventionsinnehåll, träning stockar, motståndsband och utrustning för styrketräning.
Andra namn:
  • Beteende, träningsträning
Aktiv komparator: Healthy Living Education Control
Utbildningsmoduler levererade på distans (eller manuellt och telefonsamtal) i en gruppbaserad miljö för att ungefär matcha kontaktfrekvens och struktur med ET-armen.
Beteende: Healthy Living Education
Under de första 12 veckorna av studien kommer män randomiserade till HLE-gruppen att få utbildningsmoduler levererade på distans (eller manuellt och telefonsamtal) i en gruppbaserad miljö för att ungefär matcha kontaktfrekvens och struktur med ET-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i maximal träningskapacitet (VO2-topp) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Träningskapaciteten kommer att mätas genom den maximala volymen av syreanvändning (VO2-topp) under ett liggande graderat kardiopulmonellt träningstest gjort i samband med hjärtmagnetisk resonans (exeCMR+CPET). VO2 kommer att mätas i både relativa (ml/kg/minut) och absoluta (L/minut) termer.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Ändring från baslinjen i sub-maximal träningskapacitet (6MWD) vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Avståndet som gick i ett sub-maximalt 6-minuters gångtest (6MWD). 6MWD kommer att rapporteras som gått meter (m).
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Volym (SV) som en hjärtdeterminant för träningskapacitet bland män som genomgår ADT efter 12 veckors ET vs HLE-kontroller.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Genom att mäta vilo- och träningsassocierade vänster kammare (LV) slutdiastoliska (EDV) och slutsystoliska volymer (ESV) kommer vi att beräkna slagvolymen (SV) i milliliter/slag (ml).

SV = EDV - ESV
Baslinje, 12 veckor
Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) som en hjärtdeterminant för träningskapacitet bland män som genomgår ADT efter 12 veckors ET vs HLE-kontroller.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Genom att mäta vilo- och träningsrelaterade slagvolymer (SV) som en andel av slutdiastoliska volymer (EDV) kommer vi att beräkna vänsterkammars ejektionsfraktion (%).

LVEF = SV/EDV
Baslinje, 12 veckor
Hjärtminutvolym (CO) som en hjärtdeterminant för träningskapacitet bland män som genomgår ADT efter 12 veckors ET vs HLE-kontroller.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Genom att mäta vilo- och träningsrelaterad slagvolym (SV) och hjärtfrekvensen (HR) i samband med bildinsamling kommer vi att beräkna hjärtminutvolymen i liter per minut (L/min).

CO = SV x HR
Baslinje, 12 veckor
Skillnad i arteriell-venös syre (a-vO2) som en muskuloskeletal bestämningsfaktor för träningskapacitet bland män som genomgår ADT efter 12 veckors ET vs HLE-kontroller.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Från träningstesterna kommer vi att beräkna a-vO2-skillnaden med hjälp av FICK-ekvationen. Skillnaden i syremättnad mellan den venösa cirkulationen och den arteriella cirkulationen kommer att rapporteras i milliliter (ml) och även uttryckt som ml/100 ml blod (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Baslinje, 12 veckor
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Vi kommer att genomföra bedömningar av kroppssammansättningen med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) och en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning. Vi kommer att använda dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) för att bedöma hela kroppens sammansättning för mager kroppsmassa.

Mager kroppsmassa kommer att rapporteras som kilogram (kg)
Baslinje, 12 veckor
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Vi kommer att genomföra bedömningar av kroppssammansättningen med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) och en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning. Vi kommer att använda dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA) för att bedöma hela kroppssammansättningen för fettmassa såväl som fördelningsmönster för fett, t.ex. visceral fettvävnad.

Fettmassa och visceral fettmassa kommer att rapporteras i kilogram (kg) och kroppsfettprocent kommer att rapporteras som fettmassa/kroppsmassa (%)
Baslinje, 12 veckor
Enkät om grannskapsmiljö och gångbarhet (NEWS-A)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
NEWS-A är en validerad självrapporterad undersökning som används för att bedöma faktorer som är korrelat eller bestämningsfaktorer för deltagarnas förmåga att delta i fysisk aktivitet i sina grannskap. Till exempel bestäms högre gångbarhet av tillgången på trottoarer och tillgången till närliggande anläggningar.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i fysisk aktivitet utvärderad med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
GLTEQ är en självrapporterande undersökning för att fastställa den typiska aktivitetsnivån en deltagare ägnar sig åt varje vecka. Högre poäng på indexet indikerar mer aktivitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i fysisk aktivitet bedömd med Accelerometri
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Accelerometrarna ActivPAL och Actigraph ger en objektiv bedömning av stillasittande tid och ökande intensitet av fysisk aktivitet i minuter per vecka
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i själveffektivitet för att navigera hinder för att delta i träning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
En självrapport om själveffektivitet att ägna sig åt träning eller fysisk aktivitet under olika utmanande förhållanden som när du upplever trötthet. Högre poäng indikerar ökat självförtroende för att navigera i barriärer.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i själveffektivitet att gå under ökande tidsperioder.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
En självrapport om själveffektivitet att delta i promenader under en ökande tidsperiod. Högre poäng indikerar ökat självförtroende att gå under en längre tid utan att vila.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi - poäng för prostata (FACT-P).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
FACT-P är ett validerat självrapporteringsmått för olika livskvalitetsdomäner som är viktiga för män som har diagnostiserats med prostatacancer. Subskalepoäng kan bedömas för att mäta funktionellt välbefinnande, fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande och känslomässigt välbefinnande samt prostataspecifikt välbefinnande. Högre poäng indikerar högre livskvalitet på övergripande och subskalor.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
SF-36 (RAND) är ett validerat självrapporteringsmått för olika domäner av hälsorelaterad livskvalitet som är viktiga för vuxna. Högre poäng indikerar en högre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i trötthet mätt med patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
PROMIS - Trötthet är ett validerat självrapporterande mått på trötthet bland patienter som diagnostiserats med cancer och högre poäng indikerar en lägre trötthetsnivå.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i fysisk funktion mätt med patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Fysisk funktionspoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
PROMIS - Fysisk funktion är ett validerat självrapporterande mått på fysisk funktion hos patienter som diagnostiserats med cancer och högre poäng indikerar en bättre funktion.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i sömnstörning mätt med patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Sömnstörningspoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
PROMIS - Sömnstörning är ett validerat självrapporterande mått på sömnstörningar bland patienter som diagnostiserats med cancer och högre poäng indikerar mindre sömnstörningar.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i depressiva symtom mätt med patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Depressionspoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
PROMIS - Depression är ett validerat självrapporterande mått på depressiva symtom bland patienter som diagnostiserats med cancer och högre poäng indikerar färre symtom.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i ångest mätt med patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Ångestpoäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
LÖFTE - Ångest är ett validerat självrapporteringsmått på depressiva symtom bland patienter som diagnostiserats med cancer och högre poäng indikerar färre symtom.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i emotionell nöd mätt med patientens rapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) - Emotional Distress-poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
LÖFTE - Ångest är ett validerat självrapporteringsmått på depressiva symtom bland patienter som diagnostiserats med cancer och högre poäng indikerar färre symtom.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i trötthet mätt med skalan Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - Fatigue (FACIT-F)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
FACUT-F är ett validerat självrapporteringsmått på trötthet bland patienter som genomgår behandling för en kronisk sjukdom och högre poäng indikerar mindre trötthet.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i upplevd stress mätt med Cohens upplevda stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
PSS är ett validerat självrapporterande mått på upplevd stress och högre poäng indikerar mer upplevd stress.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring i fysisk funktion utvärderad med det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
SPPB är en validerad objektiv bedömning av 3 domäner av fysisk funktion som inkluderar gånghastighet, greppstyrka och tid det tar att stå från en stol 5 gånger. Varje down poängsätts på en skala från 0-4 med en total poängsumma från varje domän. Ett högre betyg tyder på bättre funktion.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera