Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие упражнения для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (EXTRA-PC)

26 февраля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Тренировка поведенческих упражнений для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин, проходящих андрогенную депривацию (ЭКСТРА-ПК)

Проверить предварительную эффективность домашних тренировок с физическими упражнениями (ET) для улучшения физической способности (пик VO2 и 6-минутная дистанция ходьбы [6MWD]) среди пациентов с раком простаты (PC) по сравнению с контрольной группой, получающей обучение здоровому образу жизни (HLE). в 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra Marshall, MS
  • Номер телефона: 804 628-1215
  • Электронная почта: lara.marshall@vcuhealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Еще не набирают
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Alexander R Lucas, PhD
          • Номер телефона: 804-628-6610
          • Электронная почта: Alexander.Lucas2@va.gov
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander R Lucas, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вам диагностирован рак простаты II/III/IV стадии.
  • В настоящее время проходите лечение АДТ (периодическое или продолжительное)
  • Завершили местное лечебное лечение, включая простатэктомию или радикальное облучение;
  • Быть старше 40 лет до 85 лет;
  • Будьте готовы подписать информированное согласие с формой авторизации HIPAA;
  • Не иметь нарушений слуха или зрения, приводящих к невозможности пользоваться телефоном или слышать нормальный разговор;
  • Должен иметь возможность присоединиться к группе вмешательства с помощью персонального компьютера, смартфона или телефонного звонка и согласиться на запись интервью;
  • Не иметь каких-либо серьезных заболеваний, препятствующих безопасному участию в программе упражнений;
  • Говорить на английском

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти МРТ (т. е. ферромагнитные материалы в организме, неспособность лежать ровно, клаустрофобия);
  • Имеют противопоказания к проведению проб с физической нагрузкой;
  • Имеют ранее существовавшие явные сердечно-сосудистые заболевания/сердечную недостаточность;
  • Активное заболевание/инфекция;
  • Гемоглобин <7,0 грамм/дл
  • Количество тромбоцитов < 10 x 109/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в обучение упражнениям
Программа упражнений (ET) подбирается индивидуально для каждого участника в зависимости от его исходных функциональных возможностей, кардиореспираторной подготовленности и силы, для достижения ≥150 физических нагрузок от умеренной до высокой.
Поведенческий: Вмешательство в обучение упражнениям
5.1. Поведенческие вмешательства ET и HLE будут проводиться в течение 12 недель. Перед началом исследования мужчинам будет предложено посетить одну (1) индивидуальную ориентацию в небольших группах, чтобы дать обзор каждой группы вмешательства, ознакомить их с веб-приложениями и приложениями для смартфонов или печатными руководствами для доставки содержания вмешательства, упражнениями. бревна, эспандеры и оборудование для силовых тренировок.
Другие имена:
  • Поведенческая тренировка, упражнения
Активный компаратор: Контроль образования по здоровому образу жизни
Образовательные модули предоставляются удаленно (или вручную и по телефону) в групповой обстановке, чтобы примерно соответствовать частоте и структуре контактов с группой ЭТ.
Поведенческий: Образование в области здорового образа жизни
В течение первых 12 недель исследования мужчины, рандомизированные в группу HLE, будут получать образовательные модули, проводимые удаленно (или вручную и по телефону) в групповой обстановке, чтобы примерно соответствовать частоте и структуре контактов с группой ET.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной выносливости к физической нагрузке (пик VO2) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Способность к физической нагрузке будет измеряться по максимальному объему использования кислорода (пик VO2) во время кардиопульмонального нагрузочного теста в положении лежа на спине, выполняемого в сочетании с магнитным резонансом сердца (exeCMR+CPET). VO2 будет измеряться как в относительном (мл/кг/мин), так и в абсолютном (л/мин) выражении.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем субмаксимальной физической нагрузки (6MWD) через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Расстояние, пройденное в тесте субмаксимальной 6-минутной ходьбы (6MWD). 6MWD будет сообщаться как пройденные метры (м).
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный объем (SV) как сердечный фактор, определяющий толерантность к физической нагрузке среди мужчин, проходящих ADT, после 12 недель ET по сравнению с контрольной группой HLE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Измеряя конечный диастолический (EDV) и конечный систолический объем (ESV) левого желудочка (LV) в состоянии покоя и физической нагрузки, мы рассчитаем ударный объем (SV) в миллилитрах на удар (мл).

СВ = ЭДВ - ЕСВ
Исходный уровень, 12 недель
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) как сердечный фактор, определяющий толерантность к физической нагрузке среди мужчин, проходящих ADT, после 12 недель ET по сравнению с контрольной группой HLE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Измеряя ударный объем (SV) в состоянии покоя и при физической нагрузке как долю конечно-диастолического объема (EDV), мы рассчитаем фракцию выброса левого желудочка (%).

LVEF = SV/EDV
Исходный уровень, 12 недель
Сердечный выброс (СВ) как сердечный фактор, определяющий толерантность к физической нагрузке среди мужчин, проходящих АДТ, после 12 недель ЭТ по сравнению с контрольной группой HLE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Измеряя ударный объем (SV) в состоянии покоя и при физической нагрузке, а также частоту сердечных сокращений (HR) в сочетании с получением изображений, мы рассчитаем сердечный выброс в литрах в минуту (л/мин).

CO = SV x ЧСС
Исходный уровень, 12 недель
Разница в артериально-венозном кислороде (a-vO2) как скелетно-мышечный фактор, определяющий способность к физической нагрузке среди мужчин, проходящих АДТ, после 12 недель ЭТ по сравнению с контрольной группой HLE.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

На основе тестов с физической нагрузкой мы рассчитаем разницу a-vO2, используя уравнение FICK. Разница в насыщении кислородом между венозным и артериальным кровообращением будет указана в миллилитрах (мл), а также выражена в мл/100 мл крови (%)

а-vO2 = VO2/CO
Исходный уровень, 12 недель
Изменение мышечной массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Мы проведем оценку состава тела с использованием биоэлектрического импедансного анализа (BIA) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Мы будем использовать двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) для оценки состава всего тела на предмет мышечной массы.

Безжировая масса тела будет указана в килограммах (кг).
Исходный уровень, 12 недель
Изменение жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Мы проведем оценку состава тела с использованием биоэлектрического импедансного анализа (BIA) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Мы будем использовать двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA) для оценки состава всего тела по жировой массе, а также характера распределения ожирения, например, висцеральной жировой ткани.

Масса жира и масса висцерального жира будут указаны в килограммах (кг), а процентное содержание жира в организме будет указано как масса жира / масса тела (%)
Исходный уровень, 12 недель
Исследование окружающей среды и пешеходной доступности района (NEWS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
NEWS-A — это проверенный опрос, основанный на самооценке, используемый для оценки факторов, которые являются коррелятами или определяющими факторами способности участников заниматься физической активностью в своих районах. Например, более высокая проходимость определяется наличием тротуаров и доступом к близлежащим объектам.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение физической активности оценивается с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
GLTEQ — это опрос с самооценкой, позволяющий определить уровень типичной активности участника каждую неделю. Более высокие баллы по индексу указывают на большую активность.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение физической активности, оцененное с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Акселерометры ActivPAL и Actigraph объективно оценивают время сидячего сидения и возрастающую интенсивность физической активности за считанные минуты в неделю.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение самоэффективности для преодоления препятствий на пути к занятиям спортом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самостоятельный отчет о собственной эффективности при занятиях физическими упражнениями или физической активностью в различных сложных условиях, например, при усталости. Более высокие баллы указывают на возросшую уверенность в преодолении препятствий.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение самоэффективности, позволяющей ходить в течение более продолжительных периодов времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Самостоятельный отчет о собственной эффективности, позволяющей заниматься ходьбой в течение увеличивающегося периода времени. Более высокие баллы указывают на повышенную уверенность в возможности ходить в течение более длительных периодов времени без отдыха.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение функциональной оценки терапии рака - показатели простаты (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
FACT-P — это проверенные показатели самооценки различных областей качества жизни, которые важны для мужчин, у которых был диагностирован рак простаты. Баллы по подшкалам можно оценить для оценки функционального благополучия, физического благополучия, социального благополучия и эмоционального благополучия, а также благополучия, специфичного для простаты. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни по общей и субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
SF-36 (RAND) — это проверенный метод самооценки различных областей качества жизни, связанных со здоровьем, которые важны для взрослых. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение утомляемости, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) - Оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
ПРОМИС - Усталость является проверенным показателем усталости среди пациентов, у которых диагностирован рак, и более высокие баллы указывают на более низкий уровень усталости.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение физической функции, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) - баллы физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
PROMIS - Physical Functioning – это проверенный метод самоотчета о физическом функционировании среди пациентов с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение нарушений сна, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Оценка нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
PROMIS - Нарушение сна — это проверенный метод самооценки нарушений сна среди пациентов с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на меньшее количество нарушений сна.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) - Оценка депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
ПРОМИС – Депрессия – это проверенный метод самооценки депрессивных симптомов среди пациентов с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение тревожности, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) - Показатели тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
ПРОМИС – Тревога – это проверенный показатель депрессивных симптомов, который определяют сами пациенты с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение эмоционального дистресса, измеренное с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемой пациентом (PROMIS) - шкалы эмоционального дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
ПРОМИС – Тревога – это проверенный показатель депрессивных симптомов, который определяют сами пациенты с диагнозом рак, и более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение утомляемости измеряется с помощью шкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний – утомляемость (FACIT-F).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
FACUT-F — это проверенный метод самооценки усталости среди пациентов, проходящих лечение от хронических заболеваний, и более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение воспринимаемого стресса, измеренное с помощью шкалы воспринимаемого стресса Коэна (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
PSS — это проверенный метод самоотчета о воспринимаемом стрессе, и более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение физических функций, оцениваемое с помощью шкалы кратковременной физической работоспособности (SPB).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
SPPB — это проверенная объективная оценка трех областей физической функции, включающая скорость ходьбы, силу хвата и время, необходимое для того, чтобы встать со стула 5 раз. Каждый даун оценивается по шкале от 0 до 4, при этом общий балл суммируется по каждому домену. Более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться