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Verhaltenstraining zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (EXTRA-PC)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verhaltenstraining zur Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen (EXTRA-PC)

Testen der vorläufigen Wirksamkeit einer häuslichen Trainingsintervention (ET) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2-Spitze und 6-Minuten-Gehstrecke [6MWD]) bei Patienten mit Prostatakrebs (PC) im Vergleich zu Kontrollpersonen, die eine Aufklärung über gesundes Leben (HLE) erhalten. mit 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Noch keine Rekrutierung
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander R Lucas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Prostatakrebs im Stadium II/III/IV diagnostiziert
  • Sie befinden sich derzeit in Behandlung mit ADT (intermittierend oder über einen längeren Zeitraum)
  • Sie haben eine lokale kurative Behandlung, einschließlich Prostatektomie oder definitive Bestrahlung, abgeschlossen;
  • >40 Jahre bis 85 Jahre alt sein;
  • Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung mit dem HIPAA-Autorisierungsformular zu unterzeichnen.
  • Sie dürfen keine Hör- oder Sehbehinderungen haben, die dazu führen, dass Sie nicht telefonieren oder normale Gespräche hören können.
  • Muss in der Lage sein, einer Interventionsgruppe per PC, Smartphone oder Telefonanruf beizutreten und sollte der Aufzeichnung eines Interviews zustimmen;
  • Keine ernsthafte Erkrankung haben, die eine sichere Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt;
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, sich einer MRT zu unterziehen (d. h. ferromagnetische Materialien im Körper, Unfähigkeit, flach zu liegen, Klaustrophobie);
  • Kontraindikationen für Belastungstests haben;
  • Sie haben bereits eine offene Herz-Kreislauf-Erkrankung/Herzinsuffizienz;
  • Aktive Krankheit/Infektion;
  • Hämoglobin < 7,0 Gramm/dl
  • Thrombozytenzahl < 10 x 109/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsintervention
Das Übungsprogramm (ET) wird je nach anfänglicher Funktionsfähigkeit, kardiorespiratorischer Fitness und Kraft auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, um ≥150 moderate bis starke körperliche Aktivitäten zu erreichen
Verhalten: Trainingsintervention
5.1. Die verhaltensbezogenen ET- und HLE-Interventionen werden über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt. Vor Beginn der Studie werden Männer gebeten, an einer (1) persönlichen Kleingruppenorientierung teilzunehmen, um einen Überblick über jeden Interventionszweig zu geben und sie mit webbasierten und Smartphone-Anwendungen oder gedruckten Handbüchern für die Bereitstellung von Interventionsinhalten und Übungen vertraut zu machen Protokolle, Widerstandsbänder und Geräte für das Krafttraining.
Andere Namen:
  • Verhaltens- und Bewegungstraining
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle für ein gesundes Leben
Bildungsmodule, die aus der Ferne (oder manuell und per Telefonanruf) in einer gruppenbasierten Umgebung bereitgestellt werden, um die Kontakthäufigkeit und -struktur ungefähr mit dem ET-Arm abzugleichen.
Verhalten: Bildung für ein gesundes Leben
Während der ersten 12 Wochen der Studie erhalten Männer, die nach dem Zufallsprinzip der HLE-Gruppe zugeteilt werden, Bildungsmodule, die aus der Ferne (oder manuell und per Telefonanruf) in einer gruppenbasierten Umgebung bereitgestellt werden, um die Kontakthäufigkeit und -struktur ungefähr mit dem ET-Arm abzugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Trainingskapazität (VO2-Spitze) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Trainingskapazität wird anhand des maximalen Sauerstoffverbrauchsvolumens (VO2-Peak) während eines abgestuften kardiopulmonalen Belastungstests in Rückenlage gemessen, der in Verbindung mit kardialer Magnetresonanztomographie (exeCMR+CPET) durchgeführt wird. VO2 wird sowohl relativ (ml/kg/Minute) als auch absolut (L/Minute) gemessen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der submaximalen Trainingskapazität (6 MWD) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen
Die zurückgelegte Distanz in einem submaximalen 6-Minuten-Gehtest (6MWD). 6MWD wird in gelaufenen Metern (m) angegeben.
Ausgangswert, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (SV) als kardiale Determinante der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Männern, die sich nach 12 Wochen ET einer ADT unterziehen, im Vergleich zu HLE-Kontrollen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Durch Messung des ruhe- und belastungsassoziierten linksventrikulären (LV), enddiastolischen (EDV) und postsystolischen Volumens (ESV) berechnen wir das Schlagvolumen (SV) in Millilitern/Schlag (ml).

SV = EDV – ESV
Ausgangswert: 12 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) als kardiale Determinante der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Männern, die sich nach 12 Wochen ET einer ADT unterziehen, im Vergleich zu HLE-Kontrollen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Durch Messung des Ruhe- und belastungsassoziierten Schlagvolumens (SV) als Anteil des enddiastolischen Volumens (EDV) berechnen wir die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%).

LVEF = SV/EDV
Ausgangswert: 12 Wochen
Herzzeitvolumen (CO) als kardiale Determinante der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Männern, die sich nach 12 Wochen ET einer ADT unterziehen, im Vergleich zu HLE-Kontrollen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Durch Messung des Ruhe- und belastungsbezogenen Schlagvolumens (SV) und der Herzfrequenz (HR) in Verbindung mit der Bildaufnahme berechnen wir das Herzzeitvolumen in Litern pro Minute (L/min).

CO = SV x HR
Ausgangswert: 12 Wochen
Unterschied zwischen arteriellem und venösem Sauerstoff (a-vO2) als muskuloskelettale Determinante der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Männern, die sich nach 12 Wochen ET einer ADT unterziehen, im Vergleich zu HLE-Kontrollen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Aus den Belastungstests berechnen wir die a-vO2-Differenz mithilfe der FICK-Gleichung. Der Unterschied in der Sauerstoffsättigung zwischen dem venösen und dem arteriellen Kreislauf wird in Millilitern (ml) angegeben und auch in ml/100 ml Blut (%) ausgedrückt.

a-vO2 = VO2 / CO
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Wir werden die Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) und eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) beurteilen. Wir werden die duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwenden, um die Zusammensetzung des gesamten Körpers auf fettfreie Körpermasse zu untersuchen.

Die fettfreie Körpermasse wird in Kilogramm (kg) angegeben.
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Wir werden die Körperzusammensetzung anhand der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) und eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) beurteilen. Wir werden die duale Röntgenabsorptiometrie (DEXA) verwenden, um die Zusammensetzung des gesamten Körpers hinsichtlich der Fettmasse sowie der Verteilungsmuster der Adipositas, z. B. viszerales Fettgewebe, zu beurteilen.

Fettmasse und viszerale Fettmasse werden in Kilogramm (kg) angegeben und der Körperfettanteil wird als Fettmasse/Körpermasse (%) angegeben.
Ausgangswert: 12 Wochen
Umfrage zur Nachbarschaftsumgebung und Gehbarkeit (NEWS-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
NEWS-A ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage zur Bewertung von Faktoren, die mit der Fähigkeit der Teilnehmer, sich in ihrer Nachbarschaft körperlich zu betätigen, korrelieren oder diese bestimmen. Eine bessere Gehbarkeit wird beispielsweise durch die Verfügbarkeit von Gehwegen und den Zugang zu nahegelegenen Einrichtungen bestimmt.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
GLTEQ ist eine Selbstberichtsumfrage, um das Ausmaß der typischen Aktivitäten zu ermitteln, an denen ein Teilnehmer jede Woche beteiligt ist. Höhere Werte im Index weisen auf mehr Aktivität hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Mit Beschleunigungsmessung bewertete Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Beschleunigungsmesser ActivPAL und Actigraph ermöglichen eine objektive Beurteilung der sitzenden Sitzzeit und der zunehmenden Intensität körperlicher Aktivität in Minuten pro Woche
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, um Hindernisse bei der Ausübung von körperlicher Betätigung zu überwinden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ein Selbstbericht über die Selbstwirksamkeit bei sportlicher Betätigung oder körperlicher Aktivität unter verschiedenen herausfordernden Bedingungen, beispielsweise bei Müdigkeit. Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Selbstvertrauen beim Überwinden von Hindernissen hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, längere Zeit zu Fuß zu gehen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ein Selbstbericht über die Selbstwirksamkeit, über einen längeren Zeitraum hinweg zu Fuß zu gehen. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen hin, längere Zeit ohne Pause zu gehen.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Prostata-Scores (FACT-P).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
FACT-P ist ein validierter Selbstbericht zur Messung verschiedener Bereiche der Lebensqualität, die für Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, wichtig sind. Subskalenwerte können bewertet werden, um das funktionelle Wohlbefinden, das körperliche Wohlbefinden, das soziale Wohlbefinden und das emotionale Wohlbefinden sowie das prostataspezifische Wohlbefinden zu messen. Höhere Werte deuten auf eine höhere Lebensqualität auf der Gesamt- und Subskala hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
SF-36 (RAND) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für verschiedene Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die für Erwachsene wichtig sind. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Ermüdung, gemessen mit dem Informationssystem zur Messung der Patientenberichte (PROMIS) – Ermüdungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PROMIS – Müdigkeit ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Müdigkeit bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Müdigkeit hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion, gemessen mit dem vom Patienten berichteten Ergebnismessungs-Informationssystem (PROMIS) – Ergebnisse der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PROMIS – Physical Functioning ist ein validierter Selbstbericht zur Messung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Schlafstörung, gemessen mit dem vom Patienten berichteten Ergebnismessungs-Informationssystem (PROMIS) – Schlafstörungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PROMIS – Schlafstörung ist ein validierter Selbstbericht zur Messung von Schlafstörungen bei Krebspatienten. Höhere Werte weisen auf weniger Schlafstörungen hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem vom Patienten berichteten Ergebnismessungs-Informationssystem (PROMIS) – Depressions-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PROMIS – Depression ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung. Höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Angst, gemessen mit dem vom Patienten berichteten Ergebnismessungs-Informationssystem (PROMIS) – Angst-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PROMIS – Angst ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung. Höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der emotionalen Belastung, gemessen mit dem vom Patienten berichteten Ergebnismessinformationssystem (PROMIS) – Emotional Distress Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PROMIS – Angst ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für depressive Symptome bei Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung. Höhere Werte weisen auf weniger Symptome hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Müdigkeit, gemessen mit der Skala „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue“ (FACIT-F).
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
FACUT-F ist ein validierter Selbstbericht zur Messung der Müdigkeit bei Patienten, die wegen einer chronischen Krankheit behandelt werden. Höhere Werte weisen auf eine geringere Müdigkeit hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen mit Cohens Skala für wahrgenommenen Stress (PSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
PSS ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für wahrgenommenen Stress und höhere Werte weisen auf mehr wahrgenommenen Stress hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
SPPB ist eine validierte objektive Beurteilung von drei Bereichen der körperlichen Funktion, die Ganggeschwindigkeit, Griffstärke und die Zeit umfasst, die für das fünfmalige Aufstehen von einem Stuhl benötigt wird. Jeder Down wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl für jeden Bereich addiert wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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