Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ćwiczeń behawioralnych w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (EXTRA-PC)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Trening ćwiczeń behawioralnych w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów (EXTRA-PC)

Aby przetestować wstępną skuteczność interwencji polegającej na treningu fizycznym w domu (ET) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (szczytowy VO2 i dystans 6-minutowego marszu [6MWD]) wśród pacjentów z rakiem prostaty (PC) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą edukację w zakresie zdrowego trybu życia (HLE) w 12 tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander R Lucas, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozować raka prostaty w stopniu II/III/IV
  • Być obecnie w trakcie leczenia ADT (przerywanego lub długotrwałego)
  • Ukończyć miejscowe leczenie mające na celu wyleczenie, w tym prostatektomię lub ostateczną radioterapię;
  • Mieć > 40 lat do 85 lat;
  • Bądź gotowy podpisać świadomą zgodę za pomocą formularza autoryzacji HIPAA;
  • Nie posiadać wad słuchu lub wzroku uniemożliwiających korzystanie z telefonu lub słyszenie normalnej rozmowy;
  • Musi mieć możliwość przyłączenia się do grupy interwencyjnej za pomocą komputera, smartfona lub rozmowy telefonicznej oraz powinien wyrazić zgodę na nagranie wywiadu;
  • Nie mieć żadnych poważnych schorzeń uniemożliwiających bezpieczne uczestnictwo w programie ćwiczeń;
  • Mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być w stanie poddać się rezonansowi magnetycznemu (tj. obecność materiałów ferromagnetycznych w ciele, niemożność leżenia płasko, klaustrofobia);
  • Mają przeciwwskazania do próby wysiłkowej;
  • Mają istniejącą wcześniej jawną chorobę sercowo-naczyniową/niewydolność serca;
  • Aktywna choroba/infekcja;
  • Hemoglobina < 7,0 gramów/dl
  • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca treningu ćwiczeń
Program ćwiczeń (ET) jest dostosowany do każdego uczestnika w zależności od jego początkowej wydolności funkcjonalnej, wydolności krążeniowo-oddechowej i siły, aby osiągnąć ≥150 umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Behawioralne: Interwencja dotycząca treningu ćwiczeń
5.1. Interwencje behawioralne ET i HLE będą realizowane przez 12 tygodni. Przed rozpoczęciem badania mężczyźni zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednym (1) osobistym spotkaniu informacyjnym w małych grupach w celu przedstawienia przeglądu każdego ramienia interwencyjnego, zapoznania ich z aplikacjami internetowymi i aplikacjami na smartfony lub podręcznikami w formie papierowej umożliwiającymi dostarczanie treści interwencyjnych, ćwiczeniami kłody, taśmy oporowe i sprzęt do treningu siłowego.
Inne nazwy:
  • Trening behawioralny, fizyczny
Aktywny komparator: Kontrola edukacji w zakresie zdrowego trybu życia
Moduły edukacyjne dostarczane zdalnie (lub ręcznie i przez telefon) w trybie grupowym, aby w przybliżeniu dopasować częstotliwość kontaktu i strukturę z ramieniem ET.
Behawioralne: Edukacja zdrowego trybu życia
W ciągu pierwszych 12 tygodni badania mężczyźni przydzieleni losowo do grupy HLE otrzymają moduły edukacyjne dostarczane zdalnie (lub ręcznie i przez telefon) w ramach grupy, aby w przybliżeniu dopasować częstotliwość i strukturę kontaktu z ramieniem ET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnej wydolności wysiłkowej (szczytowej wartości VO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Wydolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie maksymalnej objętości wykorzystania tlenu (szczytowy poziom VO2) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w pozycji leżącej, wykonywanej w połączeniu z rezonansem magnetycznym serca (exeCMR+CPET). VO2 będzie mierzone zarówno w kategoriach względnych (ml/kg/minutę), jak i bezwzględnych (l/minutę).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie submaksymalnej wydolności wysiłkowej (6MWD) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Dystans pokonany w submaksymalnym teście 6-minutowego marszu (6MWD). 6MWD będzie podawane w przebytych metrach (m).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość udaru (SV) jako sercowy wyznacznik wydolności wysiłkowej u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni

Mierząc spoczynkowe i związane z wysiłkiem objętości lewej komory (LV), końcoworozkurczowe (EDV) i końcowoskurczowe (ESV), obliczymy objętość wyrzutową (SV) w mililitrach/uderzenie (ml).

SV = EDV – ESV
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jako sercowy wyznacznik wydolności wysiłkowej u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni

Mierząc spoczynkową i wysiłkową objętość wyrzutową (SV) jako odsetek objętości końcoworozkurczowej (EDV), obliczymy frakcję wyrzutową lewej komory (%).

LVEF = SV/EDV
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Pojemność minutowa serca (CO) jako wyznacznik wydolności serca u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni

Mierząc spoczynkową i związaną z wysiłkiem objętość wyrzutową (SV) oraz częstość akcji serca (HR) w połączeniu z akwizycją obrazu, obliczymy pojemność minutową serca w litrach na minutę (L/min).

CO = SV x HR
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Różnica tlenu tętniczo-żylnego (a-vO2) jako wyznacznik mięśniowo-szkieletowy wydolności wysiłkowej u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni

Z prób wysiłkowych obliczymy różnicę a-vO2 za pomocą równania FICK. Różnica w nasyceniu tlenem pomiędzy krążeniem żylnym i tętniczym będzie podawana w mililitrach (ml) i również wyrażana jako ml/100 ml krwi (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni

Przeprowadzimy ocenę składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Do oceny składu całego ciała pod kątem beztłuszczowej masy ciała wykorzystamy podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA).

Beztłuszczowa masa ciała będzie podawana w kilogramach (kg)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni

Przeprowadzimy ocenę składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Wykorzystamy podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA) do oceny składu całego ciała pod kątem masy tłuszczowej, a także wzorców rozmieszczenia otyłości, np. trzewnej tkanki tłuszczowej.

Masa tkanki tłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej trzewnej będzie podawana w kilogramach (kg), a procent tkanki tłuszczowej będzie podawany jako masa tkanki tłuszczowej/masa ciała (%)
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Badanie środowiska i możliwości poruszania się po okolicy (NEWS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
NEWS-A to zweryfikowana ankieta wypełniana samodzielnie, służąca do oceny czynników, które są korelatami lub wyznacznikami zdolności uczestników do angażowania się w aktywność fizyczną w ich sąsiedztwie. Na przykład o większej możliwości poruszania się pieszo zależy dostępność chodników i dostęp do pobliskich obiektów.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
GLTEQ to ankieta samoopisowa mająca na celu określenie poziomu typowej aktywności, w jaką uczestnik angażuje się w każdym tygodniu. Wyższe wyniki w indeksie wskazują na większą aktywność.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Akcelerometry ActivPAL i Actigraph umożliwiają obiektywną ocenę czasu siedzenia w pozycji siedzącej i rosnącej intensywności aktywności fizycznej w minutach tygodniowo
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poczucia własnej skuteczności w celu pokonania barier utrudniających angażowanie się w ćwiczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoocena własnej skuteczności w angażowaniu się w ćwiczenia lub aktywność fizyczną w różnych trudnych warunkach, takich jak zmęczenie. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w pokonywaniu barier.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poczucia własnej skuteczności polegająca na chodzeniu przez coraz dłuższy czas.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Samoocena własnej skuteczności w chodzeniu przez coraz dłuższy okres czasu. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność chodzenia przez dłuższy czas bez odpoczynku.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii raka – wyniki prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
FACT-P to zatwierdzony, samoopisowy miernik różnych dziedzin jakości życia, ważnych dla mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty. Wyniki podskali można oceniać w celu oceny dobrostanu funkcjonalnego, dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego i dobrostanu emocjonalnego, a także dobrostanu specyficznego dla prostaty. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w skali ogólnej i podskali.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wyników w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
SF-36 (RAND) to zatwierdzony miernik samoopisowy dotyczący różnych dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne dla dorosłych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Wyniki zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS – Zmęczenie to potwierdzona samoopisowa miara zmęczenia wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Wyniki funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS – Funkcjonowanie fizyczne to potwierdzona samoopisowa miara funkcjonowania fizycznego pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach snu mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – wyniki dotyczące zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS – zaburzenia snu to potwierdzona, samoopisowa miara zaburzeń snu wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze zakłócenia snu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Skala depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS – Depresja jest potwierdzoną samoopisową miarą objawów depresyjnych wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – wyniki w zakresie lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS – Lęk jest potwierdzoną samoopisową miarą objawów depresyjnych wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w niepokoju emocjonalnym mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - wyniki w zakresie cierpienia emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
PROMIS – Lęk jest potwierdzoną samoopisową miarą objawów depresyjnych wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniej objawów.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zmęczenia mierzona skalą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
FACUT-F jest potwierdzoną samoopisową miarą zmęczenia wśród pacjentów poddawanych leczeniu z powodu chorób przewlekłych, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana odczuwanego stresu mierzona skalą postrzeganego stresu Cohena (PSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
PSS jest potwierdzoną samoopisową miarą odczuwanego stresu, a wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana funkcji fizycznej oceniana za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
SPPB to potwierdzona obiektywna ocena 3 dziedzin funkcji fizycznych, która obejmuje prędkość chodu, siłę chwytu i czas potrzebny do pięciokrotnego wstania z krzesła. Każdy upadek jest oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik z każdej domeny jest sumowany. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj