Trening ćwiczeń behawioralnych w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (EXTRA-PC)

Eksperymentalny: Interwencja dotycząca treningu ćwiczeń

Program ćwiczeń (ET) jest dostosowany do każdego uczestnika w zależności od jego początkowej wydolności funkcjonalnej, wydolności krążeniowo-oddechowej i siły, aby osiągnąć ≥150 umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej

Behawioralne: Interwencja dotycząca treningu ćwiczeń

5.1. Interwencje behawioralne ET i HLE będą realizowane przez 12 tygodni. Przed rozpoczęciem badania mężczyźni zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednym (1) osobistym spotkaniu informacyjnym w małych grupach w celu przedstawienia przeglądu każdego ramienia interwencyjnego, zapoznania ich z aplikacjami internetowymi i aplikacjami na smartfony lub podręcznikami w formie papierowej umożliwiającymi dostarczanie treści interwencyjnych, ćwiczeniami kłody, taśmy oporowe i sprzęt do treningu siłowego.

Inne nazwy:

• Trening behawioralny, fizyczny

Aktywny komparator: Kontrola edukacji w zakresie zdrowego trybu życia

Moduły edukacyjne dostarczane zdalnie (lub ręcznie i przez telefon) w trybie grupowym, aby w przybliżeniu dopasować częstotliwość kontaktu i strukturę z ramieniem ET.

Behawioralne: Edukacja zdrowego trybu życia

W ciągu pierwszych 12 tygodni badania mężczyźni przydzieleni losowo do grupy HLE otrzymają moduły edukacyjne dostarczane zdalnie (lub ręcznie i przez telefon) w ramach grupy, aby w przybliżeniu dopasować częstotliwość i strukturę kontaktu z ramieniem ET.

Zmiana maksymalnej wydolności wysiłkowej (szczytowej wartości VO2) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach

Wydolność wysiłkowa będzie mierzona na podstawie maksymalnej objętości wykorzystania tlenu (szczytowy poziom VO2) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej w pozycji leżącej, wykonywanej w połączeniu z rezonansem magnetycznym serca (exeCMR+CPET). VO2 będzie mierzone zarówno w kategoriach względnych (ml/kg/minutę), jak i bezwzględnych (l/minutę).

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie submaksymalnej wydolności wysiłkowej (6MWD) po 12 tygodniach

Dystans pokonany w submaksymalnym teście 6-minutowego marszu (6MWD). 6MWD będzie podawane w przebytych metrach (m).

Objętość udaru (SV) jako sercowy wyznacznik wydolności wysiłkowej u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.

Mierząc spoczynkowe i związane z wysiłkiem objętości lewej komory (LV), końcoworozkurczowe (EDV) i końcowoskurczowe (ESV), obliczymy objętość wyrzutową (SV) w mililitrach/uderzenie (ml).

SV = EDV – ESV

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jako sercowy wyznacznik wydolności wysiłkowej u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.

Mierząc spoczynkową i wysiłkową objętość wyrzutową (SV) jako odsetek objętości końcoworozkurczowej (EDV), obliczymy frakcję wyrzutową lewej komory (%).

LVEF = SV/EDV

Pojemność minutowa serca (CO) jako wyznacznik wydolności serca u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.

Mierząc spoczynkową i związaną z wysiłkiem objętość wyrzutową (SV) oraz częstość akcji serca (HR) w połączeniu z akwizycją obrazu, obliczymy pojemność minutową serca w litrach na minutę (L/min).

CO = SV x HR

Różnica tlenu tętniczo-żylnego (a-vO2) jako wyznacznik mięśniowo-szkieletowy wydolności wysiłkowej u mężczyzn poddawanych ADT po 12 tygodniach kontroli ET w porównaniu z HLE.

Z prób wysiłkowych obliczymy różnicę a-vO2 za pomocą równania FICK. Różnica w nasyceniu tlenem pomiędzy krążeniem żylnym i tętniczym będzie podawana w mililitrach (ml) i również wyrażana jako ml/100 ml krwi (%)

a-vO2 = VO2 / CO

Zmiana beztłuszczowej masy ciała

Przeprowadzimy ocenę składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Do oceny składu całego ciała pod kątem beztłuszczowej masy ciała wykorzystamy podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA).

Beztłuszczowa masa ciała będzie podawana w kilogramach (kg)

Zmiana masy tłuszczowej

Przeprowadzimy ocenę składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) i skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Wykorzystamy podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DEXA) do oceny składu całego ciała pod kątem masy tłuszczowej, a także wzorców rozmieszczenia otyłości, np. trzewnej tkanki tłuszczowej.

Masa tkanki tłuszczowej i masa tkanki tłuszczowej trzewnej będzie podawana w kilogramach (kg), a procent tkanki tłuszczowej będzie podawany jako masa tkanki tłuszczowej/masa ciała (%)

Badanie środowiska i możliwości poruszania się po okolicy (NEWS-A)

NEWS-A to zweryfikowana ankieta wypełniana samodzielnie, służąca do oceny czynników, które są korelatami lub wyznacznikami zdolności uczestników do angażowania się w aktywność fizyczną w ich sąsiedztwie. Na przykład o większej możliwości poruszania się pieszo zależy dostępność chodników i dostęp do pobliskich obiektów.

Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ)

GLTEQ to ankieta samoopisowa mająca na celu określenie poziomu typowej aktywności, w jaką uczestnik angażuje się w każdym tygodniu. Wyższe wyniki w indeksie wskazują na większą aktywność.

Zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą akcelerometrii

Akcelerometry ActivPAL i Actigraph umożliwiają obiektywną ocenę czasu siedzenia w pozycji siedzącej i rosnącej intensywności aktywności fizycznej w minutach tygodniowo

Zmiana poczucia własnej skuteczności w celu pokonania barier utrudniających angażowanie się w ćwiczenia

Samoocena własnej skuteczności w angażowaniu się w ćwiczenia lub aktywność fizyczną w różnych trudnych warunkach, takich jak zmęczenie. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność w pokonywaniu barier.

Zmiana poczucia własnej skuteczności polegająca na chodzeniu przez coraz dłuższy czas.

Samoocena własnej skuteczności w chodzeniu przez coraz dłuższy okres czasu. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność chodzenia przez dłuższy czas bez odpoczynku.

Zmiana w ocenie funkcjonalnej terapii raka – wyniki prostaty (FACT-P).

FACT-P to zatwierdzony, samoopisowy miernik różnych dziedzin jakości życia, ważnych dla mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty. Wyniki podskali można oceniać w celu oceny dobrostanu funkcjonalnego, dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego i dobrostanu emocjonalnego, a także dobrostanu specyficznego dla prostaty. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w skali ogólnej i podskali.

Zmiana wyników w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36).

SF-36 (RAND) to zatwierdzony miernik samoopisowy dotyczący różnych dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, które są ważne dla dorosłych. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

Zmiana zmęczenia mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Wyniki zmęczenia

PROMIS – Zmęczenie to potwierdzona samoopisowa miara zmęczenia wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmęczenia.

Zmiana funkcji fizycznej mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Wyniki funkcjonowania fizycznego

PROMIS – Funkcjonowanie fizyczne to potwierdzona samoopisowa miara funkcjonowania fizycznego pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Zmiana w zaburzeniach snu mierzona za pomocą systemu informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – wyniki dotyczące zaburzeń snu

PROMIS – zaburzenia snu to potwierdzona, samoopisowa miara zaburzeń snu wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze zakłócenia snu.

Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - Skala depresji

PROMIS – Depresja jest potwierdzoną samoopisową miarą objawów depresyjnych wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniej objawów.

Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) – wyniki w zakresie lęku

PROMIS – Lęk jest potwierdzoną samoopisową miarą objawów depresyjnych wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniej objawów.

Zmiana w niepokoju emocjonalnym mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) - wyniki w zakresie cierpienia emocjonalnego

PROMIS – Lęk jest potwierdzoną samoopisową miarą objawów depresyjnych wśród pacjentów, u których zdiagnozowano raka, a wyższe wyniki wskazują na mniej objawów.

Zmiana zmęczenia mierzona skalą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F)

FACUT-F jest potwierdzoną samoopisową miarą zmęczenia wśród pacjentów poddawanych leczeniu z powodu chorób przewlekłych, a wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.

Zmiana odczuwanego stresu mierzona skalą postrzeganego stresu Cohena (PSS)

PSS jest potwierdzoną samoopisową miarą odczuwanego stresu, a wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.

Zmiana funkcji fizycznej oceniana za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)

SPPB to potwierdzona obiektywna ocena 3 dziedzin funkcji fizycznych, która obejmuje prędkość chodu, siłę chwytu i czas potrzebny do pięciokrotnego wstania z krzesła. Każdy upadek jest oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik z każdej domeny jest sumowany. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie.