Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsoefeningen om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen (EXTRA-PC)

26 februari 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Gedragsoefeningen om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen bij mannen die androgeendeprivatietherapie ondergaan (EXTRA-PC)

Om de voorlopige effectiviteit te testen van een thuisgebaseerde oefentraining (ET)-interventie om de inspanningscapaciteit (VO2-piek en 6 minuten loopafstand [6MWD]) te verbeteren bij patiënten met prostaatkanker (PC) in vergelijking met controles die voorlichting over gezond leven (HLE) krijgen op 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Nog niet aan het werven
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander R Lucas, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose stadium II/III/IV prostaatkanker krijgen
  • Momenteel een behandeling met ADT ondergaan (intermitterend of langdurig)
  • Een lokale curatieve behandeling hebben voltooid, inclusief prostatectomie of definitieve bestraling;
  • > 40 jaar oud zijn tot 85 jaar;
  • Bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen met het HIPAA-autorisatieformulier;
  • Geen gehoor- of gezichtsstoornissen hebben die ertoe leiden dat u de telefoon niet kunt gebruiken of een normaal gesprek kunt horen;
  • Moet zich via een pc, smartphone of telefoongesprek kunnen aansluiten bij een interventiegroep en akkoord gaan met de opname van een interview;
  • Geen ernstige medische aandoening hebben die veilige deelname aan een oefenprogramma uitsluit;
  • Spreek Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn een MRI te ondergaan (d.w.z. ferromagnetische materialen in het lichaam, onvermogen om plat te liggen, claustrofobie);
  • Contra-indicaties hebben om tests uit te voeren;
  • Een reeds bestaande openlijke hart- en vaatziekten/hartfalen heeft;
  • Actieve ziekte/infectie;
  • Hemoglobine < 7,0 gram/dl
  • Aantal bloedplaatjes < 10 x 109/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening Training Interventie
Het oefenprogramma (ET) wordt op maat gemaakt voor elke deelnemer, afhankelijk van zijn aanvankelijke functionele capaciteit, cardiorespiratoire conditie en kracht, om ≥150 matige tot krachtige fysieke activiteit te bereiken
Gedragsmatig: Oefening Training Interventie
5.1. De gedragsmatige ET- en HLE-interventies worden gedurende 12 weken gegeven. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, zullen mannen worden gevraagd om één (1) persoonlijke oriëntatie in kleine groepen bij te wonen om een ​​overzicht te geven van elke interventie-arm, hen vertrouwd te maken met webgebaseerde en smartphone-applicaties of papieren handleidingen voor het leveren van interventie-inhoud, oefeningen boomstammen, weerstandsbanden en apparatuur voor krachttraining.
Andere namen:
  • Gedrags-, bewegingstraining
Actieve vergelijker: Onderwijscontrole op gezond leven
Educatieve modules die op afstand worden gegeven (of handmatig en telefonisch) in een groepsomgeving om de contactfrequentie en -structuur ongeveer af te stemmen op de ET-arm.
Gedragsmatig: Onderwijs voor gezond leven
Tijdens de eerste 12 weken van het onderzoek zullen mannen die gerandomiseerd zijn naar de HLE-groep educatieve modules ontvangen die op afstand worden gegeven (of handmatig en telefonisch) in een groepssetting om de contactfrequentie en -structuur ongeveer af te stemmen op de ET-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maximale inspanningscapaciteit (VO2-piek) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De inspanningscapaciteit wordt gemeten aan de hand van het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek) tijdens een cardiopulmonale inspanningstest in rugligging, uitgevoerd in combinatie met cardiale magnetische resonantie (exeCMR+CPET). VO2 wordt gemeten in zowel relatieve (ml/kg/minuut) als absolute (l/minuut) termen.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de submaximale inspanningscapaciteit (6MWD) na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De afstand die is gelopen in een submaximale looptest van 6 minuten (6MWD). 6MWD wordt gerapporteerd als gelopen meters (m).
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume (SV) als cardiale determinant van inspanningscapaciteit bij mannen die ADT ondergaan na 12 weken ET versus HLE-controles.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Door het meten van rust- en inspanningsgerelateerde einddiastolische (EDV) en eind-systolische volumes (ESV) van de linkerventrikel (LV) berekenen we het slagvolume (SV) in milliliters/slag (ml).

SV = EDV - ESV
Basislijn, 12 weken
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) als cardiale determinant van inspanningscapaciteit bij mannen die ADT ondergaan na 12 weken ET versus HLE-controles.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Door het meten van rust- en inspanningsgerelateerde slagvolumes (SV) als een percentage van de einddiastolische volumes (EDV) zullen we de linkerventrikelejectiefractie (%) berekenen.

LVEF = SV/EDV
Basislijn, 12 weken
Cardiale output (CO) als cardiale determinant van inspanningscapaciteit bij mannen die ADT ondergaan na 12 weken ET versus HLE-controles.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Door het rust- en inspanningsgerelateerde slagvolume (SV) en de hartslag (HR) te meten in combinatie met beeldacquisitie, berekenen we het hartminuutvolume in liters per minuut (l/min).

CO = SV x HR
Basislijn, 12 weken
Arterieel-veneus zuurstofverschil (a-vO2) als musculoskeletale determinant van inspanningscapaciteit bij mannen die ADT ondergaan na 12 weken ET versus HLE-controles.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Op basis van de inspanningstests berekenen we het a-vO2-verschil met behulp van de FICK-vergelijking. Het verschil in zuurstofverzadiging tussen de veneuze circulatie en de arteriële circulatie wordt gerapporteerd in milliliter (ml) en ook uitgedrukt als ml/100 ml bloed (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Basislijn, 12 weken
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

We zullen de lichaamssamenstelling beoordelen met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en een Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan. We zullen dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) gebruiken om de totale lichaamssamenstelling op vetvrije massa te beoordelen.

De vetvrije massa wordt gerapporteerd als kilogram (kg)
Basislijn, 12 weken
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

We zullen de lichaamssamenstelling beoordelen met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en een Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scan. We zullen dubbele röntgenabsorptiometrie (DEXA) gebruiken om de lichaamssamenstelling voor vetmassa en distributiepatronen van vetweefsel, bijvoorbeeld visceraal vetweefsel, te beoordelen.

Vetmassa en viscerale vetmassa worden gerapporteerd in kilogram (kg) en het percentage lichaamsvet wordt gerapporteerd als vetmassa / lichaamsmassa (%)
Basislijn, 12 weken
Buurtmilieu- en beloopbaarheidsenquête (NEWS-A)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
NEWS-A is een gevalideerd zelfgerapporteerd onderzoek dat wordt gebruikt om factoren te beoordelen die correlaten of bepalende factoren zijn voor het vermogen van deelnemers om in hun buurt aan fysieke activiteit deel te nemen. Een hogere beloopbaarheid wordt bijvoorbeeld bepaald door de beschikbaarheid van trottoirs en toegang tot nabijgelegen voorzieningen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld met de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
GLTEQ is een zelfrapportage-enquête om het typische activiteitsniveau te bepalen dat een deelnemer elke week uitvoert. Hogere scores op de index duiden op meer activiteit.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in fysieke activiteit beoordeeld met accelerometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De ActivPAL- en Actigraph-versnellingsmeters bieden een objectieve beoordeling van de sedentaire zittijd en de toenemende intensiteit van fysieke activiteit in minuten per week
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in zelfeffectiviteit om barrières voor deelname aan lichaamsbeweging te overwinnen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Een zelfrapportage van de zelfeffectiviteit om deel te nemen aan lichaamsbeweging of fysieke activiteit onder verschillende uitdagende omstandigheden, zoals bij het ervaren van vermoeidheid. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen om barrières te overwinnen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in de zelfeffectiviteit om gedurende langere perioden te lopen.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Een zelfrapportage van zelfeffectiviteit om gedurende langere tijd te gaan wandelen. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen om langere tijd te lopen zonder te rusten.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in de scores voor functionele beoordeling van kankertherapie - prostaat (FACT-P).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
FACT-P is een gevalideerde zelfrapportagemeting van verschillende domeinen van de kwaliteit van leven die belangrijk zijn voor mannen bij wie de diagnose prostaatkanker is gesteld. Subschaalscores kunnen worden beoordeeld om het functionele welzijn, het fysieke welzijn, het sociale welzijn, het emotionele welzijn en het prostaatspecifieke welzijn te meten. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven op de algemene en subschalen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
SF-36 (RAND) is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor verschillende domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die belangrijk zijn voor volwassenen. Hogere scores duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in vermoeidheid gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
PROMIS - Vermoeidheid is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor vermoeidheid bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op een lager niveau van vermoeidheid.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in fysiek functioneren gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - scores voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
PROMIS - Fysiek Functioneren is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor het fysiek functioneren van patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op een beter functioneren.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in slaapstoornissen gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Slaapstoornissenscores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
PROMIS - Slaapstoornissen is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor slaapstoornissen bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op minder slaapverstoring.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in depressieve symptomen gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
PROMIS - Depressie is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen bij patiënten met de diagnose kanker. Hogere scores duiden op minder symptomen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in angst gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Angstscores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
PROMIS - Angst is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op minder symptomen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in emotionele stress gemeten met het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Scores voor emotionele stress
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
PROMIS - Angst is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor depressieve symptomen bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld. Hogere scores duiden op minder symptomen.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in vermoeidheid gemeten met de schaal Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
FACUT-F is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor vermoeidheid bij patiënten die een behandeling ondergaan voor een chronische ziekte. Hogere scores duiden op minder vermoeidheid.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in waargenomen stress zoals gemeten met Cohen's waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
PSS is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen stress, en hogere scores duiden op meer waargenomen stress.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in fysiek functioneren beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
SPPB is een gevalideerde objectieve beoordeling van 3 domeinen van fysiek functioneren, waaronder loopsnelheid, grijpkracht en de tijd die nodig is om 5 keer uit een stoel op te staan. Elke down wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij de totaalscore voor elk domein wordt opgeteld. Een hogere score duidt op een beter functioneren.
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren