Esercizio comportamentale per ridurre il rischio di malattie cardiovascolari (EXTRA-PC)

Sperimentale: Intervento di allenamento fisico

Il programma di esercizi (ET) è personalizzato per ciascun partecipante in base alla sua capacità funzionale iniziale, alla forma cardiorespiratoria e alla forza, per raggiungere ≥150 attività fisica da moderata a vigorosa

Comportamentale: Intervento di allenamento fisico

5.1. Gli interventi ET comportamentali e HLE verranno erogati nell'arco di 12 settimane. Prima di iniziare lo studio, agli uomini verrà chiesto di frequentare un (1) orientamento di persona in piccoli gruppi per fornire una panoramica di ciascun braccio di intervento, familiarizzarli con applicazioni web e smartphone o manuali cartacei per la fornitura di contenuti di intervento, esercizi tronchi, fasce di resistenza e attrezzature per l'allenamento della forza.

Altri nomi:

• Comportamentale, allenamento fisico

Comparatore attivo: Controllo dell'educazione alla vita sana

Moduli formativi erogati in remoto (o tramite chiamata manuale e telefonica) in un contesto di gruppo per abbinare approssimativamente la frequenza e la struttura del contatto con il braccio ET.

Comportamentale: Educazione alla vita sana

Durante le prime 12 settimane dello studio, gli uomini randomizzati al gruppo HLE riceveranno moduli formativi consegnati a distanza (o tramite chiamata manuale e telefonica) in un contesto di gruppo per abbinare approssimativamente la frequenza e la struttura di contatto con il braccio ET.

Variazione rispetto al basale della capacità massima di esercizio (picco VO2) a 12 settimane

La capacità di esercizio sarà misurata dal volume massimo di utilizzo dell'ossigeno (picco VO2) durante un test da sforzo cardiopolmonare graduato supino eseguito in concomitanza con la risonanza magnetica cardiaca (exeCMR+CPET). Il VO2 sarà misurato sia in termini relativi (ml/kg/minuto) che assoluti (L/minuto).

Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio submassimale (6MWD) a 12 settimane

La distanza percorsa in un test del cammino submassimale di 6 minuti (6MWD). 6MWD verrà riportato come metri percorsi (m).

Il volume sistolico (SV) come determinante cardiaco della capacità di esercizio tra gli uomini sottoposti a ADT dopo 12 settimane di controlli ET vs HLE.

Misurando i volumi telediastolici (EDV) e telesistolici (ESV) del ventricolo sinistro sinistro (LV) associato all'esercizio fisico e a riposo, calcoleremo il volume sistolico (SV) in millilitri/battito (ml).

SV = EDV-ESV

La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) come determinante cardiaco della capacità di esercizio tra gli uomini sottoposti ad ADT dopo 12 settimane di controlli ET vs HLE.

Misurando i volumi di ictus a riposo e associati all'esercizio fisico (SV) come proporzione dei volumi telediastolici (EDV) calcoleremo la frazione di eiezione ventricolare sinistra (%).

FEVS = SV/EDV

La gittata cardiaca (CO) come determinante cardiaco della capacità di esercizio tra gli uomini sottoposti ad ADT dopo 12 settimane di controlli ET vs HLE.

Misurando il volume sistolico (SV) associato all'esercizio fisico e a riposo e la frequenza cardiaca (HR) insieme all'acquisizione delle immagini, calcoleremo la gittata cardiaca in litri al minuto (L/min).

CO = SV x FC

Differenza di ossigeno arterioso-venoso (a-vO2) come determinante muscoloscheletrico della capacità di esercizio tra gli uomini sottoposti ad ADT dopo 12 settimane di controlli ET vs HLE.

Dai test da sforzo calcoleremo la differenza a-vO2 utilizzando l'equazione FICK. La differenza di saturazione di ossigeno tra la circolazione venosa e la circolazione arteriosa verrà riportata in millilitri (ml) ed espressa anche come ml/100ml di sangue (%)

a-vO2 = VO2/CO

Variazione della massa corporea magra

Condurremo valutazioni della composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e una scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Utilizzeremo l'assorbimetria a doppio raggi X (DEXA) per valutare la composizione corporea dell'intero corpo per quanto riguarda la massa magra.

La massa corporea magra verrà riportata in chilogrammi (kg)

Variazione della massa grassa

Condurremo valutazioni della composizione corporea utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e una scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Utilizzeremo l'assorbimetria a doppio raggio X (DEXA) per valutare la composizione corporea dell'intero corpo per quanto riguarda la massa grassa e i modelli di distribuzione dell'adiposità, ad esempio nel tessuto adiposo viscerale.

La massa grassa e la massa grassa viscerale saranno riportate in chilogrammi (kg) e la percentuale di grasso corporeo sarà riportata come massa grassa/massa corporea (%)

Sondaggio sull'ambiente e sulla pedonabilità del quartiere (NEWS-A)

NEWS-A è un sondaggio auto-riportato convalidato utilizzato per valutare fattori correlati o determinanti della capacità dei partecipanti di impegnarsi in attività fisica nei loro quartieri. Ad esempio, una maggiore pedonabilità è determinata dalla disponibilità di marciapiedi e dall’accesso alle strutture vicine.

Variazione dell'attività fisica valutata con il Godin Leisure-Time Esercizio Questionario (GLTEQ)

GLTEQ è un sondaggio self-report per determinare il livello di attività tipica in cui un partecipante è impegnato ogni settimana. Punteggi più alti nell’indice indicano una maggiore attività.

Cambiamento nell'attività fisica valutata con l'accelerometria

Gli accelerometri ActivPAL e Actigraph forniscono una valutazione obiettiva del tempo di seduta sedentaria e dell'intensità crescente dell'attività fisica in minuti a settimana

Cambiamento nell’autoefficacia per superare gli ostacoli all’impegno nell’esercizio

Un'autovalutazione dell'autoefficacia per impegnarsi in esercizi o attività fisica in diverse condizioni difficili come quando si sperimenta la fatica. I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’affrontare gli ostacoli.

Cambiamento nell’autoefficacia nel camminare per periodi di tempo crescenti.

Un’autovalutazione di autoefficacia per impegnarsi a camminare per un periodo di tempo crescente. Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza nel camminare per periodi di tempo più lunghi senza riposarsi.

Modifica dei punteggi della valutazione funzionale della terapia antitumorale - Prostata (FACT-P).

FACT-P è un sistema di autovalutazione convalidato che misura diversi ambiti della qualità della vita che sono importanti per gli uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata. I punteggi delle sottoscale possono essere valutati per valutare il benessere funzionale, il benessere fisico, il benessere sociale e il benessere emotivo, nonché il benessere specifico della prostata. Punteggi più alti indicano una qualità di vita più elevata nelle scale generali e secondarie.

Cambiamento nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (SF-36).

SF-36 (RAND) è una misura di autovalutazione convalidata di diversi ambiti della qualità della vita correlata alla salute che sono importanti per gli adulti. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.

Variazione della fatica misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggi della fatica

PROMIS - L'affaticamento è una misura convalidata di autovalutazione dell'affaticamento tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano un livello inferiore di affaticamento.

Cambiamento nella funzione fisica misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggi di funzionamento fisico

PROMIS - Il funzionamento fisico è una misura self-report convalidata del funzionamento fisico tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano una funzione migliore.

Variazione dei disturbi del sonno misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggi dei disturbi del sonno

PROMIS - Disturbi del sonno è una misura di autovalutazione convalidata dei disturbi del sonno tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano minori interruzioni del sonno.

Variazione dei sintomi depressivi misurati con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggi di depressione

PROMIS – La depressione è una misura di autovalutazione convalidata dei sintomi depressivi tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano meno sintomi.

Variazione dell'ansia misurata con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggi di ansia

PROMIS – L’ansia è una misura self-report convalidata dei sintomi depressivi tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano meno sintomi.

Variazione del disagio emotivo misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Punteggi del disagio emotivo

PROMIS – L’ansia è una misura self-report convalidata dei sintomi depressivi tra i pazienti con diagnosi di cancro e punteggi più alti indicano meno sintomi.

Variazione della fatica misurata con la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F).

FACUT-F è una misura di autovalutazione convalidata dell'affaticamento tra i pazienti sottoposti a trattamento per una malattia cronica e punteggi più alti indicano meno affaticamento.

Cambiamento dello stress percepito misurato con la scala dello stress percepito di Cohen (PSS)

Il PSS è una misura di autovalutazione convalidata dello stress percepito e punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.

Cambiamento della funzione fisica valutato con la Short Physical Performance Battery (SPPB)

SPPB è una valutazione oggettiva convalidata di 3 domini della funzione fisica che include la velocità dell'andatura, la forza della presa e il tempo impiegato per alzarsi da una sedia 5 volte. A ogni down viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 4 con un punteggio totale sommato da ciascun dominio. Un punteggio più alto è indicativo di un funzionamento migliore.