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Entraînement aux exercices comportementaux pour réduire le risque de maladies cardiovasculaires (EXTRA-PC)

26 février 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Entraînement à l'exercice comportemental pour réduire le risque de maladie cardiovasculaire chez les hommes subissant un traitement de privation androgénique (EXTRA-PC)

Pour tester l'efficacité préliminaire d'une intervention d'entraînement physique (ET) à domicile pour améliorer la capacité d'exercice (pic de VO2 et distance de marche de 6 minutes [6MWD]) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) par rapport aux témoins recevant une éducation à un mode de vie sain (HLE) à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Pas encore de recrutement
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander R Lucas, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être diagnostiqué avec un cancer de la prostate de stade II/III/IV
  • Être actuellement sous traitement par ADT (intermittent ou prolongé)
  • Avoir terminé un traitement local à visée curative, y compris une prostatectomie ou une radiothérapie définitive ;
  • Être âgé de plus de 40 ans jusqu'à 85 ans ;
  • Être prêt à signer un consentement éclairé avec le formulaire d'autorisation HIPAA ;
  • Ne pas avoir de déficience auditive ou visuelle entraînant l’incapacité d’utiliser le téléphone ou d’entendre une conversation normale ;
  • Doit être en mesure de rejoindre un groupe d'intervention par ordinateur personnel, smartphone ou appel téléphonique et doit accepter l'enregistrement d'un entretien ;
  • Ne présenter aucun problème de santé grave empêchant une participation sécuritaire à un programme d’exercice ;
  • Parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Être incapable de subir une IRM (c.-à-d. présence de matériaux ferromagnétiques dans le corps, incapacité de s'allonger, claustrophobie) ;
  • Avoir des contre-indications aux tests d’effort ;
  • avez une maladie cardiovasculaire/une insuffisance cardiaque manifeste préexistante ;
  • Maladie/infection active ;
  • Hémoglobine < 7,0 grammes/dL
  • Numération plaquettaire < 10 x 109/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d’entraînement physique
Le programme d'exercices (ET) est adapté à chaque participant en fonction de sa capacité fonctionnelle initiale, de sa condition cardiorespiratoire et de sa force, pour atteindre ≥ 150 activités physiques modérées à vigoureuses.
Comportemental: Intervention d’entraînement physique
5.1. Les interventions comportementales ET et HLE seront dispensées sur 12 semaines. Avant de commencer l'étude, les hommes seront invités à assister à une (1) séance d'orientation en petit groupe en personne pour donner un aperçu de chaque bras d'intervention, les familiariser avec les applications Web et pour smartphone ou les manuels papier pour la livraison du contenu de l'intervention, des exercices. bûches, bandes de résistance et équipement pour l'entraînement en force.
Autres noms:
  • Entraînement comportemental et physique
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation à la vie saine
Modules éducatifs dispensés à distance (ou manuellement et par appel téléphonique) dans un cadre de groupe pour correspondre approximativement à la fréquence et à la structure des contacts avec le bras ET.
Comportemental: Éducation à une vie saine
Au cours des 12 premières semaines de l'étude, les hommes randomisés dans le groupe HLE recevront des modules éducatifs dispensés à distance (ou manuellement et par appel téléphonique) dans un cadre de groupe pour correspondre approximativement à la fréquence et à la structure des contacts avec le bras ET.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la capacité d'exercice maximale (pic VO2) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
La capacité d'exercice sera mesurée par le volume maximal d'utilisation d'oxygène (pic VO2) lors d'un test d'effort cardiopulmonaire gradué en décubitus dorsal effectué en conjonction avec la résonance magnétique cardiaque (exeCMR+CPET). La VO2 sera mesurée en termes relatifs (ml/kg/minute) et absolus (L/minute).
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la capacité d'exercice sous-maximale (6MWD) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
Distance parcourue lors d'un test de marche sous-maximal de 6 minutes (6MWD). 6MWD sera indiqué en mètres parcourus (m).
Base de référence, 12 semaines et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique (SV) en tant que déterminant cardiaque de la capacité d'exercice chez les hommes subissant un ADT après 12 semaines de contrôles ET vs HLE.
Délai: Base de référence, 12 semaines

En mesurant les volumes télédiastoliques (EDV) et télésystoliques du ventricule gauche (VG) associés au repos et à l'exercice (ESV), nous calculerons le volume systolique (SV) en millilitres/battement (ml).

SV = EDV - ESV
Base de référence, 12 semaines
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en tant que déterminant cardiaque de la capacité d'exercice chez les hommes subissant un ADT après 12 semaines de contrôles ET vs HLE.
Délai: Base de référence, 12 semaines

En mesurant les volumes systolique (SV) au repos et associés à l'exercice en proportion des volumes télédiastoliques (EDV), nous calculerons la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%).

FEVG = SV/EDV
Base de référence, 12 semaines
Débit cardiaque (CO) en tant que déterminant cardiaque de la capacité d'exercice chez les hommes subissant un ADT après 12 semaines de contrôles ET vs HLE.
Délai: Base de référence, 12 semaines

En mesurant le volume systolique (SV) au repos et associé à l'exercice et la fréquence cardiaque (FC) en conjonction avec l'acquisition d'images, nous calculerons le débit cardiaque en litres par minute (L/min).

CO = SV x HR
Base de référence, 12 semaines
Différence artério-veineuse d'oxygène (a-vO2) en tant que déterminant musculo-squelettique de la capacité d'exercice chez les hommes subissant un ADT après 12 semaines de contrôles ET vs HLE.
Délai: Base de référence, 12 semaines

À partir des tests d'exercice, nous calculerons la différence a-vO2 en utilisant l'équation FICK. La différence de saturation en oxygène entre la circulation veineuse et la circulation artérielle sera rapportée en millilitres (ml) et également exprimée en ml/100 ml de sang (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Base de référence, 12 semaines
Modification de la masse maigre
Délai: Base de référence, 12 semaines

Nous effectuerons des évaluations de la composition corporelle à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Nous utiliserons l'absorptiométrie double à rayons X (DEXA) pour évaluer la composition corporelle entière pour la masse maigre.

La masse corporelle maigre sera exprimée en kilogrammes (kg)
Base de référence, 12 semaines
Modification de la masse grasse
Délai: Base de référence, 12 semaines

Nous effectuerons des évaluations de la composition corporelle à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA) et d'une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Nous utiliserons l'absorptiométrie double à rayons X (DEXA) pour évaluer la composition corporelle entière pour la masse grasse ainsi que les modèles de distribution de l'adiposité, par exemple, le tissu adipeux viscéral.

La masse grasse et la masse grasse viscérale seront indiquées en kilogrammes (kg) et le pourcentage de graisse corporelle sera indiqué en masse grasse / masse corporelle (%)
Base de référence, 12 semaines
Enquête sur l'environnement et le potentiel piétonnier des quartiers (NEWS-A)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
NEWS-A est une enquête autodéclarée validée utilisée pour évaluer les facteurs qui sont des corrélats ou des déterminants de la capacité des participants à pratiquer une activité physique dans leur quartier. Par exemple, un meilleur potentiel piétonnier est déterminé par la disponibilité de trottoirs et l’accès aux installations à proximité.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans l'activité physique évalué avec le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
GLTEQ est une enquête d'auto-évaluation visant à déterminer le niveau d'activité typique auquel un participant s'engage chaque semaine. Des scores plus élevés sur l’indice indiquent plus d’activité.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement de l'activité physique évalué par accélérométrie
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Les accéléromètres ActivPAL et Actigraph fournissent une évaluation objective du temps passé en position assise sédentaire et de l'intensité croissante de l'activité physique en minutes par semaine
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans l'auto-efficacité pour surmonter les obstacles à la pratique de l'exercice
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Une auto-évaluation de l'auto-efficacité pour s'engager dans de l'exercice ou une activité physique dans différentes conditions difficiles, comme en cas de fatigue. Des scores plus élevés indiquent une confiance accrue pour surmonter les obstacles.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de l'efficacité personnelle pour marcher pendant des périodes de plus en plus longues.
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Une auto-évaluation de l'auto-efficacité pour marcher pendant une période de temps croissante. Des scores plus élevés indiquent une confiance accrue pour marcher plus longtemps sans se reposer.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - scores de la prostate (FACT-P)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
FACT-P est une auto-évaluation validée de différents domaines de la qualité de vie qui sont importants pour les hommes ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate. Les scores des sous-échelles peuvent être évalués pour évaluer le bien-être fonctionnel, le bien-être physique, le bien-être social et le bien-être émotionnel ainsi que le bien-être spécifique de la prostate. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie sur les échelles globale et secondaire.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification des scores de qualité de vie liée à la santé (SF-36)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
SF-36 (RAND) est une mesure d'auto-évaluation validée de différents domaines de la qualité de vie liée à la santé qui sont importants pour les adultes. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de la fatigue mesurée avec le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Scores de fatigue
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
PROMIS - La fatigue est une mesure d'auto-évaluation validée de la fatigue chez les patients diagnostiqués avec un cancer et des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus faible.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de la fonction physique mesurée avec le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) - Scores de fonctionnement physique
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
PROMIS - Le fonctionnement physique est une mesure d'auto-évaluation validée du fonctionnement physique chez les patients diagnostiqués avec un cancer et des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification des troubles du sommeil mesurés avec le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Scores de troubles du sommeil
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
PROMIS - Sleep Disturbance est une mesure d'auto-évaluation validée des troubles du sommeil chez les patients diagnostiqués avec un cancer et des scores plus élevés indiquent moins de perturbations du sommeil.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification des symptômes dépressifs mesurés avec le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Scores de dépression
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
PROMIS - La dépression est une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes dépressifs chez les patients diagnostiqués avec un cancer et des scores plus élevés indiquent moins de symptômes.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de l'anxiété mesurée avec le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Scores d'anxiété
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
PROMIS - L'anxiété est une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes dépressifs chez les patients diagnostiqués avec un cancer et des scores plus élevés indiquent moins de symptômes.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de la détresse émotionnelle mesurée avec le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Scores de détresse émotionnelle
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
PROMIS - L'anxiété est une mesure d'auto-évaluation validée des symptômes dépressifs chez les patients diagnostiqués avec un cancer et des scores plus élevés indiquent moins de symptômes.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de la fatigue mesurée avec l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
FACUT-F est une mesure d'auto-évaluation validée de la fatigue chez les patients suivant un traitement pour une maladie chronique et des scores plus élevés indiquent moins de fatigue.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement du stress perçu tel que mesuré avec l'échelle de stress perçu de Cohen (PSS)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Le PSS est une mesure d'auto-évaluation validée du stress perçu et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Modification de la fonction physique évaluée avec la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
SPPB est une évaluation objective validée de 3 domaines de la fonction physique qui comprend la vitesse de marche, la force de préhension et le temps nécessaire pour se lever 5 fois d'une chaise. Chaque down est noté sur une échelle de 0 à 4 avec un score total additionné pour chaque domaine. Un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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