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Treinamento de exercícios comportamentais para reduzir o risco de doenças cardiovasculares (EXTRA-PC)

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Treinamento de exercícios comportamentais para reduzir o risco de doenças cardiovasculares em homens submetidos à terapia de privação androgênica (EXTRA-PC)

Para testar a eficácia preliminar de uma intervenção de treinamento físico (TE) domiciliar para melhorar a capacidade de exercício (pico de VO2 e distância de caminhada de 6 minutos [DTC6]) entre pacientes com câncer de próstata (PC) em comparação com controles que recebem educação para uma vida saudável (HLE) às 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Ainda não está recrutando
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander R Lucas, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser diagnosticado com câncer de próstata em estágio II/III/IV
  • Estar atualmente em tratamento com ADT (intermitente ou prolongado)
  • Ter concluído tratamento local com intenção curativa, incluindo prostatectomia ou radiação definitiva;
  • Ter >40 anos até 85 anos;
  • Esteja disposto a assinar um consentimento informado com o formulário de autorização HIPAA;
  • Não ter quaisquer deficiências auditivas ou visuais que resultem na incapacidade de usar o telefone ou ouvir conversas normais;
  • Deve ser capaz de aderir a um grupo de intervenção através de computador pessoal, smartphone ou chamada telefónica e deve concordar com a gravação de uma entrevista;
  • Estar sem qualquer condição médica grave que impeça a participação segura em um programa de exercícios;
  • Falar Inglês

Critério de exclusão:

  • Ser incapaz de se submeter a ressonância magnética (ou seja, materiais ferromagnéticos no corpo, incapacidade de ficar deitado, claustrofobia);
  • Ter contraindicações para teste ergométrico;
  • Ter doença cardiovascular/insuficiência cardíaca evidente pré-existente;
  • Doença/infecção ativa;
  • Hemoglobina < 7,0 gramas/dL
  • Contagem de plaquetas < 10 x 109/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de treinamento físico
O programa de exercícios (TE) é adaptado a cada participante dependendo de sua capacidade funcional inicial, aptidão cardiorrespiratória e força, para atingir ≥150 atividades físicas moderadas a vigorosas
Comportamental: Intervenção de treinamento físico
5.1. As intervenções comportamentais de ET e HLE serão realizadas durante 12 semanas. Antes de iniciar o estudo, os homens serão convidados a participar de uma (1) orientação presencial em pequenos grupos para fornecer uma visão geral de cada braço de intervenção, familiarizá-los com aplicativos baseados na web e para smartphones ou manuais impressos para entrega de conteúdo de intervenção, exercício toras, faixas de resistência e equipamentos para treinamento de força.
Outros nomes:
  • Comportamental, treinamento físico
Comparador Ativo: Controle de educação para uma vida saudável
Módulos educacionais ministrados remotamente (ou manualmente e por telefone) em um ambiente de grupo para corresponder aproximadamente à frequência e estrutura de contato com o braço ET.
Comportamental: Educação para uma vida saudável
Durante as 12 semanas iniciais do estudo, os homens randomizados para o grupo HLE receberão módulos educacionais entregues remotamente (ou manual e por telefone) em um ambiente de grupo para corresponder aproximadamente à frequência e estrutura de contato com o braço ET.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade máxima de exercício (pico de VO2) em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A capacidade de exercício será medida pelo volume máximo de utilização de oxigênio (pico de VO2) durante um teste de exercício cardiopulmonar graduado em posição supina feito em conjunto com ressonância magnética cardíaca (exeCMR + CPET). O VO2 será medido em termos relativos (ml/kg/minuto) e absolutos (L/minuto).
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Alteração da linha de base na capacidade de exercício submáxima (DTC6) às 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A distância percorrida no teste de caminhada submáxima de 6 minutos (DTC6). A DTC6 será informada em metros percorridos (m).
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico (VS) como determinante cardíaco da capacidade de exercício entre homens submetidos a ADT após 12 semanas de TE vs controles HLE.
Prazo: Linha de base, 12 semanas

Medindo os volumes diastólico final (VDF) e sistólico final (ESV) do ventrículo esquerdo (VE) associados ao repouso e ao exercício, calcularemos o volume sistólico (VS) em mililitros/batimento (ml).

SV = VDF - ESV
Linha de base, 12 semanas
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) como determinante cardíaco da capacidade de exercício entre homens submetidos a ADT após 12 semanas de TE vs controles HLE.
Prazo: Linha de base, 12 semanas

Medindo os volumes sistólicos (VS) em repouso e associados ao exercício como uma proporção dos volumes diastólicos finais (VDF), calcularemos a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%).

FEVE = VS/VDF
Linha de base, 12 semanas
Débito cardíaco (DC) como determinante cardíaco da capacidade de exercício entre homens submetidos a ADT após 12 semanas de TE vs controles HLE.
Prazo: Linha de base, 12 semanas

Medindo o volume sistólico (VS) em repouso e associado ao exercício e a frequência cardíaca (FC) em conjunto com a aquisição de imagens, calcularemos o débito cardíaco em litros por minuto (L/min).

CO = SV x FC
Linha de base, 12 semanas
Diferença de oxigênio arterial-venoso (a-vO2) como determinante musculoesquelético da capacidade de exercício entre homens submetidos a ADT após 12 semanas de TE vs controles HLE.
Prazo: Linha de base, 12 semanas

A partir dos testes de exercício calcularemos a diferença a-vO2 usando a equação FICK. A diferença na saturação de oxigênio entre a circulação venosa e a circulação arterial será relatada em mililitros (ml) e também expressa em ml/100ml de sangue (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Linha de base, 12 semanas
Mudança na massa corporal magra
Prazo: Linha de base, 12 semanas

Realizaremos avaliações de composição corporal usando análise de impedância bioelétrica (BIA) e uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Usaremos absorciometria dupla de raios X (DEXA) para avaliar a composição corporal total para massa corporal magra.

A massa corporal magra será relatada em quilogramas (kg)
Linha de base, 12 semanas
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base, 12 semanas

Realizaremos avaliações de composição corporal usando análise de impedância bioelétrica (BIA) e uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Usaremos a absorciometria dupla de raios X (DEXA) para avaliar a composição corporal total da massa gorda, bem como os padrões de distribuição de adiposidade, por exemplo, tecido adiposo visceral.

A massa gorda e a massa gorda visceral serão relatadas em quilogramas (kg) e o percentual de gordura corporal será relatado como massa gorda / massa corporal (%)
Linha de base, 12 semanas
Pesquisa de Meio Ambiente e Caminhabilidade do Bairro (NEWS-A)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
NEWS-A é uma pesquisa validada e auto-relatada usada para avaliar fatores que são correlatos ou determinantes da capacidade dos participantes de praticar atividades físicas em seus bairros. Por exemplo, uma maior capacidade de locomoção é determinada pela disponibilidade de calçadas e pelo acesso a instalações próximas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na atividade física avaliada com o Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
GLTEQ é uma pesquisa de autorrelato para determinar o nível de atividade típica que um participante realiza a cada semana. Pontuações mais altas no índice indicam mais atividade.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na atividade física avaliada com acelerometria
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Os acelerômetros ActivPAL e Actigraph fornecem uma avaliação objetiva do tempo sentado sedentário e do aumento da intensidade da atividade física em minutos por semana
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na autoeficácia para superar barreiras à prática de exercícios
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Um auto-relato de autoeficácia para praticar exercícios ou atividades físicas sob diferentes condições desafiadoras, como quando se sente fadiga. Pontuações mais altas indicam maior confiança para superar barreiras.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na autoeficácia para caminhar por períodos crescentes de tempo.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Um auto-relato de autoeficácia para praticar caminhada por um período crescente de tempo. Pontuações mais altas indicam maior confiança para caminhar por longos períodos de tempo sem descansar.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer - pontuações da próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O FACT-P é uma medida validada de auto-relato de diferentes domínios da qualidade de vida que são importantes para homens que foram diagnosticados com câncer de próstata. As pontuações das subescalas podem ser avaliadas para avaliar o bem-estar funcional, o bem-estar físico, o bem-estar social e o bem-estar emocional, bem como o bem-estar específico da próstata. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida nas escalas geral e subescalas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
SF-36 (RAND) é uma medida de auto-relato validada de diferentes domínios da qualidade de vida relacionada à saúde que são importantes para adultos. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na fadiga medida com o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Pontuações de fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS - A fadiga é uma medida validada de autorrelato de fadiga entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam um nível mais baixo de fadiga.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na função física medida com o sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Pontuações de Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS - Funcionamento Físico é uma medida de autorrelato validada de funcionamento físico entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam melhor função.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança nos distúrbios do sono medidos com o sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Pontuações de distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS - Distúrbio do Sono é uma medida validada de autorrelato de distúrbios do sono entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam menos perturbações do sono.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança nos sintomas depressivos medidos com o sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Pontuações de depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS - A depressão é uma medida validada de autorrelato de sintomas depressivos entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam menos sintomas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na ansiedade medida com o sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Pontuações de ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS - A ansiedade é uma medida validada de autorrelato de sintomas depressivos entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam menos sintomas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no sofrimento emocional medida com o sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Pontuações de sofrimento emocional
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
PROMIS - A ansiedade é uma medida validada de autorrelato de sintomas depressivos entre pacientes com diagnóstico de câncer e pontuações mais altas indicam menos sintomas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na fadiga medida com a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
FACUT-F é uma medida validada de autorrelato de fadiga entre pacientes em tratamento para uma doença crônica e pontuações mais altas indicam menos fadiga.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no estresse percebido medido com a escala de estresse percebido (PSS) de Cohen
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
PSS é uma medida validada de autorrelato de estresse percebido e pontuações mais altas indicam mais estresse percebido.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na função física avaliada com a Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
SPPB é uma avaliação objetiva validada de 3 domínios da função física que inclui velocidade da marcha, força de preensão e tempo necessário para levantar de uma cadeira 5 vezes. Cada descida é pontuada em uma escala de 0 a 4 com uma pontuação total somada de cada domínio. Uma pontuação mais alta é indicativa de melhor funcionamento.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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