Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdstrening for å redusere risikoen for kardiovaskulære sykdommer (EXTRA-PC)

26. februar 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Atferdstrening for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykdom hos menn som gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (EKSTRA-PC)

For å teste den foreløpige effektiviteten av en hjemmebasert treningsintervensjon (ET) for å forbedre treningskapasiteten (VO2-topp og 6-minutters gangavstand [6MWD]) blant prostatakreftpasienter (PC) sammenlignet med kontroller som mottar sunn livsstilsopplæring (HLE) ved 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander R Lucas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med stadium II/III/IV prostatakreft
  • Går for øyeblikket i behandling med ADT (intermitterende eller langvarig)
  • ha fullført lokal behandling med kurativ hensikt, inkludert prostatektomi eller definitiv stråling;
  • Være >40 år opp til 85 år;
  • Vær villig til å signere et informert samtykke med HIPAA-autorisasjonsskjema;
  • Ikke ha hørsels- eller synsforstyrrelser som resulterer i manglende evne til å bruke telefonen eller høre normal samtale;
  • Må være i stand til å bli med i en intervensjonsgruppe via personlig datamaskin, smarttelefon eller telefonsamtale og bør godta opptak av et intervju;
  • Være uten noen alvorlig medisinsk tilstand som utelukker sikker deltakelse i et treningsprogram;
  • Snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • være ute av stand til å gjennomgå MR (dvs. ferromagnetiske materialer i kroppen, manglende evne til å ligge flatt, klaustrofobi);
  • Har kontraindikasjoner for treningstesting;
  • Har allerede åpenbar hjerte- og karsykdom/hjertesvikt;
  • Aktiv sykdom/infeksjon;
  • Hemoglobin < 7,0 gram/dL
  • Blodplateantall < 10 x 109/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjon
Treningsprogrammet (ET) er skreddersydd for hver deltaker avhengig av hans opprinnelige funksjonelle kapasitet, kardiorespiratoriske kondisjon og styrke, for å oppnå ≥150 moderat til kraftig fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Treningsintervensjon
5.1. De atferdsmessige ET- og HLE-intervensjonene vil bli levert over 12 uker. Før du starter studien, vil menn bli bedt om å delta på en (1) personlig liten gruppeorientering for å gi en oversikt over hver intervensjonsarm, gjøre dem kjent med nettbaserte og smarttelefonapplikasjoner eller papirhåndbøker for levering av intervensjonsinnhold, trening vedkubber, motstandsbånd og utstyr for styrketrening.
Andre navn:
  • Atferds-, treningstrening
Aktiv komparator: Healthy Living Education Control
Utdanningsmoduler levert eksternt (eller manuell og telefonsamtale) i en gruppebasert setting for å omtrent matche kontaktfrekvens og struktur med ET-armen.
Atferdsmessig: Healthy Living Education
I løpet av de første 12 ukene av studien vil menn som er randomisert til HLE-gruppen motta utdanningsmoduler levert eksternt (eller manuell og telefonsamtale) i en gruppebasert setting for å omtrent matche kontaktfrekvens og struktur med ET-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal treningskapasitet (VO2-topp) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Treningskapasiteten vil bli målt ved maksimalt volum av oksygenutnyttelse (VO2-topp) under en liggende gradert kardiopulmonal treningstest utført i forbindelse med hjertemagnetisk resonans (exeCMR+CPET). VO2 vil bli målt både i relative (ml/kg/minutt) og absolutte (L/minutt).
Baseline, 12 uker og 24 uker
Endring fra baseline i submaksimal treningskapasitet (6MWD) ved 12 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Avstanden gikk i en submaksimal 6-minutters gangtest (6MWD). 6MWD vil bli rapportert som meter gange (m).
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (SV) som en hjertedeterminant for treningskapasitet blant menn som gjennomgår ADT etter 12 uker med ET vs HLE-kontroller.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Ved å måle hvile- og treningsassosiert venstre ventrikkel (LV) endediastolisk (EDV) og endesystolisk volum (ESV) vil vi beregne slagvolum (SV) i milliliter/slag (ml).

SV = EDV - ESV
Utgangspunkt, 12 uker
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som en hjertedeterminant for treningskapasitet blant menn som gjennomgår ADT etter 12 uker med ET vs HLE kontroller.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Ved å måle hvile- og treningsassosierte slagvolumer (SV) som en andel av endediastoliske volumer (EDV) vil vi beregne venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (%).

LVEF = SV/EDV
Utgangspunkt, 12 uker
Hjertevolum (CO) som en hjertedeterminant for treningskapasitet blant menn som gjennomgår ADT etter 12 uker med ET vs HLE-kontroller.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Ved å måle hvile- og treningsassosiert slagvolum (SV) og hjertefrekvensen (HR) i forbindelse med bildeopptak vil vi beregne hjertevolum i liter per minutt (L/min).

CO = SV x HR
Utgangspunkt, 12 uker
Arteriell-venøs oksygen (a-vO2) forskjell som en muskuloskeletal determinant for treningskapasitet blant menn som gjennomgår ADT etter 12 uker med ET vs HLE kontroller.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Fra treningstestene vil vi beregne a-vO2-forskjellen ved å bruke FICK-ligningen. Forskjellen i oksygenmetning mellom venesirkulasjonen og arteriesirkulasjonen vil bli rapportert i milliliter (ml) og også uttrykt som ml/100ml blod (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Vi vil gjennomføre kroppssammensetningsvurderinger ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning. Vi vil bruke dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) for å vurdere hele kroppssammensetningen for mager kroppsmasse.

Mager kroppsmasse vil bli rapportert som kilogram (kg)
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker

Vi vil gjennomføre kroppssammensetningsvurderinger ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) skanning. Vi vil bruke dobbel røntgenabsorptiometri (DEXA) for å vurdere hele kroppssammensetningen for fettmasse samt distribusjonsmønstre for fett, for eksempel visceralt fettvev.

Fettmasse og visceral fettmasse vil bli rapportert i kilogram (kg) og kroppsfettprosent vil rapporteres som fettmasse / kroppsmasse (%)
Utgangspunkt, 12 uker
Neighborhood Environment & Walkability Survey (NEWS-A)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
NEWS-A er en validert selvrapportert undersøkelse som brukes til å vurdere faktorer som er korrelater eller bestemmende faktorer for deltakernes evne til å delta i fysisk aktivitet i nabolagene deres. For eksempel er høyere gangbarhet bestemt av tilgjengeligheten av fortau og tilgang til nærliggende fasiliteter.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i fysisk aktivitet vurdert med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
GLTEQ er en selvrapporteringsundersøkelse for å bestemme nivået typisk aktivitet en deltaker deltar i hver uke. Høyere score på indeksen indikerer mer aktivitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i fysisk aktivitet vurdert med Akselerometri
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
ActivPAL- og Actigraph-akselerometrene gir en objektiv vurdering av stillesittende sittetid og økende fysisk aktivitetsintensitet i minutter per uke
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i selveffektivitet for å navigere barrierer for å delta i trening
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
En selvrapport om selveffektivitet til å delta i trening eller fysisk aktivitet under ulike utfordrende forhold, for eksempel når du opplever tretthet. Høyere skårer indikerer økt selvtillit til å navigere i barrierer.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i selveffektivitet til å gå i økende perioder.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
En selvrapport om selveffektivitet til å delta i å gå i en økende periode. Høyere skårer indikerer økt selvtillit til å gå i lengre perioder uten å hvile.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - score for prostata (FACT-P).
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
FACT-P er et validert selvrapporteringsmål for ulike områder av livskvalitet som er viktige for menn som har blitt diagnostisert med prostatakreft. Underskala-score kan vurderes for å måle funksjonell velvære, fysisk velvære, sosial velvære og emosjonell velvære samt prostataspesifikk velvære. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet på total- og underskalaer.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i skårer for helserelatert livskvalitet (SF-36).
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
SF-36 (RAND) er et validert selvrapporteringsmål for ulike domener av helserelatert livskvalitet som er viktige for voksne. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i utmattelse målt med pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Utmattelsesscore
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
LØFT – Fatigue er et validert selvrapporteringsmål på fatigue blant pasienter diagnostisert med kreft og høyere skår indikerer et lavere nivå av fatigue.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i fysisk funksjon målt med pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Fysisk funksjonsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
PROMIS – Fysisk fungering er et validert selvrapporteringsmål på fysisk funksjon blant pasienter diagnostisert med kreft og høyere skår indikerer en bedre funksjon.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i søvnforstyrrelse målt med pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
PROMIS - Søvnforstyrrelse er et validert selvrapporteringsmål på søvnforstyrrelser blant pasienter diagnostisert med kreft og høyere skår indikerer mindre søvnforstyrrelser.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i depressive symptomer målt med pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjonsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
LØFT – Depresjon er et validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer blant pasienter diagnostisert med kreft og høyere skår indikerer færre symptomer.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i angst målt med pasientens rapporterte informasjonssystem for måling av utfall (PROMIS) - Angstskår
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
LØFTE - Angst er et validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer blant pasienter diagnostisert med kreft og høyere score indikerer færre symptomer.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i emosjonell nød målt med pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Emosjonell nødskår
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
LØFTE - Angst er et validert selvrapporteringsmål på depressive symptomer blant pasienter diagnostisert med kreft og høyere score indikerer færre symptomer.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i utmattelse målt med funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-F) skala
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
FACUT-F er et validert selvrapporteringsmål på tretthet blant pasienter som gjennomgår behandling for en kronisk sykdom, og høyere skår indikerer mindre tretthet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i opplevd stress målt med Cohens skala for opplevd stress (PSS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
PSS er et validert selvrapporteringsmål på opplevd stress og høyere score indikerer mer opplevd stress.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring i fysisk funksjon vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
SPPB er en validert objektiv vurdering av 3 domener av fysisk funksjon som inkluderer ganghastighet, grepsstyrke og tid det tar å stå fra en stol 5 ganger. Hver ned er skåret på en skala fra 0-4 med en total poengsum summert fra hvert domene. En høyere poengsum er en indikasjon på bedre funksjon.
Baseline, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere