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行为运动训练可降低心血管疾病风险 (EXTRA-PC)

2026年2月26日 更新者：Virginia Commonwealth University

行为运动训练可降低接受雄激素剥夺疗法的男性心血管疾病风险 (EXTRA-PC)

与接受健康生活教育 (HLE) 的对照组相比，测试家庭运动训练 (ET) 干预对提高前列腺癌 (PC) 患者运动能力（VO2 峰值和 6 分钟步行距离 [6MWD]）的初步效果12周时。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • 尚未招聘
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander R Lucas, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 II/III/IV 期前列腺癌
  • 目前正在接受 ADT 治疗（间歇性或长期）
  • 已完成局部治疗，包括前列腺切除术或根治性放射治疗；
  • 年龄 >40 岁至 85 岁；
  • 愿意签署 HIPAA 授权表知情同意书；
  • 没有任何听力或视力障碍，导致无法使用电话或听到正常对话；
  • 必须能够通过个人电脑、智能手机或电话加入干预小组，并同意采访录音；
  • 没有任何妨碍安全参与锻炼计划的严重健康状况；
  • 说英语

排除标准：

  • 无法进行核磁共振检查（即体内有铁磁物质、无法平躺、幽闭恐惧症）；
  • 有运动试验禁忌症；
  • 患有明显的心血管疾病/心力衰竭；
  • 活动性疾病/感染；
  • 血红蛋白 < 7.0 克/分升
  • 血小板计数 < 10 x 109/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动训练干预
锻炼计划 (ET) 根据每位参与者的初始功能能力、心肺健康和力量量身定制，以实现 ≥150 次中等到剧烈的体力活动
行为的：运动训练干预
5.1. 行为 ET 和 HLE 干预措施将在 12 周内实施。 在开始研究之前，男性将被要求参加一 (1) 次现场小组培训，以提供每个干预组的概述，让他们熟悉基于网络和智能手机的应用程序或硬拷贝手册，以提供干预内容、锻炼原木、阻力带和力量训练设备。
其他名称：
  • 行为、运动训练
有源比较器：健康生活教育控制
在基于小组的设置中远程提供教育模块（或手动和电话呼叫），以大致匹配与 ET 臂的接触频率和结构。
行为的：健康生活教育
在研究的最初 12 周内，随机分配到 HLE 组的男性将在基于小组的环境中接受远程（或手动和电话）提供的教育模块，以大致匹配与 ET 手臂的接触频率和结构。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时最大运动能力（摄氧量峰值）相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
运动能力将通过与心脏磁共振 (exeCMR+CPET) 结合进行的仰卧分级心肺运动测试期间的最大耗氧量（VO2 峰值）来测量。 VO2 将以相对（毫升/公斤/分钟）和绝对（升/分钟）两种形式进行测量。
基线、12 周和 24 周
12 周时次最大运动能力 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线、12 周和 24 周
次最大 6 分钟步行测试 (6MWD) 中的步行距离。 6MWD 将报告为步行米 (m)。
基线、12 周和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周 ET 与 HLE 对照后接受 ADT 的男性中，每搏输出量 (SV) 作为运动能力的心脏决定因素。
大体时间：基线，12 周

通过测量静息和运动相关的左心室 (LV) 舒张末期 (EDV) 和收缩末期容量 (ESV)，我们将计算每搏输出量 (SV)，单位为毫升/心跳 (ml)。

SV = EDV - ESV
基线，12 周
在接受 12 周 ET 与 HLE 对照后接受 ADT 的男性中，左心室射血分数 (LVEF) 作为运动能力的心脏决定因素。
大体时间：基线，12 周

通过测量静息和运动相关的每搏输出量 (SV) 占舒张末期输出量 (EDV) 的比例，我们将计算左心室射血分数 (%)。

左心室射血分数 = SV/EDV
基线，12 周
12 周 ET 与 HLE 对照后接受 ADT 的男性的心输出量 (CO) 作为运动能力的心脏决定因素。
大体时间：基线，12 周

通过测量静息和运动相关的每搏输出量 (SV) 和心率 (HR) 以及图像采集，我们将计算心输出量（升/分钟）。

CO = SV x HR
基线，12 周
在 12 周 ET 与 HLE 对照后接受 ADT 的男性中，动静脉氧 (a-vO2) 差异是运动能力的肌肉骨骼决定因素。
大体时间：基线，12 周

根据运动测试，我们将使用 FICK 方程计算 a-vO2 差异。 静脉循环和动脉循环之间的氧饱和度差异将以毫升 (ml) 为单位报告，也表示为 ml/100ml 血液 (%)

a-VO2 = VO2 / CO
基线，12 周
去脂体重的变化
大体时间：基线，12 周

我们将使用生物电阻抗分析 (BIA) 和双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行身体成分评估。 我们将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 来评估去脂体重的全身成分。

去脂体重将以千克 (kg) 为单位报告
基线，12 周
脂肪量的变化
大体时间：基线，12 周

我们将使用生物电阻抗分析 (BIA) 和双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行身体成分评估。 我们将使用双 X 射线吸收测定法 (DEXA) 来评估全身脂肪量成分以及肥胖的分布模式，例如内脏脂肪组织。

脂肪量和内脏脂肪量以千克 (kg) 为单位报告，体脂百分比以脂肪量 / 体重 (%) 为单位报告
基线，12 周
邻里环境与步行适宜性调查 (NEWS-A)
大体时间：基线、12 周、24 周
NEWS-A 是一项经过验证的自我报告调查，用于评估参与者在其社区参与体育活动的能力的相关因素或决定因素。 例如，较高的步行适宜性取决于人行道的可用性和附近设施的使用情况。
基线、12 周、24 周
使用 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 评估身体活动的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
GLTEQ 是一项自我报告调查，用于确定参与者每周参与的典型活动水平。 该指数得分越高表明活动越多。
基线、12 周、24 周
通过加速度测量评估身体活动的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
ActivPAL 和 Actigraph 加速计可客观评估久坐时间和每周增加的身体活动强度（以分钟为单位）
基线、12 周、24 周
改变自我效能以克服参与锻炼的障碍
大体时间：基线、12 周、24 周
在不同挑战性条件下（例如感到疲劳时）进行锻炼或身体活动的自我效能自我报告。 分数越高表明克服障碍的信心增强。
基线、12 周、24 周
改变自我效能以增加步行时间。
大体时间：基线、12 周、24 周
一份关于增加步行时间的自我效能的自我报告。 分数越高，表明在不休息的情况下步行更长时间的信心增强。
基线、12 周、24 周
癌症治疗功能评估的变化 - 前列腺 (FACT-P) 评分
大体时间：基线、12 周、24 周
FACT-P 是一种经过验证的自我报告，衡量生活质量的不同领域，对于被诊断患有前列腺癌的男性非常重要。 可以评估子量表分数来衡量功能健康、身体健康、社交健康和情绪健康以及前列腺特定健康。 分数越高表明整体和子量表的生活质量越高。
基线、12 周、24 周
健康相关生活质量 (SF-36) 分数的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
SF-36 (RAND) 是一种经过验证的自我报告衡量标准，衡量对成年人很重要的健康相关生活质量的不同领域。 分数越高表明健康相关的生活质量越高。
基线、12 周、24 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的疲劳变化 - 疲劳评分
大体时间：基线、12 周、24 周
PROMIS - 疲劳是诊断癌症患者疲劳的一种经过验证的自我报告测量方法，分数越高表明疲劳程度越低。
基线、12 周、24 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的身体机能变化 - 身体机能评分
大体时间：基线、12 周、24 周
PROMIS - 身体功能是诊断癌症患者身体功能的一项经过验证的自我报告测量方法，分数越高表明功能越好。
基线、12 周、24 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的睡眠障碍变化 - 睡眠障碍评分
大体时间：基线、12 周、24 周
PROMIS - 睡眠障碍是一种经过验证的自我报告测量方法，用于衡量诊断为癌症的患者的睡眠障碍，分数越高表明睡眠障碍越少。
基线、12 周、24 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的抑郁症状变化 - 抑郁评分
大体时间：基线、12 周、24 周
PROMIS - 抑郁症是一种经过验证的自我报告测量方法，用于衡量诊断为癌症的患者的抑郁症状，分数越高表明症状越少。
基线、12 周、24 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的焦虑变化 - 焦虑评分
大体时间：基线、12 周、24 周
PROMIS - 焦虑是诊断癌症患者抑郁症状的一种经过验证的自我报告测量方法，分数越高表明症状越少。
基线、12 周、24 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量的情绪困扰变化 - 情绪困扰评分
大体时间：基线、12 周、24 周
PROMIS - 焦虑是诊断癌症患者抑郁症状的一种经过验证的自我报告测量方法，分数越高表明症状越少。
基线、12 周、24 周
使用慢性病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-F) 量表测量的疲劳变化
大体时间：基线、12 周、24 周
FACUT-F 是一种经过验证的自我报告疲劳测量方法，适用于接受慢性病治疗的患者，分数越高表明疲劳程度越轻。
基线、12 周、24 周
使用科恩感知压力量表 (PSS) 测量的感知压力变化
大体时间：基线、12 周、24 周
PSS 是一种经过验证的感知压力自我报告测量方法，分数越高表明感知压力越大。
基线、12 周、24 周
通过短期体能测试 (SPPB) 评估身体机能的变化
大体时间：基线、12 周、24 周
SPPB 是对 3 个身体功能领域的经过验证的客观评估，包括步态速度、握力和从椅子上站立 5 次所需的时间。 每个下降的评分范围为 0-4，每个领域的总分相加。 分数越高表明功能越好。
基线、12 周、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Virginia Commonwealth University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Alexander R Lucas, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月21日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (其他标识符：Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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