Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisharjoittelu, joka vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä (EXTRA-PC)

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Käyttäytymisharjoitteluharjoittelu sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi androgeenideprivaatioterapiaa saavilla miehillä (EXTRA-PC)

Testaa eturauhassyöpäpotilaiden (PC) potilaiden harjoittelukapasiteetin (VO2-huippu ja 6 minuutin kävelymatka [6MWD]) tehokkuuden alustava tehokkuus kotona harjoitettavan harjoittelun (ET) parantamiseksi verrattuna terveiden elämäntapojen koulutusta (HLE) saaviin verrokkeihin. 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Ei vielä rekrytointia
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander R Lucas, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu vaiheen II/III/IV eturauhassyöpä
  • Saat parhaillaan ADT-hoitoa (jaksoittainen tai pitkittynyt)
  • olet suorittanut paikallisen parantavan hoidon, mukaan lukien eturauhasen poisto tai lopullinen säteily;
  • olla yli 40-vuotias 85-vuotiaaksi asti;
  • Ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen HIPAA-valtuutuslomakkeella;
  • Sinulla ei ole kuulo- tai näkövammaa, joka johtaa kyvyttömyyteen käyttää puhelinta tai kuulla normaalia keskustelua;
  • On voitava liittyä interventioryhmään henkilökohtaisella tietokoneella, älypuhelimella tai puhelinsoitolla ja suostuttava haastattelun nauhoittamiseen;
  • Ole ilman vakavaa sairautta, joka estää turvallisen osallistumisen harjoitusohjelmaan;
  • Puhu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi tehdä magneettikuvausta (eli ferromagneettisia materiaaleja kehossa, kyvyttömyys maata, klaustrofobia);
  • sinulla on vasta-aiheita harjoitustesteihin;
  • sinulla on aiempi ilmeinen sydän- ja verisuonitauti/sydämen vajaatoiminta;
  • Aktiivinen sairaus/infektio;
  • Hemoglobiini < 7,0 grammaa/dl
  • Verihiutaleiden määrä < 10 x 109/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusharjoitteluinterventio
Harjoitusohjelma (ET) on räätälöity jokaiselle osallistujalle riippuen hänen alkuperäisestä toimintakyvystään, sydän-hengityskunnostaan ​​ja voimakkuudestaan, jotta saavutetaan ≥150 kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Harjoitusharjoitteluinterventio
5.1. Käyttäytymiseen liittyvät ET- ja HLE-interventiot toimitetaan 12 viikon aikana. Ennen tutkimuksen aloittamista miehiä pyydetään osallistumaan yhteen (1) henkilökohtaiseen pienryhmäopetukseen, jossa annetaan yleiskuva kustakin interventiohaarasta, tutustutaan verkkopohjaisiin ja älypuhelinsovelluksiin tai paperiversioihin interventiosisällön toimittamiseen, harjoituksiin. tukit, vastusnauhat ja voimaharjoitteluvälineet.
Muut nimet:
  • Käyttäytymis-, harjoituskoulutus
Active Comparator: Terveellisen elämäntavan koulutuksen valvonta
Koulutusmoduulit toimitetaan etänä (tai manuaalisesti ja puhelinsoitolla) ryhmäpohjaisessa ympäristössä, jotta kontaktitaajuus ja rakenne vastaavat suunnilleen ET-varren kanssa.
Käyttäytyminen: Terveellisen elämäntavan koulutus
Tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana HLE-ryhmään satunnaistetut miehet saavat etäopetusmoduuleja (tai manuaalisesti ja puhelinsoitolla) ryhmäpohjaisessa ympäristössä, jotta kontaktitaajuus ja -rakenne vastaavat suunnilleen ET-haaraa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta maksimaalisessa harjoituskapasiteetissa (VO2-huippu) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Harjoituskapasiteetti mitataan maksimaalisella hapen käytön tilavuudella (VO2-huippu) makuuasennossa arvostetussa kardiopulmonaalisessa rasitustestissä, joka tehdään sydämen magneettiresonanssin (exeCMR+CPET) yhteydessä. VO2 mitataan sekä suhteellisella (ml/kg/minuutti) että absoluuttisella (l/minuutti) termillä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta submaksimaalisessa harjoituskapasiteetissa (6MWD) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kävelty matka alle maksimaalisen 6 minuutin kävelytestissä (6MWD). 6MWD raportoidaan käveltyinä metreinä (m).
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaustilavuus (SV) sydämen harjoituskapasiteetin määräävänä tekijänä miehillä, joille tehdään ADT 12 viikon ET vs HLE -kontrollin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Mittaamalla lepoon ja harjoitukseen liittyvät vasemman kammion (LV) loppudiastoliset (EDV) ja loppusystoliset tilavuudet (ESV) laskemme aivohalvauksen tilavuuden (SV) millilitroina/lyönti (ml).

SV = EDV - ESV
Perustaso, 12 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen harjoituskapasiteetin määräävänä tekijänä miehillä, joille tehdään ADT 12 viikon ET vs HLE-kontrollin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Mittaamalla lepo- ja harjoitukseen liittyvät aivohalvausvolyymit (SV) suhteessa loppudiastolisiin tilavuuksiin (EDV) laskemme vasemman kammion ejektiofraktion (%).

LVEF = SV/EDV
Perustaso, 12 viikkoa
Sydämen minuuttitilavuus (CO) sydämen harjoituskapasiteetin määräävänä tekijänä miehillä, jotka saavat ADT:tä 12 viikon ET vs HLE -kontrollin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Mittaamalla lepo- ja harjoitteluun liittyvää aivohalvaustilavuutta (SV) ja sykettä (HR) kuvanoton yhteydessä laskemme sydämen minuuttitilavuuden litroina minuutissa (L/min).

CO = SV x HR
Perustaso, 12 viikkoa
Valtimo-laskimohappi (a-vO2) -erot liikuntaelinten harjoituskyvyn määräävänä tekijänä miehillä, joille tehdään ADT 12 viikon ET vs HLE-kontrollin jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Harjoituskokeista lasketaan a-vO2-ero FICK-yhtälön avulla. Laskimoverenkierron ja valtimoverenkierron happisaturaation ero ilmoitetaan millilitroina (ml) ja ilmaistaan ​​myös ml/100 ml verta (%)

a-vO2 = VO2/CO
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Suoritamme kehon koostumuksen arvioinnit käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). Käytämme kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA) arvioidaksemme koko kehon koostumusta vähärasvaisen painon suhteen.

Laiha paino ilmoitetaan kilogrammoina (kg)
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa

Suoritamme kehon koostumuksen arvioinnit käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). Käytämme kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DEXA) arvioidaksemme koko kehon koostumusta rasvamassan suhteen sekä rasvaisuuden jakautumiskuvioita, esimerkiksi viskeraalista rasvakudosta.

Rasvamassa ja sisäelinten rasvamassa ilmoitetaan kilogrammoina (kg) ja kehon rasvaprosentti ilmoitetaan rasvamassana / kehon massana (%)
Perustaso, 12 viikkoa
Naapuruston ympäristö- ja kävelykelpoisuustutkimus (NEWS-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
NEWS-A on validoitu itseraportoitu tutkimus, jota käytetään arvioimaan tekijöitä, jotka korreloivat tai määräävät osallistujien kykyä harjoittaa fyysistä toimintaa lähiympäristössään. Esimerkiksi kävelykelpoisuuden parantaminen määräytyy jalkakäytävien saatavuuden ja läheisten tilojen saatavuuden perusteella.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden muutos arvioitu Godin Leisure-Time Exercise Questionnairella (GLTEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
GLTEQ on itseraportoiva kysely, jolla määritetään osallistujan viikoittainen tyypillinen aktiivisuus. Korkeammat pisteet indeksissä osoittavat enemmän aktiivisuutta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa arvioitu kiihtyvyysmittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
ActivPAL- ja Actigraph-kiihtyvyysmittarit antavat objektiivisen arvion istumisajasta ja fyysisen aktiivisuuden lisääntymisestä minuuteissa viikossa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos itsetehokkuudessa liikkumisen esteiden navigoimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Oma raportti omasta tehokkuudestaan ​​harjoittaa harjoittelua tai fyysistä aktiivisuutta erilaisissa haastavissa olosuhteissa, kuten väsymyksen aikana. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä luottamusta esteiden ylittämiseen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos omassa tehokkuudessaan kävellä pitkiä aikoja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Itseraportti omatehokkuudesta osallistua kävelyyn pidempään. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä luottamusta kävellä pidempään ilman lepoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa – eturauhasen (FACT-P) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
FACT-P on validoitu itseraportti mittaamaan elämänlaadun eri osa-alueita, jotka ovat tärkeitä miehille, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä. Alaskaalapisteillä voidaan mitata toiminnallista hyvinvointia, fyysistä hyvinvointia, sosiaalista hyvinvointia ja emotionaalista hyvinvointia sekä eturauhaskohtaista hyvinvointia. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua yleis- ja ala-asteikoilla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (SF-36).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
SF-36 (RAND) on validoitu itseraportointimitta terveyteen liittyvistä elämänlaadun eri osa-alueista, jotka ovat tärkeitä aikuisille. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Väsymyksen muutos mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - Väsymyspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PROMIS - Väsymys on validoitu itseraportoitu väsymysmittari potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, ja korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa väsymystä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - Physical Functioning scores
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PROMIS - Physical Functioning on validoitu itseraportoitu syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden fyysisen toiminnan mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla mitattu unihäiriön muutos - Unihäiriöpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PROMIS - Unihäiriöt on validoitu itseraportoitu syöpäpotilaiden unihäiriöiden mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos masennusoireissa mitattuna potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - Masennuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PROMIS – Masennus on validoitu masennusoireiden omaraportointimittari potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos ahdistuksessa mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PROMIS – Ahdistuneisuus on validoitu itseraportin mitta masennusoireista potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos emotionaalisessa ahdistuksessa mitattuna potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) - Emotional Distress -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PROMIS – Ahdistuneisuus on validoitu itseraportin mitta masennusoireista potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Väsymysmuutos mitattuna kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymys (FACIT-F) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
FACUT-F on validoitu itseraportoitu väsymysmittari kroonisen sairauden vuoksi hoitoa saavien potilaiden keskuudessa, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Koetun stressin muutos mitattuna Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
PSS on koetun stressin validoitu itseraportin mitta, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua stressiä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Fyysisen toiminnan muutos arvioitu SPPB:llä (Short Physical Performance Battery)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
SPPB on validoitu objektiivinen arvio 3:sta fyysisen toiminnan alueesta, joka sisältää kävelynopeuden, pitovoiman ja tuolilta seisomisen viisi kertaa. Jokainen alaspäin pisteytetään asteikolla 0-4, jolloin kunkin verkkotunnuksen kokonaispistemäärä lasketaan yhteen. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta toiminnasta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Muu tunniste: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa