Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdstræning for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme (EXTRA-PC)

26. februar 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Adfærdstræning for at reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom hos mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi (EKSTRA-PC)

At teste den foreløbige effektivitet af en hjemmebaseret træningsintervention (ET) for at forbedre træningskapaciteten (VO2 peak & 6-minutters gåafstand [6MWD]) blandt prostatacancer (PC)-patienter sammenlignet med kontroller, der modtager sund levevis uddannelse (HLE) ved 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Lucas, Ph.D
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander R Lucas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med stadium II/III/IV prostatacancer
  • Er i øjeblikket i behandling med ADT (intermitterende eller langvarig)
  • Har gennemført lokal behandling med kurativ hensigt, herunder prostatektomi eller endelig stråling;
  • være >40 år op til 85 år;
  • Vær villig til at underskrive et informeret samtykke med HIPAA-godkendelsesformular;
  • Ikke have nogen høre- eller synsnedsættelse, der resulterer i manglende evne til at bruge telefonen eller høre normal samtale;
  • Skal kunne deltage i en interventionsgruppe via pc, smartphone eller telefonopkald og skal acceptere optagelse af et interview;
  • Være uden nogen alvorlig medicinsk tilstand, der udelukker sikker deltagelse i et træningsprogram;
  • Tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • være ude af stand til at gennemgå MR (dvs. ferromagnetiske materialer i kroppen, manglende evne til at ligge fladt, klaustrofobi);
  • Har kontraindikationer til træningstest;
  • Har allerede eksisterende åbenlys kardiovaskulær sygdom/hjertesvigt;
  • Aktiv sygdom/infektion;
  • Hæmoglobin < 7,0 gram/dL
  • Blodpladeantal < 10 x 109/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsintervention
Træningsprogrammet (ET) er skræddersyet til hver deltager afhængigt af hans indledende funktionelle kapacitet, kardiorespiratoriske kondition og styrke, for at opnå ≥150 moderat til kraftig fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
5.1. De adfærdsmæssige ET- og HLE-interventioner vil blive leveret over 12 uger. Før undersøgelsen starter, vil mænd blive bedt om at deltage i en (1) personlig orientering i små grupper for at give et overblik over hver interventionsarm, gøre dem bekendt med webbaserede og smartphone-applikationer eller papirmanualer til levering af interventionsindhold, træning logs, modstandsbånd og udstyr til styrketræning.
Andre navne:
  • Adfærds-, motionstræning
Aktiv komparator: Healthy Living Education Control
Uddannelsesmoduler leveret eksternt (eller manuelt og telefonopkald) i en gruppebaseret indstilling, så kontaktfrekvensen og strukturen tilnærmelsesvis matcher kontaktfrekvensen og strukturen med ET-armen.
Adfærdsmæssigt: Sund levevis uddannelse
I løbet af de første 12 uger af undersøgelsen vil mænd, der er randomiseret til HLE-gruppen, modtage undervisningsmoduler leveret eksternt (eller manuelt og telefonopkald) i en gruppebaseret indstilling, så kontaktfrekvensen og strukturen tilnærmelsesvis matcher kontaktfrekvensen og strukturen med ET-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal træningskapacitet (VO2 peak) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Træningskapaciteten vil blive målt ved det maksimale volumen af ​​iltudnyttelse (VO2 peak) under en liggende graderet kardiopulmonal træningstest udført i forbindelse med hjertemagnetisk resonans (exeCMR+CPET). VO2 vil blive målt i både relative (ml/kg/minut) og absolutte (L/minut) udtryk.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Ændring fra baseline i submaksimal træningskapacitet (6MWD) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Den gåede distance i en sub-maksimal 6-minutters gangtest (6MWD). 6MWD vil blive rapporteret som gået meter (m).
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolumen (SV) som en hjertedeterminant for træningskapacitet blandt mænd, der gennemgår ADT efter 12 ugers ET vs HLE-kontroller.
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Ved at måle hvile- og træningsassocieret venstre ventrikel (LV) end-diastolisk (EDV) og slut-systolisk volumen (ESV) vil vi beregne slagvolumen (SV) i milliliter/slag (ml).

SV = EDV - ESV
Baseline, 12 uger
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) som en hjertedeterminant for træningskapacitet blandt mænd, der gennemgår ADT efter 12 ugers ET vs HLE-kontroller.
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Ved at måle hvile- og træningsassocierede slagvolumener (SV) som en andel af slutdiastoliske volumener (EDV) vil vi beregne venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%).

LVEF = SV/EDV
Baseline, 12 uger
Hjerteoutput (CO) som en hjertedeterminant for træningskapacitet blandt mænd, der gennemgår ADT efter 12 ugers ET vs HLE-kontroller.
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Ved at måle hvile- og træningsassocieret slagvolumen (SV) og hjertefrekvensen (HR) i forbindelse med billedoptagelse vil vi beregne hjertevolumen i liter per minut (L/min).

CO = SV x HR
Baseline, 12 uger
Arteriel-venøs oxygen (a-vO2) forskel som en muskuloskeletal determinant for træningskapacitet blandt mænd, der gennemgår ADT efter 12 ugers ET vs HLE kontroller.
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Ud fra øvelsestestene vil vi beregne a-vO2 forskel ved hjælp af FICK-ligningen. Forskellen i iltmætning mellem det venøse kredsløb og det arterielle kredsløb vil blive rapporteret i milliliter (ml) og også udtrykt som ml/100 ml blod (%)

a-vO2 = VO2 / CO
Baseline, 12 uger
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Vi vil udføre vurderinger af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning. Vi vil bruge dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) til at vurdere hele kroppens sammensætning for slank kropsmasse.

Mager kropsmasse vil blive rapporteret som kilogram (kg)
Baseline, 12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Vi vil udføre vurderinger af kropssammensætning ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og en Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) scanning. Vi vil bruge dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA) til at vurdere hele kroppens sammensætning for fedtmasse samt fordelingsmønstre for fedt, f.eks. visceralt fedtvæv.

Fedtmasse og visceral fedtmasse vil blive rapporteret i kilogram (kg), og kropsfedtprocent vil blive rapporteret som fedtmasse / kropsmasse (%)
Baseline, 12 uger
Neighborhood Environment & Walkability Survey (NEWS-A)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
NEWS-A er en valideret selvrapporteret undersøgelse, der bruges til at vurdere faktorer, der er korrelater eller determinanter for deltagernes evne til at deltage i fysisk aktivitet i deres nabolag. For eksempel er højere gangbarhed bestemt af tilgængeligheden af ​​fortove og adgang til nærliggende faciliteter.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet vurderet med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
GLTEQ er en selvrapporterende undersøgelse for at bestemme det niveau, typisk aktivitet en deltager deltager i hver uge. Højere score på indekset indikerer mere aktivitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet vurderet med Accelerometri
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Accelerometre ActivPAL og Actigraph giver en objektiv vurdering af stillesiddende siddetid og stigende intensitet af fysisk aktivitet i minutter om ugen
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i selveffektivitet for at navigere i barrierer for at deltage i træning
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
En selvrapport om selveffektivitet til at deltage i motion eller fysisk aktivitet under forskellige udfordrende forhold, såsom når du oplever træthed. Højere score indikerer øget tillid til at navigere i barrierer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i selveffektivitet til at gå i stigende perioder.
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
En selvrapport om selveffektivitet til at gå i gang i en stigende periode. Højere score indikerer øget tillid til at gå i længere tid uden at hvile.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi - prostata (FACT-P) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
FACT-P er en valideret selvrapporteringsmåling af forskellige livskvalitetsdomæner, som er vigtige for mænd, der er blevet diagnosticeret med prostatakræft. Underskala-score kan vurderes til at måle funktionelt velvære, fysisk velvære, socialt velvære og følelsesmæssigt velvære samt prostataspecifikt velvære. Højere score indikerer en højere livskvalitet på overordnet og underskala.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
SF-36 (RAND) er et valideret selvrapporteringsmål for forskellige områder af sundhedsrelateret livskvalitet, som er vigtige for voksne. Højere score indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i træthed målt med patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - Træthedsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
PROMIS - Fatigue er et valideret selvrapporteringsmål for træthed blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer et lavere niveau af træthed.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i fysisk funktion målt med patientrapporteret informationssystem til måling af resultater (PROMIS) - Fysisk funktionsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
PROMIS - Fysisk funktionsevne er et valideret selvrapporteringsmål for fysisk funktionsevne blandt patienter diagnosticeret med kræft, og højere score indikerer en bedre funktion.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i søvnforstyrrelser målt med patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesscores
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
PROMIS - Søvnforstyrrelser er et valideret selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelser blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer mindre søvnforstyrrelser.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i depressive symptomer målt med patientens rapporterede informationssystem til måling af resultater (PROMIS) - Depressionsscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
PROMIS - Depression er et valideret selvrapporteringsmål for depressive symptomer blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer færre symptomer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i angst målt med patientrapporteret informationssystem til måling af resultater (PROMIS) - Angstscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
LØFTE - Angst er et valideret selvrapporteringsmål for depressive symptomer blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer færre symptomer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i følelsesmæssig nød målt med patientrapporteret informationssystem til måling af resultater (PROMIS) - Emotional Distress-score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
LØFTE - Angst er et valideret selvrapporteringsmål for depressive symptomer blandt patienter diagnosticeret med cancer, og højere score indikerer færre symptomer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i træthed målt med skalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
FACUT-F er et valideret selvrapporteringsmål for træthed blandt patienter, der er i behandling for en kronisk sygdom, og højere score indikerer mindre træthed.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i opfattet stress målt med Cohens opfattede stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
PSS er et valideret selvrapporteringsmål for opfattet stress, og højere score indikerer mere opfattet stress.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i fysisk funktion vurderet med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
SPPB er en valideret objektiv vurdering af 3 domæner af fysisk funktion, der inkluderer ganghastighed, grebsstyrke og tid det tager at stå fra en stol 5 gange. Hver down scores på en skala fra 0-4 med en samlet score opsummeret fra hvert domæne. En højere score er udtryk for bedre funktion.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander R Lucas, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23-20934
  • HM20028583 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
  • 1K01HL161419-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner