血管内治療を受けている虚血性脳卒中患者におけるインターロイキン 6 受容体阻害の効果 (IRIS)
2024年9月23日 更新者：Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
血管内治療を受けている虚血性脳卒中患者におけるインターロイキン 6 受容体阻害の効果：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
トシリズマブは血管内治療を受けている虚血性脳卒中患者に神経保護効果を発揮する可能性がある
調査の概要
詳細な説明
血栓溶解術や血栓除去術などの血管再開通技術は、急性虚血性脳卒中治療の主流となっています。
しかし、一部の患者は依然として予後不良を経験しており、無効な再開通および再灌流脳損傷が好ましくない転帰の主な原因となっている。
ST上昇および非ST上昇の心筋梗塞に使用されるトシリズマブは、抗炎症効果および心筋保護効果を示すことが研究で示されています。
それにもかかわらず、トシリズマブが急性大血管再開通の初期段階で神経保護を提供できるかどうかは依然として不明である。
上記の証拠を考慮して、この研究の目的は、急性大血管閉塞の再開通の初期段階でのトシリズマブとの併用療法が有益な効果をさらに発揮し、それによって患者の予後不良を改善できるかどうかを調査することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Suzhou、Anhui、中国
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～80歳。
- 内頚動脈、中大脳動脈 M1、または M2 セグメントの頭蓋内セグメントの閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中。
- NIHSS ≧ 6。
血管内治療の基準を満たす：
① ASPECTSスコア6以上、脳卒中発症から6時間以内に血管内治療開始可能。
② 6～16 時間以内に脳卒中が発症し、DEFUSE-3 基準（梗塞中心体積 < 70ml、ミスマッチ比 ≥ 1.8、ミスマッチ体積 > 15ml）を満たす、または DAWN 基準（NIHSS ≥ 10 および梗塞中心体積 < 31ml; または NIHSS ≧）を満たす。 20および梗塞体積31〜51ml）。
③ 16～24 時間以内に脳卒中が発症し、DAWN 基準（NIHSS ≥ 10 および梗塞中心容積 < 31ml; または NIHSS ≥ 20 および梗塞巣容積 31～51ml）を満たす。
④ ASPECTS スコアが 6 未満で、RESCUE-Japan LIMIT 基準（ASPECTS スコア 3 ～ 5、脳卒中発症が 6 時間以内または 6 ～ 24 時間の間にあるが、FLAIR に急性脳卒中兆候がない）を満たす場合、または ANGEL-ASPECT 基準（脳卒中発症期間が 6 時間以内）を満たす場合24 時間以内、側面 3 ～ 5、または 24 時間以内に発症、側面 0 ～ 2、梗塞中心体積 70 ～ 100 mL、または 6 ～ 24 時間以内に発症、側面 > 5、梗塞中心体積 70 ～ 100 mL）、または SELECT2基準（側面 3 ～ 5; または梗塞中心体積が 50ml を超える）。
- 実験的な薬物投与は脳卒中発症後 24 時間以内に可能でなければなりませんでした。
- 患者またはその法定代理人からインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 頭部CTで見える出血疾患：出血性脳卒中、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、くも膜下出血など。
- 脳卒中前の mRS スコア > 1。
- トシリズマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギー。
- ヨウ素化造影剤に対する既知のアレルギー。
- 血管の蛇行により血管内治療を完了するのが困難になることが予想されます。
- 先天性または後天性の出血疾患、凝固因子欠乏症、血小板減少症などの既往歴がある。
- 血圧コントロールにもかかわらず、収縮期血圧が 180 mmHg 以上、または拡張期血圧が 110 mmHg 以上である。
- 好中球 < 2×10 9/L。
- 血小板 < 100×10 9/L。
- 血糖値 < 2.8 mmol/L (50 mg/dl) または > 22.2 mmol/L (400 mg/dl)。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常の上限の1.5倍を超えている。
- -最近または現在の血清クレアチニンが、正常または推定糸球体濾過速度（eGFR）の上限値の1.5倍を超えていることがわかっている（60mL/分未満）。
- 妊娠中、授乳中、または90日以内に妊娠を計画している。
- 重度の精神障害、または認知症のためにインフォームドコンセントとフォローアップの要件に従うことができない。
- 悪性腫瘍を併発している、または予想生存期間が90日未満の重度の全身疾患。
- 自己免疫疾患の存在または免疫抑制剤の使用。
- 全身性感染症
- -無作為化前30日以内に別の介入臨床研究に参加している、または現在別の介入臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブグループ
1時間以上の静脈内投与。
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単回静脈内投与
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プラセボコンパレーター：対照群
1時間以上の静脈内投与。
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単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞中心体積のベースラインからの変化
時間枠：72時間
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梗塞中心の体積は、拡散強調 MRI、CT、または CTP 画像によって決定されます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：90日
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90日
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早期の神経学的改善
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが8以上、またはNIHSSスコアが0〜2に減少した。
NIHSS スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。
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24時間以内に
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NIHSSスコア
時間枠：24時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。
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24時間
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成功した再灌流の割合 (mTICI 2b/3)
時間枠：術後すぐ
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mTICI は、脳虚血分類における修正治療を示し、スコアは 0 (血流なし) から 3 (正常な血流) までの範囲になります。
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術後すぐ
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フォローアップ CTA または MRA での再開通の割合
時間枠：72時間
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72時間
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脳出血の発生率
時間枠：72時間
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72時間
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症候性脳出血の発生率
時間枠：72時間
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72時間
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NIHSSスコア
時間枠：7日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。
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7日
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脳卒中関連肺炎の発生率
時間枠：7日
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7日
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減圧頭蓋切除術の発生率
時間枠：7日
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7日
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機能的自立を有する患者の割合（mRS 0-2）
時間枠：90日
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修正ランキンスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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90日
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MRSスコアのシフト分析
時間枠：90日
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修正ランキンスケールのスコアは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど障害が重いことを示します。
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90日
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バーセルインデックス
時間枠：90日
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バーセル指数は、日常生活活動のパフォーマンスを測定するための順序尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、0 は重度の障害を示し、19 または 20 は日常生活に支障をきたす障害がないことを示します。
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90日
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EuroQoL グループ 5 次元自己申告アンケート (EQ-5D)
時間枠：90日
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EQ-5Dは健康状態を測定するための標準化された機器です。
スコアの範囲は -0.33 ～ 1.00 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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90日
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：90日
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から72時間までのhsCRPレベルの変化
時間枠：72時間
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72時間
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炎症性血液バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、24時間、48時間、72時間
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インターロイキン-6
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ベースライン、24時間、48時間、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chuanjie Wu, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
- スタディディレクター：Zhengfei Ma, M.M.、Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
- スタディチェア：Xunming Ji, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
- 主任研究者：Xuehong Chu, M.D.、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (実際)
2024年6月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月22日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。