- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238024
Virkning af interleukin-6-receptorhæmning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær behandling (IRIS)
Effekt af interleukin-6-receptorhæmning hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær behandling: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhengfei Ma, M.M.
- Telefonnummer: +8613866586362
- E-mail: Zhengfeima@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anzhi Li, M.M.
- Telefonnummer: +8615903860581
- E-mail: 365819805@qq.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
-
Kontakt:
- Zhengfei Ma, M.M.
- Telefonnummer: 13866586362
- E-mail: zhengfeima@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af intrakranielt segment af den indre carotisarterie, den midterste cerebrale arterie M1 eller M2-segmentet.
- NIHSS ≥ 6.
Opfyldelse af kriterierne for endovaskulær behandling:
① ASPEKTER score ≥ 6, muligt at starte endovaskulær behandling inden for 6 timer fra slagtilfælde.
② Slagtilfælde debuterer mellem 6-16 timer, opfylder DEFUSE-3-kriterierne (infarktkernevolumen < 70 ml, mismatch-forhold ≥ 1,8 og mismatchvolumen > 15 ml), eller DAWN-kriterier (NIHSS ≥ 10 og infarktkernevolumen < 31 ml; eller NIHSS ≥ NIHSS ). 20 og infarktvolumen 31-51 ml).
③ Slagtilfælde starter mellem 16-24 timer og opfylder DAWN-kriterierne (NIHSS ≥ 10 og infarktkernevolumen < 31 ml; eller NIHSS ≥ 20 og infarktvolumen 31-51 ml).
④ Når ASPECTS-score er < 6, opfylder kriterierne for RESCUE-Japan LIMIT (ASPECTS-score 3-5; slagtilfælde debut inden for 6 timer eller mellem 6-24 timer, men ingen akutte slagtilfælde tegn på FLAIR), eller ANGEL-ASPECT-kriterier (slagtilfælde debut inden for 24 timer, ASPEKTER 3-5; eller indtræden inden for 24 timer, ASPEKTER 0-2 og infarktkernevolumen 70-100 ml; eller begyndende mellem 6-24 timer, ASPEKTER > 5 og infarktkernevolumen 70-100 ml), eller SELECT2 kriterier (ASPEKTER 3-5; eller infarktkernevolumen større end 50 ml).
- Eksperimentel lægemiddeladministration skulle være mulig inden for 24 timer efter slagtilfælde.
- Indhentet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragiske sygdomme synlige på hoved-CT: hæmoragisk slagtilfælde, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.
- Før slag mRS-score > 1.
- Kendt allergi over for tocilizumab eller hjælpestoffer.
- Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
- Forventet vanskelighed med at fuldføre endovaskulær behandling på grund af vaskulær tortuositet.
- Anamnese med medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser, koagulationsfaktormangelsygdomme, trombocytopeniske sygdomme mv.
- Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg trods blodtrykskontrol.
- Neutrofil < 2×10 9/L.
- Blodplade < 100×10 9/L.
- Blodsukker < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) eller > 22,2 mmol/L (400 mg/dl).
- Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
- Kendt nyere eller nuværende serumkreatinin, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min.
- Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 90 dage.
- Alvorlige psykiske lidelser eller manglende evne til at overholde informeret samtykke og opfølgningskrav på grund af demens.
- Samtidige maligne tumorer eller alvorlige systemiske sygdomme med en forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
- Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme eller brug af immunsuppressive lægemidler.
- Systemiske infektionssygdomme
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering eller aktuel deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tocilizumab gruppe
Intravenøst i mere end 1 time.
|
Enkeltdosis intravenøs applikation
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøst i mere end 1 time.
|
Enkeltdosis intravenøs applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i infarkt-kernevolumen
Tidsramme: 72 timer
|
Infarkt-kernevolumenet bestemmes af diffusionsvægtede MR-, CT- eller CTP-billeder.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Fald i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)-score på ≥8 eller NIHSS-score på 0-2 inden for 24 timer.
NIHSS-scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud
|
inden for 24 timer
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud
|
24 timer
|
Andel af vellykket reperfusion (mTICI 2b/3)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mTICI betegner modificeret behandling i cerebral iskæmi-klassificering med score fra 0 (ingen flow) til 3 (normal flow)
|
umiddelbart postoperativt
|
Andel af rekanalisering på opfølgende CTA eller MRA
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Forekomst af hjerneblødning
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Forekomst af symptomatisk hjerneblødning
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer større neurologisk underskud
|
7 dage
|
Forekomst af slagtilfælde-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af dekompressiv kraniektomi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Andel af patienter med funktionel uafhængighed (mRS 0-2)
Tidsramme: 90 dage
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
|
90 dage
|
Skiftanalyse af mRS-score
Tidsramme: 90 dage
|
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større handicap
|
90 dage
|
Barthel Index
Tidsramme: 90 dage
|
Barthel-indekset er en ordinær skala til måling af ydeevne af daglige aktiviteter.
Score varierer fra 0 til 20, hvor 0 indikerer alvorligt handicap og 19 eller 20 indikerer ingen handicap, der forstyrrer daglige aktiviteter.
|
90 dage
|
EuroQoL Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 90 dage
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af sundhedstilstand.
Scorer varierer fra -0,33 til 1,00, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet
|
90 dage
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af hsCRP-niveauer fra indlæggelse til 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
|
Ændring af inflammatoriske blodbiomarkører
Tidsramme: baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
Interleukin-6
|
baseline, 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
- Studieleder: Zhengfei Ma, M.M., Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
- Studiestol: Xunming Ji, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
- Ledende efterforsker: Xuehong Chu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZSLYY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tocilizumab
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ChicagoRekruttering
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringRheumatoid arthritisHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtCoronavirusinfektionFrankrig
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordUkendt
-
Hospital of PratoUkendtKæmpecelle arteritisItalien
-
CelltrionIkke rekrutterer endnu
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetCOVID-19Spanien, Tyskland, Forenede Stater, Brasilien, Italien, Frankrig, Grækenland, Kroatien, Polen, Sydafrika, Det Forenede Kongerige