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Effet de l'inhibition du récepteur de l'interleukine-6 ​​chez les patients ayant subi un AVC ischémique subissant un traitement endovasculaire (IRIS)

23 septembre 2024 mis à jour par: Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Effet de l'inhibition des récepteurs de l'interleukine-6 ​​chez les patients ayant subi un AVC ischémique subissant un traitement endovasculaire : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Le tocilizumab peut exercer des effets neuroprotecteurs chez les patients ayant subi un AVC ischémique et soumis à un traitement endovasculaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les techniques de recanalisation vasculaire, notamment la thrombolyse et la thrombectomie, sont devenues le pilier du traitement de l'AVC ischémique aigu. Cependant, certains patients présentent toujours un mauvais pronostic, la recanalisation inefficace et les lésions cérébrales de reperfusion étant les principaux contributeurs aux résultats défavorables. Des études ont indiqué que le tocilizumab, utilisé dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et sans élévation du segment ST, présente des effets anti-inflammatoires et protecteurs du myocarde. Néanmoins, la capacité du tocilizumab à assurer une neuroprotection dans les premiers stades de la recanalisation aiguë des gros vaisseaux reste incertaine. Compte tenu des preuves ci-dessus, le but de cette étude était de déterminer si une thérapie combinée avec le tocilizumab dans la phase précoce de recanalisation de l'occlusion aiguë des gros vaisseaux pourrait exercer un effet bénéfique et ainsi améliorer le mauvais pronostic des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chine
        • Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critère d'intégration:

    1. Âge 18-80 ans.
    2. AVC ischémique aigu provoqué par l'occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne, de l'artère cérébrale moyenne M1 ou du segment M2.
    3. NIHSS ≥ 6.
    4. Répondant aux critères du traitement endovasculaire :

      ① Score ASPECTS ≥ 6, possibilité de démarrer un traitement endovasculaire dans les 6 heures suivant le début de l'AVC.

      ② Début de l'AVC entre 6 et 16 heures, répondant aux critères DEFUSE-3 (volume central de l'infarctus < 70 ml, rapport de mésappariement ≥ 1,8 et volume de mésappariement > 15 ml) ou aux critères DAWN (NIHSS ≥ 10 et volume central de l'infarctus < 31 ml ; ou NIHSS ≥ 20 et volume d'infarctus 31-51 ml).

      ③ Début de l'AVC entre 16 et 24 heures, répondant aux critères DAWN (NIHSS ≥ 10 et volume central de l'infarctus < 31 ml ; ou NIHSS ≥ 20 et volume de l'infarctus 31 à 51 ml).

      ④ Lorsque le score ASPECTS est < 6, répondant aux critères RESCUE-Japan LIMIT (score ASPECTS 3-5 ; apparition d'un AVC dans les 6 heures ou entre 6 et 24 heures mais aucun signe d'AVC aigu sur FLAIR) ou aux critères ANGEL-ASPECT (apparition d'un AVC dans les 6 heures) 24 heures, ASPECTS 3 à 5 ; ou apparition dans les 24 heures, ASPECTS 0 à 2 et volume central de l'infarctus 70 à 100 mL ; ou apparition entre 6 et 24 heures, ASPECTS > 5 et volume central de l'infarctus 70 à 100 mL), ou SELECT2 critères (ASPECTS 3 à 5 ; ou volume central de l'infarctus supérieur à 50 ml).

    5. L’administration expérimentale du médicament devait être possible dans les 24 heures suivant le début de l’AVC.
    6. Obtention du consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
  • Critère d'exclusion:

    1. Maladies hémorragiques visibles au scanner crânien : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome sous-dural, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
    2. Score mRS pré-AVC > 1.
    3. Allergie connue au tocilizumab ou à ses excipients.
    4. Allergie connue aux produits de contraste iodés.
    5. Difficulté prévue pour terminer le traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité vasculaire.
    6. Antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis, de déficits en facteurs de coagulation, de maladies thrombocytopéniques, etc.
    7. Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg malgré le contrôle de la pression artérielle.
    8. Neutrophile < 2×10 9/L.
    9. Plaquettes < 100×10 9/L.
    10. Glycémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dl).
    11. Taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
    12. Créatinine sérique connue récente ou actuelle dépassant 1,5 fois la limite supérieure du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé (DFGe) < 60 ml/min.
    13. Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 90 jours.
    14. Troubles mentaux graves ou incapacité de se conformer aux exigences de consentement éclairé et de suivi en raison de la démence.
    15. Tumeurs malignes concomitantes ou maladies systémiques graves avec une survie attendue inférieure à 90 jours.
    16. Présence de maladies auto-immunes ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
    17. Maladies infectieuses systémiques
    18. Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la randomisation ou participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Tocilizumab
Par voie intraveineuse pendant plus d'une heure.
Application intraveineuse à dose unique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Par voie intraveineuse pendant plus d'une heure.
Application intraveineuse à dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du volume du noyau de l'infarctus
Délai: 72 heures
Le volume du noyau de l'infarctus est déterminé par des images IRM, CT ou CTP pondérées en diffusion.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 90 jours
90 jours
Amélioration neurologique précoce
Délai: Dans les 24 heures
Diminution du score ≥8 sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) ou du score NIHSS de 0 à 2 dans les 24 heures. Les scores NIHSS vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
Dans les 24 heures
Score NIHSS
Délai: 24 heures
Les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
24 heures
Proportion de reperfusion réussie (mTICI 2b/3)
Délai: postopératoire immédiat
mTICI désigne une classification modifiée du traitement dans l'ischémie cérébrale, avec des scores allant de 0 (pas de flux) à 3 (flux normal).
postopératoire immédiat
Proportion de recanalisation lors du suivi par CTA ou ARM
Délai: 72 heures
72 heures
Incidence de l'hémorragie cérébrale
Délai: 72 heures
72 heures
Incidence des hémorragies cérébrales symptomatiques
Délai: 72 heures
72 heures
Score NIHSS
Délai: 7 jours
Les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
7 jours
Incidence de la pneumonie associée à un accident vasculaire cérébral
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence de la craniectomie décompressive
Délai: 7 jours
7 jours
Proportion de patients ayant une indépendance fonctionnelle (mRS 0-2)
Délai: 90 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap
90 jours
Analyse décalée du score mRS
Délai: 90 jours
Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap
90 jours
Indice de Barthel
Délai: 90 jours
L'indice de Barthel est une échelle ordinale permettant de mesurer la performance des activités de la vie quotidienne. Les scores varient de 0 à 20, 0 indiquant un handicap grave et 19 ou 20 n'indiquant aucun handicap interférant avec les activités quotidiennes.
90 jours
Questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 90 jours
EQ-5D est un instrument standardisé pour la mesure de l'état de santé. Les scores vont de -0,33 à 1,00, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
90 jours
Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 90 jours
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de hsCRP de l'admission à 72 heures
Délai: 72 heures
72 heures
Modification des biomarqueurs sanguins inflammatoires
Délai: référence, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures
Interleukine-6
référence, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
  • Directeur d'études: Zhengfei Ma, M.M., Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
  • Chaise d'étude: Xunming Ji, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Xuehong Chu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tocilizumab

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