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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06238024
Effet de l'inhibition du récepteur de l'interleukine-6 chez les patients ayant subi un AVC ischémique subissant un traitement endovasculaire (IRIS)
Effet de l'inhibition des récepteurs de l'interleukine-6 chez les patients ayant subi un AVC ischémique subissant un traitement endovasculaire : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, Chine
- Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans.
- AVC ischémique aigu provoqué par l'occlusion du segment intracrânien de l'artère carotide interne, de l'artère cérébrale moyenne M1 ou du segment M2.
- NIHSS ≥ 6.
Répondant aux critères du traitement endovasculaire :
① Score ASPECTS ≥ 6, possibilité de démarrer un traitement endovasculaire dans les 6 heures suivant le début de l'AVC.
② Début de l'AVC entre 6 et 16 heures, répondant aux critères DEFUSE-3 (volume central de l'infarctus < 70 ml, rapport de mésappariement ≥ 1,8 et volume de mésappariement > 15 ml) ou aux critères DAWN (NIHSS ≥ 10 et volume central de l'infarctus < 31 ml ; ou NIHSS ≥ 20 et volume d'infarctus 31-51 ml).
③ Début de l'AVC entre 16 et 24 heures, répondant aux critères DAWN (NIHSS ≥ 10 et volume central de l'infarctus < 31 ml ; ou NIHSS ≥ 20 et volume de l'infarctus 31 à 51 ml).
④ Lorsque le score ASPECTS est < 6, répondant aux critères RESCUE-Japan LIMIT (score ASPECTS 3-5 ; apparition d'un AVC dans les 6 heures ou entre 6 et 24 heures mais aucun signe d'AVC aigu sur FLAIR) ou aux critères ANGEL-ASPECT (apparition d'un AVC dans les 6 heures) 24 heures, ASPECTS 3 à 5 ; ou apparition dans les 24 heures, ASPECTS 0 à 2 et volume central de l'infarctus 70 à 100 mL ; ou apparition entre 6 et 24 heures, ASPECTS > 5 et volume central de l'infarctus 70 à 100 mL), ou SELECT2 critères (ASPECTS 3 à 5 ; ou volume central de l'infarctus supérieur à 50 ml).
- L’administration expérimentale du médicament devait être possible dans les 24 heures suivant le début de l’AVC.
- Obtention du consentement éclairé du patient ou de son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Maladies hémorragiques visibles au scanner crânien : accident vasculaire cérébral hémorragique, hématome péridural, hématome sous-dural, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.
- Score mRS pré-AVC > 1.
- Allergie connue au tocilizumab ou à ses excipients.
- Allergie connue aux produits de contraste iodés.
- Difficulté prévue pour terminer le traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité vasculaire.
- Antécédents de troubles de la coagulation congénitaux ou acquis, de déficits en facteurs de coagulation, de maladies thrombocytopéniques, etc.
- Pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg malgré le contrôle de la pression artérielle.
- Neutrophile < 2×10 9/L.
- Plaquettes < 100×10 9/L.
- Glycémie < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) ou > 22,2 mmol/L (400 mg/dl).
- Taux sériques d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
- Créatinine sérique connue récente ou actuelle dépassant 1,5 fois la limite supérieure du débit de filtration glomérulaire normal ou estimé (DFGe) < 60 ml/min.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 90 jours.
- Troubles mentaux graves ou incapacité de se conformer aux exigences de consentement éclairé et de suivi en raison de la démence.
- Tumeurs malignes concomitantes ou maladies systémiques graves avec une survie attendue inférieure à 90 jours.
- Présence de maladies auto-immunes ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Maladies infectieuses systémiques
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la randomisation ou participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Tocilizumab
Par voie intraveineuse pendant plus d'une heure.
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Application intraveineuse à dose unique
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Par voie intraveineuse pendant plus d'une heure.
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Application intraveineuse à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume du noyau de l'infarctus
Délai: 72 heures
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Le volume du noyau de l'infarctus est déterminé par des images IRM, CT ou CTP pondérées en diffusion.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La mort
Délai: 90 jours
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90 jours
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Amélioration neurologique précoce
Délai: Dans les 24 heures
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Diminution du score ≥8 sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) ou du score NIHSS de 0 à 2 dans les 24 heures.
Les scores NIHSS vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
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Dans les 24 heures
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Score NIHSS
Délai: 24 heures
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Les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
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24 heures
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Proportion de reperfusion réussie (mTICI 2b/3)
Délai: postopératoire immédiat
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mTICI désigne une classification modifiée du traitement dans l'ischémie cérébrale, avec des scores allant de 0 (pas de flux) à 3 (flux normal).
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postopératoire immédiat
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Proportion de recanalisation lors du suivi par CTA ou ARM
Délai: 72 heures
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72 heures
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Incidence de l'hémorragie cérébrale
Délai: 72 heures
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72 heures
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Incidence des hémorragies cérébrales symptomatiques
Délai: 72 heures
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72 heures
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Score NIHSS
Délai: 7 jours
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Les scores du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant un déficit neurologique plus important.
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7 jours
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Incidence de la pneumonie associée à un accident vasculaire cérébral
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence de la craniectomie décompressive
Délai: 7 jours
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7 jours
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Proportion de patients ayant une indépendance fonctionnelle (mRS 0-2)
Délai: 90 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap
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90 jours
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Analyse décalée du score mRS
Délai: 90 jours
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Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant un plus grand handicap
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90 jours
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Indice de Barthel
Délai: 90 jours
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L'indice de Barthel est une échelle ordinale permettant de mesurer la performance des activités de la vie quotidienne.
Les scores varient de 0 à 20, 0 indiquant un handicap grave et 19 ou 20 n'indiquant aucun handicap interférant avec les activités quotidiennes.
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90 jours
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Questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 90 jours
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EQ-5D est un instrument standardisé pour la mesure de l'état de santé.
Les scores vont de -0,33 à 1,00, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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90 jours
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de hsCRP de l'admission à 72 heures
Délai: 72 heures
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72 heures
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Modification des biomarqueurs sanguins inflammatoires
Délai: référence, 24 heures, 48 heures et 72 heures
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Interleukine-6
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référence, 24 heures, 48 heures et 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chuanjie Wu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
- Directeur d'études: Zhengfei Ma, M.M., Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province
- Chaise d'étude: Xunming Ji, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
- Chercheur principal: Xuehong Chu, M.D., Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- SZSLYY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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