Az interleukin-6 receptor gátlás hatása ischaemiás stroke-ban szenvedő, endovaszkuláris kezelés alatt álló betegeknél (IRIS)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-80 év.
2. Akut ischaemiás stroke, amelyet az artéria carotis belső, intracranialis szegmensének elzáródása, az agyi artéria M1 vagy M2 szegmensének elzáródása okoz.
3. NIHSS ≥ 6.

4. Az endovaszkuláris kezelés kritériumainak való megfelelés:

   ① ASPECTS pontszám ≥ 6, lehetőség van az endovaszkuláris kezelés megkezdésére a stroke kezdetétől számított 6 órán belül.

   ② A stroke kezdete 6-16 óra között, megfelel a DEFUSE-3 kritériumoknak (infarctus core volume < 70ml, mismatch ratio ≥ 1,8 és mismatch volume > 15ml), vagy DAWN kritériumok (NIHSS ≥ 10 és infarktus mag térfogata < 31ml; vagy NIHSS ≥ 20 és infarktus térfogata 31-51 ml).

   ③ A stroke kezdete 16-24 óra között, megfelel a DAWN kritériumoknak (NIHSS ≥ 10 és az infarktus magtérfogata < 31 ml; vagy NIHSS ≥ 20 és az infarktus térfogata 31-51 ml).

   ④ Ha az ASPECTS pontszám < 6, akkor megfelel a RESCUE-Japan LIMIT kritériumoknak (ASPECTS pontszám 3-5; stroke kezdete 6 órán belül vagy 6-24 óra között van, de a FLAIR-en nincsenek akut stroke jelek), vagy az ANGEL-ASPECT kritériumoknak (a stroke kezdete ezen belül) 24 óra, ASPECTS 3-5; vagy 24 órán belül kezdődik, ASPECTS 0-2 és az infarktus mag térfogata 70-100 ml; vagy kezdete 6-24 óra között, ASPECTS > 5 és az infarktus mag térfogata 70-100 ml), vagy SELECT2 kritériumok (3-5. SZEMPONT; vagy 50 ml-nél nagyobb infarktus magtérfogat).

5. A kísérleti gyógyszerbeadást a stroke kezdetét követő 24 órán belül lehetővé kellett tenni.
6. Tájékozott hozzájárulás beszerzése a betegtől vagy törvényes képviselőjétől.

Kizárási kritériumok:

1. Fej CT-n látható vérzéses betegségek: vérzéses stroke, epidurális haematoma, subduralis haematoma, intraventricularis vérzés, subarachnoidális vérzés stb.
2. Az ütés előtti mRS pontszám > 1.
3. Ismert allergia a tocilizumabra vagy a segédanyagokra.
4. Ismert allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra.
5. Várható nehézség az endovaszkuláris kezelés befejezésében az erek kanyargóssága miatt.
6. Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek, véralvadási faktor hiányos betegségek, thrombocytopeniás betegségek, stb.
7. A szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm a vérnyomáskontroll ellenére.
8. Neutrophil < 2×10 9/L.
9. Vérlemezke < 100×10 9/L.
10. Vércukorszint < 2,8 mmol/L (50 mg/dl) vagy > 22,2 mmol/L (400 mg/dl).
11. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
12. Ismert, közelmúltbeli vagy jelenlegi szérum kreatininszint a normál felső határának 1,5-szeresét meghaladó vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc.
13. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező 90 napon belül.
14. Súlyos mentális zavarok vagy képtelenség betartani a tájékozott beleegyezés és a nyomon követési követelményeket demencia miatt.
15. Egyidejű rosszindulatú daganatok vagy súlyos szisztémás betegségek, amelyek várható túlélése kevesebb, mint 90 nap.
16. Autoimmun betegségek jelenléte vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
17. Szisztémás fertőző betegségek
18. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.