血管内未破裂動脈瘤修復における血栓塞栓性イベントの軽減のためのチロフィバン (TEAR)
2025年12月4日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
未破裂頭蓋内動脈瘤のステント支援コイリング治療および血流迂回治療における血栓塞栓性イベントを予防するためのチロフィバンの予防的投与
未破裂頭蓋内動脈瘤を持つ参加者に対するステント支援コイリング/フローダイバーティング治療でのチロフィバンの投与が、従来の二剤併用抗血小板療法と比較して、術後のDWIシーケンスでの新たな虚血性病変を軽減できるかどうかを検討する。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、評価者盲検ランダム化対照試験です。
未破裂頭蓋内動脈瘤に対してステント支援コイリング/フローダイバーティングを受けた参加者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます: チロフィバン グループ - 大腿動脈穿刺後、30 分間かけて 0.4μg/kg 体重/分の初回注入、その後持続注入0.1μg/kg体重/分を24時間。
一方、ルーチンの二重抗血小板療法（アスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 75 mg/日）が投与されます。
プラセボ群 - アスピリン 100 mg/日およびクロピドグレル 75 mg/日。
有効性の主要評価項目は、処置後 48 時間以内の拡散強調画像法 (DWI) での虚血性病変の数と体積です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで。
- 未破裂脳動脈瘤を有する参加者は、ステント補助コイリングまたは分流装置の適用対象となります。
- 術前の抗血小板製剤の準備が完了している。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 血小板数の異常 (正常な基準は 100-300×10^9/L)。
- 薬物と麻酔薬の研究のためのアレルギー。
- MRI検査とは矛盾します。
- -頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、動静脈瘻、静脈洞血栓症、遺伝性脳小血管疾患、末梢血管腫（大動脈瘤、四肢血管瘤など）の既知の病歴。
- -6か月以内の脳実質出血、くも膜下出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作、または胃腸出血の既知の病歴。
- 抗凝固療法の明確な適応（心房細動、心内膜炎が既知または疑われる人工心臓弁など、塞栓の心臓原因と推定されるもの）。
- 抗血小板薬（アスピリンとクロピドグレルを除く）を72時間以内に服用している。抗凝固薬（ヘパリンまたは経口抗凝固薬を含む）を10日以内に服用している。
- 神経介入治療を受けた再発性動脈瘤の参加者。
- 解剖学的問題により血管内処置に従うことができない。
- 重度の腎機能不全（クレアチニンが正常範囲の上限の1.5倍を超える）または肝機能不全（ALTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える）。
- 重度の心不全（NYHA クラス III および IV）、または洞不全症候群、重度の房室ブロック、徐脈関連の失神などの重度の不整脈。
- 妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チロフィバングループ
大腿動脈穿刺後、30分間かけて0.4μg/kg体重/分の初回点滴を行い、その後24時間かけて0.1μg/kg体重/分の持続点滴を行った。
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30分間かけて0.4μg/kg体重/分を初回注入し、その後24時間かけて0.1μg/kg体重/分を持続注入する。
アスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 75 mg/日
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プラセボコンパレーター：標準的な医療
定期的な二剤抗血小板療法（アスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 75 mg/日）
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アスピリン 100 mg/日、クロピドグレル 75 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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処置後 48 時間以内の拡散強調画像による虚血性病変の体積。
時間枠：処置後48時間以内
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処置後48時間以内
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処置後 48 時間以内の拡散強調画像上の虚血性病変の数。
時間枠：処置後48時間以内
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処置後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後48時間30日以内に新たな脳卒中（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）が発生した場合。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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処置後48時間と30日以内の虚血性脳卒中の発生率。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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処置後48時間と30日以内の一過性脳虚血発作の発生。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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処置後48時間および30日以内の虚血性脳卒中および一過性脳虚血発作の発生率。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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手術後30日以内に脳卒中を無効にする。
時間枠：術後30日目
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脳卒中の無効化は、修正ランキン スケール スコア >1 として定義されます。
修正ランキン スケール スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど障害の程度が高くなります。
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術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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処置後 48 時間以内の GUSTO 基準による中等度および重度の出血事象。
時間枠：術後48時間の時点で
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術後48時間の時点で
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処置後 30 日以内に GUSTO 基準に従った中等度および重度の出血事象。
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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処置後48時間および30日以内のすべての出血事象（重度/中等度の出血および頭蓋内出血）。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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-処置後48時間および30日以内のECASSIII基準による症候性頭蓋内出血。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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処置後48時間と30日以内の総死亡率。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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有害事象/処置後 48 時間および 30 日以内に研究者によって報告された重篤な有害事象。
時間枠：術後48時間と30日の時点
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術後48時間と30日の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jing Jing、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年11月9日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSA2022KY009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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