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Tirofiban para la reducción de eventos tromboembólicos en la reparación endovascular de aneurismas no rotos (TEAR)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Administración profiláctica de tirofiban para prevenir eventos tromboembólicos en tratamientos de derivación de flujo y enrollamiento asistido por stent de aneurismas intracraneales no rotos

Explorar si la administración de tirofiban en tratamientos de desviación de flujo/enrollamiento asistido por stent para participantes con aneurismas intracraneales no rotos puede reducir nuevas lesiones isquémicas en secuencias DWI posoperatorias en comparación con la terapia antiplaquetaria dual convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, abierto y cegado por el evaluador. Los participantes con enrollado/desvío de flujo asistido por stent para aneurismas intracraneales no rotos serán inscritos y asignados al azar en dos grupos: grupo de tirofiban: después de la punción de la arteria femoral, infusión inicial de 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto durante 24 horas. Mientras tanto, se administrará doble terapia antiplaquetaria de rutina (aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día). Grupo placebo: 100 mg/día de aspirina y 75 mg/día de clopidogrel. El criterio de valoración principal de eficacia es el número y volumen de lesiones isquémicas en imágenes ponderadas por difusión (DWI) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18-80.
  2. Participantes con aneurismas cerebrales no rotos elegibles para dispositivos de desviación de flujo o enrollamiento asistido por stent.
  3. Finalización de la preparación antiagregante plaquetaria preoperatoria.
  4. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Recuento de plaquetas anormal (la referencia normal es 100-300×10^9/L).
  2. Alergia a fármacos en estudio y anestésicos.
  3. Contradictorio con el examen de resonancia magnética.
  4. Historia conocida de tumor intracraneal, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa, trombosis del seno venoso, enfermedad cerebral hereditaria de pequeños vasos, hemangioma periférico (p. ej., aneurisma aórtico, aneurisma vascular de una extremidad).
  5. Historia conocida de hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia subaracnoidea, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses.
  6. Indicaciones claras para la anticoagulación (presunta fuente cardíaca de émbolo, por ejemplo, fibrilación auricular, prótesis valvulares cardíacas conocidas o sospechadas de endocarditis).
  7. Medicamentos antiplaquetarios (excluidos aspirina y clopidogrel) que se toman dentro de las 72 horas; medicamento anticoagulante (incluyendo heparina o anticoagulantes orales) tomado dentro de los 10 días;
  8. Participantes con aneurismas recurrentes que hayan recibido tratamiento neurointervencionista.
  9. Incapacidad para seguir procedimientos endovasculares debido a dificultades anatómicas.
  10. Insuficiencia renal grave (creatinina que excede 1,5 veces el límite superior del rango normal) o hepática (ALT o AST > dos veces el límite superior del rango normal).
  11. Insuficiencia cardíaca grave (clases III y IV de la NYHA) o arritmias graves, incluido el síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular grave y síncope relacionado con bradicardia.
  12. Embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo tirofibán
Después de la punción de la arteria femoral, una infusión inicial de 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto durante 24 horas.
Infusión inicial de 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto durante 24 horas.
aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día
Comparador de placebos: Atención médica estándar
Doble antiagregación plaquetaria de rutina (aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día)
aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los volúmenes de lesiones isquémicas en imágenes ponderadas por difusión dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
El número de lesiones isquémicas en imágenes ponderadas por difusión dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier nuevo evento de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico) dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
Incidencia de ataque isquémico transitorio dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
Accidente cerebrovascular incapacitante dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a los 30 días
El accidente cerebrovascular incapacitante se define como una puntuación en la escala de Rankin modificada >1. La puntuación de la Escala de Rankin modificada va de 0 a 6, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el grado de discapacidad.
en el postoperatorio a los 30 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos hemorrágicos moderados y graves según los criterios GUSTO dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
a las 48 horas del postoperatorio
Eventos hemorrágicos moderados y graves según los criterios GUSTO dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a los 30 días
en el postoperatorio a los 30 días
Todos los eventos hemorrágicos (sangrado grave/moderado y hemorragia intracraneal) dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
Hemorragia intracraneal sintomática según los criterios ECASSIII dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
Mortalidad total dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
Eventos adversos/Eventos adversos graves informados por los investigadores dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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