- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06238115
Tirofiban para la reducción de eventos tromboembólicos en la reparación endovascular de aneurismas no rotos (TEAR)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Administración profiláctica de tirofiban para prevenir eventos tromboembólicos en tratamientos de derivación de flujo y enrollamiento asistido por stent de aneurismas intracraneales no rotos
Explorar si la administración de tirofiban en tratamientos de desviación de flujo/enrollamiento asistido por stent para participantes con aneurismas intracraneales no rotos puede reducir nuevas lesiones isquémicas en secuencias DWI posoperatorias en comparación con la terapia antiplaquetaria dual convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, abierto y cegado por el evaluador.
Los participantes con enrollado/desvío de flujo asistido por stent para aneurismas intracraneales no rotos serán inscritos y asignados al azar en dos grupos: grupo de tirofiban: después de la punción de la arteria femoral, infusión inicial de 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1μg/kg de peso corporal/minuto durante 24 horas.
Mientras tanto, se administrará doble terapia antiplaquetaria de rutina (aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día).
Grupo placebo: 100 mg/día de aspirina y 75 mg/día de clopidogrel.
El criterio de valoración principal de eficacia es el número y volumen de lesiones isquémicas en imágenes ponderadas por difusión (DWI) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-80.
- Participantes con aneurismas cerebrales no rotos elegibles para dispositivos de desviación de flujo o enrollamiento asistido por stent.
- Finalización de la preparación antiagregante plaquetaria preoperatoria.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Recuento de plaquetas anormal (la referencia normal es 100-300×10^9/L).
- Alergia a fármacos en estudio y anestésicos.
- Contradictorio con el examen de resonancia magnética.
- Historia conocida de tumor intracraneal, malformación arteriovenosa, fístula arteriovenosa, trombosis del seno venoso, enfermedad cerebral hereditaria de pequeños vasos, hemangioma periférico (p. ej., aneurisma aórtico, aneurisma vascular de una extremidad).
- Historia conocida de hemorragia parenquimatosa cerebral, hemorragia subaracnoidea, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio o hemorragia gastrointestinal dentro de los 6 meses.
- Indicaciones claras para la anticoagulación (presunta fuente cardíaca de émbolo, por ejemplo, fibrilación auricular, prótesis valvulares cardíacas conocidas o sospechadas de endocarditis).
- Medicamentos antiplaquetarios (excluidos aspirina y clopidogrel) que se toman dentro de las 72 horas; medicamento anticoagulante (incluyendo heparina o anticoagulantes orales) tomado dentro de los 10 días;
- Participantes con aneurismas recurrentes que hayan recibido tratamiento neurointervencionista.
- Incapacidad para seguir procedimientos endovasculares debido a dificultades anatómicas.
- Insuficiencia renal grave (creatinina que excede 1,5 veces el límite superior del rango normal) o hepática (ALT o AST > dos veces el límite superior del rango normal).
- Insuficiencia cardíaca grave (clases III y IV de la NYHA) o arritmias graves, incluido el síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular grave y síncope relacionado con bradicardia.
- Embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tirofibán
Después de la punción de la arteria femoral, una infusión inicial de 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto durante 24 horas.
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Infusión inicial de 0,4 μg/kg de peso corporal/minuto durante 30 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1 μg/kg de peso corporal/minuto durante 24 horas.
aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día
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Comparador de placebos: Atención médica estándar
Doble antiagregación plaquetaria de rutina (aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día)
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aspirina 100 mg/día, clopidogrel 75 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los volúmenes de lesiones isquémicas en imágenes ponderadas por difusión dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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El número de lesiones isquémicas en imágenes ponderadas por difusión dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier nuevo evento de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico) dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Incidencia de ataque isquémico transitorio dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Incidencia de accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Accidente cerebrovascular incapacitante dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a los 30 días
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El accidente cerebrovascular incapacitante se define como una puntuación en la escala de Rankin modificada >1.
La puntuación de la Escala de Rankin modificada va de 0 a 6, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el grado de discapacidad.
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en el postoperatorio a los 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos hemorrágicos moderados y graves según los criterios GUSTO dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: a las 48 horas del postoperatorio
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a las 48 horas del postoperatorio
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Eventos hemorrágicos moderados y graves según los criterios GUSTO dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a los 30 días
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en el postoperatorio a los 30 días
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Todos los eventos hemorrágicos (sangrado grave/moderado y hemorragia intracraneal) dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Hemorragia intracraneal sintomática según los criterios ECASSIII dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Mortalidad total dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Eventos adversos/Eventos adversos graves informados por los investigadores dentro de las 48 horas y 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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en el postoperatorio a las 48 horas y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aminoácidos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Tiofenos
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Ticlopidina
- Thienopiridinas
- Tirosina
- Clopidogrel
- Tirofibán
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- CSA2022KY009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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