Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirofiban for reduksjon av tromboemboliske hendelser ved reparasjon av endovaskulær ubrutt aneurisme (TEAR)

5. mars 2024 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Profylaktisk administrering av Tirofiban for å forhindre tromboemboliske hendelser ved stent-assisterte coiling- og strømningsavledningsbehandlinger av ubrutt intrakranielle aneurismer

For å undersøke om administrering av tirofiban i stent-assisterte coiling/flow diverting-behandlinger for deltakere med uavbrutte intrakranielle aneurismer kan redusere nye iskemiske lesjoner på postoperative DWI-sekvenser sammenlignet med konvensjonell dobbel antiplatelet-terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, åpent, assessor-blindet randomisert kontrollert studie. Deltakere med stent-assistert coiling/flow-diverting for ubrutt intrakraniale aneurismer vil bli registrert og randomisert i to grupper: Tirofiban-gruppe etter femoral arteriepunksjon, initial infusjon av 0,4μg/kg kroppsvekt/minutt over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1μg/kg kroppsvekt/minutt i 24 timer. I mellomtiden vil rutinemessig dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag) gis. Placebogruppe-100 mg/dag aspirin og 75 mg/dag klopidogrel. Det primære effektivitetsendepunktet er antall og volumer av iskemiske lesjoner på diffusjonsvektet avbildning (DWI) innen 48 timer etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Deltakere med ubrutt cerebrale aneurismer kvalifisert for stent-assistert coiling eller strømningsavledningsenheter.
  3. Fullføring av preoperativt blodplatehemmende preparat.
  4. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormalt antall blodplater (normal referanse er 100-300×10^9/L).
  2. Allergi for å studere medikamenter og anestetika.
  3. Motstridende med MR-undersøkelse.
  4. Kjent historie med intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse, arteriovenøs fistel, venøs sinus trombose, arvelig cerebral småkarsykdom, perifert hemangiom (f.eks. aortaaneurisme, vaskulær aneurisme i lemmer).
  5. Kjent historie med cerebral parenkymal blødning, subaraknoidal blødning, hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller gastrointestinal blødning innen 6 måneder.
  6. Klare indikasjoner for antikoagulasjon (antatt hjertekilde til embolus, f.eks. atrieflimmer, kjente hjerteklaffproteser eller mistenkt endokarditt).
  7. Antiplatelegemiddel (ekskluder aspirin og klopidogrel) tas innen 72 timer; antikoagulasjonsmiddel (inkludert heparin eller orale antikoagulantia) tas innen 10 dager;
  8. Deltakere med tilbakevendende aneurismer som har fått nevrointervensjonell behandling.
  9. Manglende evne til å følge endovaskulære prosedyrer på grunn av anatomiske vanskeligheter.
  10. Alvorlig nyresvikt (kreatinin over 1,5 ganger øvre grense for normalområdet) eller leversvikt (ALT eller AST > to ganger øvre grense for normalområdet).
  11. Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og IV) eller alvorlige arytmier, inkludert sick sinus syndrome, alvorlig atrioventrikulær blokkering og bradykardi-relatert synkope.
  12. Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirofiban-gruppen
Etter femoral arteriepunksjon, initial infusjon av 0,4μg/kg kroppsvekt/minutt over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1μg/kg kroppsvekt/minutt i 24 timer.
Legemiddel: Tirofiban
Innledende infusjon på 0,4 μg/kg kroppsvekt/minutt over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 μg/kg kroppsvekt/minutt i 24 timer.
Legemiddel: aspirin, klopidogrel
aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag
Placebo komparator: Standard medisinsk behandling
Rutinemessig dobbel antiplate-behandling (aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag)
Legemiddel: aspirin, klopidogrel
aspirin 100 mg/dag, klopidogrel 75 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumene av iskemiske lesjoner på diffusjonsvektet avbildning innen 48 timer etter prosedyren.
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren
innen 48 timer etter prosedyren
Antallet iskemiske lesjoner på diffusjonsvektet avbildning innen 48 timer etter prosedyren.
Tidsramme: innen 48 timer etter prosedyren
innen 48 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle nye slaghendelser (iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag) innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager
Forekomst av iskemisk hjerneslag innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager
Forekomst av forbigående iskemisk angrep innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager
Forekomst av iskemisk slag og forbigående iskemisk angrep innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager
Deaktivering av hjerneslag innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 30 dager
Deaktiverende slag er definert som modifisert Rankin Scale-score >1. Den modifiserte Rankin Scale-poengsummen varierer fra 0 til 6, og jo høyere poengsum, desto større grad av funksjonshemming.
ved postoperativ 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Moderate og alvorlige blødningshendelser i henhold til GUSTO-kriteriene innen 48 timer etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperative 48 timer
ved postoperative 48 timer
Moderate og alvorlige blødningshendelser i henhold til GUSTO-kriteriene innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 30 dager
ved postoperativ 30 dager
Alle blødningshendelser (alvorlig/moderat blødning og intrakraniell blødning) innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager
Symptomatisk intrakraniell blødning i henhold til ECASSIII-kriteriene innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager
Total dødelighet innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapportert av etterforskere innen 48 timer og 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: ved postoperativ 48 timer og 30 dager
ved postoperativ 48 timer og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA2022KY009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ubrutt intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Tirofiban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere