Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirofiban pro snížení tromboembolických příhod při endovaskulární nápravě nerupturovaného aneuryzmatu (TEAR)

5. března 2024 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Profylaktické podávání tirofibanu pro prevenci tromboembolických příhod při léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat pomocí stentu

Prozkoumat, zda podávání tirofibanu při léčbě pomocí stentu s navíjením/odkloněním toku u účastníků s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem může snížit výskyt nových ischemických lézí na pooperačních sekvencích DWI ve srovnání s konvenční duální protidestičkovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená, hodnotitelem zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci se stentem s asistovaným stočením/odkloněním toku pro nerupturovaná intrakraniální aneuryzmata budou zařazeni a randomizováni do dvou skupin: Tirofiban skupina – po punkci femorální tepny, počáteční infuze 0,4 μg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,1 μg/kg tělesné hmotnosti/minutu po dobu 24 hodin. Mezitím bude podávána rutinní duální protidestičková léčba (aspirin 100 mg/den, klopidogrel 75 mg/den). Placebo skupina - 100 mg/den aspirinu a 75 mg/den klopidogrelu. Primárním koncovým bodem účinnosti jsou počty a objemy ischemických lézí na difuzně váženém zobrazení (DWI) během 48 hodin po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Účastníci s neprasklým mozkovým aneuryzmatem způsobilí pro zařízení pro navíjení nebo odklonění toku pomocí stentu.
  3. Dokončení předoperační protidestičkové přípravy.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální počet krevních destiček (normální referenční hodnota je 100-300×10^9/l).
  2. Alergie na studium léků a anestetik.
  3. V rozporu s vyšetřením MRI.
  4. Známá anamnéza intrakraniálního tumoru, arteriovenózní malformace, arteriovenózní píštěle, trombóza žilního sinu, dědičné onemocnění malých cév mozku, periferní hemangiom (např. aneuryzma aorty, aneuryzma končetinových cév).
  5. Známá anamnéza krvácení do mozkového parenchymu, subarachnoidální krvácení, mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka nebo gastrointestinální krvácení během 6 měsíců.
  6. Jasné indikace pro antikoagulaci (předpokládaný srdeční zdroj embolie, např. fibrilace síní, protetické srdeční chlopně známá nebo suspektní endokarditida).
  7. Antiagregační lék (kromě aspirinu a klopidogrelu) užitý do 72 hodin; antikoagulační léky (včetně heparinu nebo perorálních antikoagulancií) užívané během 10 dnů;
  8. Účastníci s recidivujícími aneuryzmaty, kteří podstoupili neurointervenční léčbu.
  9. Neschopnost dodržet endovaskulární výkony z důvodu anatomických potíží.
  10. Těžká renální (kreatinin přesahující 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí) nebo jaterní (ALT nebo AST > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí) insuficience.
  11. Závažné srdeční selhání (třídy III a IV NYHA) nebo závažné arytmie, včetně syndromu nemocného sinu, těžké atrioventrikulární blokády a synkopy související s bradykardií.
  12. Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tirofiban
Po punkci femorální arterie úvodní infuze 0,4 μg/kg tělesné hmotnosti/min po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,1 μg/kg tělesné hmotnosti/min po dobu 24 hodin.
Lék: Tirofiban
Počáteční infuze 0,4 μg/kg tělesné hmotnosti/min po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,1 μg/kg tělesné hmotnosti/min po dobu 24 hodin.
Lék: aspirin, klopidogrel
aspirin 100 mg/den, klopidogrel 75 mg/den
Komparátor placeba: Standardní lékařská péče
Rutinní duální protidestičková léčba (aspirin 100 mg/den, klopidogrel 75 mg/den)
Lék: aspirin, klopidogrel
aspirin 100 mg/den, klopidogrel 75 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objemy ischemických lézí na difuzně váženém zobrazení do 48 hodin po výkonu.
Časové okno: do 48 hodin po zákroku
do 48 hodin po zákroku
Počet ischemických lézí na difuzně váženém zobrazení do 48 hodin po výkonu.
Časové okno: do 48 hodin po zákroku
do 48 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli nové příhody cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo hemoragická cévní mozková příhoda) do 48 hodin a 30 dní po výkonu.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody během 48 hodin a 30 dnů po výkonu.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním
Výskyt tranzitorní ischemické ataky během 48 hodin a 30 dnů po výkonu.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky během 48 hodin a 30 dnů po výkonu.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním
Deaktivace mrtvice do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: v pooperačním 30 dnech
Deaktivace zdvihu je definována jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály >1. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály se pohybuje od 0 do 6 a čím vyšší je skóre, tím vyšší je stupeň postižení.
v pooperačním 30 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Středně těžké a těžké krvácivé příhody podle kritérií GUSTO do 48 hodin po výkonu.
Časové okno: pooperačně 48 hodin
pooperačně 48 hodin
Středně těžké a těžké krvácivé příhody podle kritérií GUSTO do 30 dnů po výkonu.
Časové okno: v pooperačním 30 dnech
v pooperačním 30 dnech
Všechny krvácivé příhody (těžké/střední krvácení a intrakraniální krvácení) do 48 hodin a 30 dní po výkonu.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním
Symptomatické intrakraniální krvácení podle kritérií ECASSIII do 48 hodin a 30 dní po výkonu.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním
Celková mortalita do 48 hodin a 30 dní po výkonu.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody hlášené zkoušejícími do 48 hodin a 30 dní po zákroku.
Časové okno: při pooperačním 48hodinovém a 30denním
při pooperačním 48hodinovém a 30denním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSA2022KY009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit