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혈관내 비파열 동맥류 복구 시 혈전색전증 사건 감소를 위한 티로피반 (TEAR)

2025년 12월 4일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital

스텐트 보조 코일링 및 비파열 두개내 동맥류의 흐름 전환 치료에서 혈전색전증을 예방하기 위한 티로피반의 예방적 투여

비파열 두개내 동맥류가 있는 참가자를 위한 스텐트 보조 코일링/혈류 전환 치료에서 티로피반을 투여하면 기존 이중 항혈소판 요법에 비해 수술 후 DWI 시퀀스에서 새로운 허혈성 병변을 줄일 수 있는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 공개 라벨, 평가자 맹검 무작위 대조 시험입니다. 파열되지 않은 두개내 동맥류에 대한 스텐트 보조 코일링/흐름 전환을 사용하는 참가자는 등록되어 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 티로피반 그룹 - 대퇴 동맥 천자 후 30분에 걸쳐 0.4μg/kg 체중/분의 초기 주입 후 지속적인 주입 24시간 동안 0.1μg/kg 체중/분입니다. 한편, 일상적인 이중항혈소판요법(아스피린 100mg/일, 클로피도그렐 75mg/일)을 투여할 예정이다. 위약군 - 아스피린 100mg/일, 클로피도그렐 75mg. 1차 유효성 평가변수는 시술 후 48시간 이내에 확산강조영상(DWI)에서 허혈성 병변의 수와 부피입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세.
  2. 비파열 뇌동맥류가 있는 참가자는 스텐트 보조 코일링 또는 흐름 전환 장치를 사용할 수 있습니다.
  3. 수술 전 항혈소판제 준비가 완료되었습니다.
  4. 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 비정상적인 혈소판 수(정상 기준은 100-300×10^9/L).
  2. 약물 및 마취제 연구에 대한 알레르기.
  3. MRI 검사와 모순됩니다.
  4. 두개내 종양, 동정맥 기형, 동정맥루, 정맥동 혈전증, 유전성 뇌 소혈관 질환, 말초 혈관종(예: 대동맥류, 사지 혈관 동맥류)의 병력이 알려져 있습니다.
  5. 6개월 이내에 뇌실질출혈, 지주막하 출혈, 뇌경색, 일과성 허혈발작 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  6. 항응고에 대한 명확한 적응증(심방세동, 심내막염으로 알려졌거나 의심되는 인공 심장 판막 등 색전의 심장 원인으로 추정됨).
  7. 72시간 이내에 항혈소판제(아스피린 및 클로피도그렐 제외)를 복용해야 합니다. 10일 이내에 항응고제(헤파린 또는 경구 항응고제 포함)를 복용해야 합니다.
  8. 신경중재 치료를 받은 재발성 동맥류 참가자.
  9. 해부학적 어려움으로 인해 혈관내 시술을 따를 수 없음.
  10. 중증 신장(크레아티닌이 정상 범위 상한의 1.5배를 초과함) 또는 간(ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배) 부전.
  11. 중증 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV) 또는 동병증, 중증 방실 차단 및 서맥 관련 실신을 포함한 중증 부정맥.
  12. 임신한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티로피반 그룹
대퇴동맥 천자 후 0.4μg/kg 체중/분을 30분에 걸쳐 초기 주입한 후 24시간 동안 0.1μg/kg 체중/분을 지속적으로 주입한다.
의약품: 티로피반
처음에는 0.4μg/kg 체중/분을 30분에 걸쳐 주입한 후 24시간 동안 0.1μg/kg 체중/분을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 아스피린, 클로피도그렐
아스피린 100mg/일, 클로피도그렐 75mg/일
위약 비교기: 표준의료
정기 이중 항혈소판 요법(아스피린 100mg/일, 클로피도그렐 75mg/일)
의약품: 아스피린, 클로피도그렐
아스피린 100mg/일, 클로피도그렐 75mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 48시간 이내에 확산 강조 영상에서 허혈성 병변의 부피.
기간: 시술 후 48시간 이내
시술 후 48시간 이내
시술 후 48시간 이내의 확산강조영상에서 허혈성 병변의 수.
기간: 시술 후 48시간 이내
시술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 48시간 및 30일 이내에 새로운 뇌졸중 사건(허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중)이 발생했습니다.
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째
시술 후 48시간 및 30일 이내에 허혈성 뇌졸중 발생률.
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째
시술 후 48시간 및 30일 이내에 일과성 허혈 발작의 발생률.
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째
시술 후 48시간 및 30일 이내에 허혈성 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작의 발생률.
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째
시술 후 30일 이내에 뇌졸중을 비활성화합니다.
기간: 수술 후 30일에
뇌졸중 비활성화는 수정된 Rankin 척도 점수 >1로 정의됩니다. Modified Rankin Scale 점수의 범위는 0~6점으로 점수가 높을수록 장애정도가 높은 것을 의미한다.
수술 후 30일에

기타 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 48시간 이내에 GUSTO 기준에 따른 중등도 및 중증 출혈 사례.
기간: 수술 후 48시간에
수술 후 48시간에
시술 후 30일 이내에 GUSTO 기준에 따른 중등도 및 중증 출혈 사례.
기간: 수술 후 30일에
수술 후 30일에
시술 후 48시간 및 30일 이내에 모든 출혈 사건(중증/중등도 출혈 및 두개내 출혈).
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째
ECASSIII 기준에 따라 시술 후 48시간 및 30일 이내에 증상이 있는 두개내 출혈.
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째
시술 후 48시간 및 30일 이내의 총 사망률.
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째
부작용/시술 후 48시간 및 30일 이내에 연구자가 보고한 심각한 부작용.
기간: 수술 후 48시간 및 30일째
수술 후 48시간 및 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSA2022KY009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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