Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тирофибан для снижения тромбоэмболических осложнений при эндоваскулярном восстановлении неразорвавшейся аневризмы (TEAR)

4 декабря 2025 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Профилактическое применение тирофибана для предотвращения тромбоэмболических осложнений при лечении неразорвавшихся внутричерепных аневризм с помощью стентирования и отвода потока

Изучить, может ли введение тирофибана при лечении с помощью стентирования/отклонения потока у участников с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами уменьшить количество новых ишемических поражений в послеоперационных последовательностях DWI по сравнению с традиционной двойной антиагрегантной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для экспертов. Участники со стент-ассистированной спиралью/отведением потока по поводу неразорвавшихся внутричерепных аневризм будут зарегистрированы и рандомизированы на две группы: группа Тирофибана - после пункции бедренной артерии, первоначальная инфузия 0,4 мкг/кг массы тела/минуту в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией. 0,1 мкг/кг массы тела/минуту в течение 24 часов. Одновременно будет проводиться рутинная двойная антиагрегантная терапия (аспирин 100 мг/день, клопидогрел 75 мг/день). Группа плацебо — 100 мг/день аспирина и 75 мг/день клопидогреля. Первичной конечной точкой эффективности является количество и объемы ишемических поражений при диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) в течение 48 часов после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80.
  2. Участники с неразорвавшимися церебральными аневризмами, имеющими право на установку спиральных устройств со стентированием или устройств для отвода потока.
  3. Завершение предоперационной антиагрегантной подготовки.
  4. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Аномальное количество тромбоцитов (норма 100-300×10^9/л).
  2. Аллергия на изучаемые препараты и анестетики.
  3. Противоречит МРТ-обследованию.
  4. Известная история внутричерепной опухоли, артериовенозной мальформации, артериовенозной фистулы, тромбоза венозного синуса, наследственного заболевания мелких сосудов головного мозга, периферической гемангиомы (например, аневризмы аорты, аневризмы сосудов конечностей).
  5. Известная история паренхиматозного кровоизлияния в мозг, субарахноидального кровоизлияния, инфаркта головного мозга, транзиторной ишемической атаки или желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев.
  6. Четкие показания к антикоагулянтной терапии (предполагаемый сердечный источник эмболии, например, фибрилляция предсердий, протезы сердечных клапанов, известный или подозреваемый эндокардит).
  7. Антиагрегантный препарат (исключая аспирин и клопидогрель), принимаемый в течение 72 часов; антикоагулянтный препарат (включая гепарин или пероральные антикоагулянты), принимаемый в течение 10 дней;
  8. Участники с рецидивирующими аневризмами, получившие нейроинтервенционное лечение.
  9. Невозможность выполнения эндоваскулярных процедур из-за анатомических трудностей.
  10. Тяжелая почечная (креатинин превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза) или печеночная (АЛТ или АСТ > в два раза верхнюю границу нормы) недостаточность.
  11. Тяжелая сердечная недостаточность (классы III и IV по NYHA) или тяжелые аритмии, включая синдром слабости синусового узла, тяжелую атриовентрикулярную блокаду и обморок, связанный с брадикардией.
  12. Беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Тирофибан
После пункции бедренной артерии первоначальная инфузия 0,4 мкг/кг массы тела/мин в течение 30 минут, затем непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг массы тела/мин в течение 24 часов.
Лекарство: Тирофибан
Начальная инфузия 0,4 мкг/кг массы тела/мин в течение 30 минут, затем непрерывная инфузия 0,1 мкг/кг массы тела/мин в течение 24 часов.
Лекарство: аспирин, клопидогрел
аспирин 100 мг/день, клопидогрель 75 мг/день.
Плацебо Компаратор: Стандартное медицинское обслуживание
Рутинная двойная антиагрегантная терапия (аспирин 100 мг/день, клопидогрель 75 мг/день)
Лекарство: аспирин, клопидогрел
аспирин 100 мг/день, клопидогрель 75 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объемы ишемических поражений по данным диффузионно-взвешенной визуализации через 48 часов после процедуры.
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедуры
в течение 48 часов после процедуры
Количество ишемических поражений при диффузионно-взвешенной визуализации в течение 48 часов после процедуры.
Временное ограничение: в течение 48 часов после процедуры
в течение 48 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые новые события инсульта (ишемический инсульт или геморрагический инсульт) в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
Частота ишемического инсульта в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
Частота транзиторных ишемических атак в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
Частота ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
Инвалидизация инсульта в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 30 дней
Инвалидизирующий инсульт определяется как балл по модифицированной шкале Рэнкина >1. По модифицированной шкале Рэнкина балл варьируется от 0 до 6, и чем выше балл, тем выше степень инвалидности.
в послеоперационный период 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Умеренные и тяжелые кровотечения по критериям GUSTO в течение 48 часов после процедуры.
Временное ограничение: через 48 часов после операции
через 48 часов после операции
Умеренные и тяжелые кровотечения по критериям GUSTO в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 30 дней
в послеоперационный период 30 дней
Все кровотечения (тяжелые/умеренные кровотечения и внутричерепные кровоизлияния) в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние по критериям ECASSIII в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
Общая смертность в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления, о которых сообщили исследователи в течение 48 часов и 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: в послеоперационный период 48 часов и 30 дней
в послеоперационный период 48 часов и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSA2022KY009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться