Tirofiban pour la réduction des événements thromboemboliques dans la réparation endovasculaire non rompue d'anévrismes (TEAR)
4 décembre 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Administration prophylactique de tirofiban pour prévenir les événements thromboemboliques dans les traitements d'enroulement assisté par stent et de dérivation de flux des anévrismes intracrâniens non rompus
Pour explorer si l'administration de tirofiban dans le cadre de traitements d'enroulement/détournement de flux assistés par stent pour les participants présentant des anévrismes intracrâniens non rompus peut réduire les nouvelles lésions ischémiques sur les séquences DWI postopératoires par rapport à la double thérapie antiplaquettaire conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, ouvert et à l'insu de l'évaluateur.
Les participants bénéficiant d'un enroulement/déviation de flux assisté par stent pour des anévrismes intracrâniens non rompus seront recrutés et randomisés en deux groupes : groupe Tirofiban - après ponction de l'artère fémorale, perfusion initiale de 0,4 μg/kg de poids corporel/minute pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion continue. de 0,1 μg/kg de poids corporel/minute pendant 24 heures.
Pendant ce temps, une bithérapie antiplaquettaire de routine (aspirine 100 mg/jour, clopidogrel 75 mg/jour) sera administrée.
Groupe placebo : 100 mg/jour d'aspirine et 75 mg/jour de clopidogrel.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le nombre et le volume des lésions ischémiques en imagerie pondérée en diffusion (DWI) dans les 48 heures suivant l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans.
- Participants présentant des anévrismes cérébraux non rompus éligibles aux dispositifs d'enroulement assisté par stent ou de dérivation de flux.
- Achèvement de la préparation antiplaquettaire préopératoire.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Numération plaquettaire anormale (la référence normale est 100-300×10^9/L).
- Allergie à étudier les médicaments et les anesthésiques.
- Contraire à l'examen IRM.
- Antécédents connus de tumeur intracrânienne, de malformation artérioveineuse, de fistule artérioveineuse, de thrombose du sinus veineux, de maladie héréditaire des petits vaisseaux cérébraux, d'hémangiome périphérique (par exemple, anévrisme de l'aorte, anévrisme vasculaire des membres).
- Antécédents connus d'hémorragie parenchymateuse cérébrale, d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'infarctus cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois.
- Indications claires de l'anticoagulation (source cardiaque présumée d'embolie, par exemple fibrillation auriculaire, prothèses valvulaires cardiaques connues ou suspectées d'endocardite).
- Médicament antiplaquettaire (à l'exclusion de l'aspirine et du clopidogrel) pris dans les 72 heures ; médicament anticoagulant (y compris l'héparine ou les anticoagulants oraux) pris dans les 10 jours ;
- Participants souffrant d'anévrismes récurrents ayant reçu un traitement neurointerventionnel.
- Incapacité de suivre des procédures endovasculaires en raison de difficultés anatomiques.
- Insuffisance rénale sévère (créatinine dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale) ou hépatique (ALT ou AST > deux fois la limite supérieure de la plage normale).
- Insuffisance cardiaque sévère (classes NYHA III et IV) ou arythmies sévères, notamment syndrome des sinus, bloc auriculo-ventriculaire sévère et syncope liée à la bradycardie.
- Enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Tirofiban
Après ponction de l'artère fémorale, perfusion initiale de 0,4 μg/kg de poids corporel/minute pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,1 μg/kg de poids corporel/minute pendant 24 heures.
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Perfusion initiale de 0,4 μg/kg de poids corporel/minute pendant 30 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,1 μg/kg de poids corporel/minute pendant 24 heures.
aspirine 100 mg/jour, clopidogrel 75 mg/jour
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Comparateur placebo: Soins médicaux standards
Bithérapie antiplaquettaire systématique (aspirine 100 mg/jour, clopidogrel 75 mg/jour)
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aspirine 100 mg/jour, clopidogrel 75 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les volumes de lésions ischémiques en imagerie pondérée en diffusion dans les 48 heures suivant l'intervention.
Délai: dans les 48 heures suivant l'intervention
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dans les 48 heures suivant l'intervention
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Le nombre de lésions ischémiques sur l'imagerie pondérée en diffusion dans les 48 heures suivant l'intervention.
Délai: dans les 48 heures suivant l'intervention
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dans les 48 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout nouvel événement d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral ischémique ou accident vasculaire cérébral hémorragique) dans les 48 heures et 30 jours suivant l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Incidence de l'AVC ischémique dans les 48 heures et 30 jours suivant l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Incidence d'un accident ischémique transitoire dans les 48 heures et 30 jours suivant l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Incidence de l'accident vasculaire cérébral ischémique et de l'accident ischémique transitoire dans les 48 heures et 30 jours suivant l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Accident vasculaire cérébral invalidant dans les 30 jours suivant l’intervention.
Délai: à 30 jours postopératoires
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L’AVC invalidant est défini comme un score modifié sur l’échelle de Rankin > 1.
Le score modifié de l'échelle de Rankin varie de 0 à 6, et plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité est élevé.
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à 30 jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements hémorragiques modérés et sévères selon les critères GUSTO dans les 48 heures suivant l'intervention.
Délai: à 48 heures postopératoires
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à 48 heures postopératoires
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Événements hémorragiques modérés et sévères selon les critères GUSTO dans les 30 jours suivant l'intervention.
Délai: à 30 jours postopératoires
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à 30 jours postopératoires
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Tous les événements hémorragiques (hémorragies sévères/modérées et hémorragie intracrânienne) dans les 48 heures et 30 jours suivant l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Hémorragie intracrânienne symptomatique selon les critères ECASSIII dans les 48 heures et 30 jours après l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Mortalité totale dans les 48 heures et 30 jours après l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Événements indésirables/événements indésirables graves signalés par les enquêteurs dans les 48 heures et 30 jours suivant l'intervention.
Délai: à 48 heures et 30 jours postopératoires
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à 48 heures et 30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Acides aminés, peptides et protéines
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Acides aminés
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Thiophenes
- Salicylates
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidine
- Thiénopyridines
- Tyrosine
- Clopidogrel
- Tirofiban
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA2022KY009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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