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Tirofiban per la riduzione degli eventi tromboembolici nella riparazione endovascolare di aneurismi non rotti (TEAR)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Somministrazione profilattica di tirofiban per la prevenzione di eventi tromboembolici nei trattamenti di avvolgimento e deviazione del flusso assistiti da stent di aneurismi intracranici non rotti

Esplorare se la somministrazione di tirofiban nei trattamenti stent-assistiti di avvolgimento/deviazione del flusso per i partecipanti con aneurismi intracranici non rotti può ridurre nuove lesioni ischemiche sulle sequenze DWI postoperatorie rispetto alla doppia terapia antipiastrinica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in cieco, monocentrico e in aperto. I partecipanti con avvolgimento/deviazione del flusso assistiti da stent per aneurismi intracranici non rotti verranno arruolati e randomizzati in due gruppi: gruppo Tirofiban: dopo puntura dell'arteria femorale, infusione iniziale di 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1μg/kg di peso corporeo/minuto per 24 ore. Nel frattempo verrà somministrata di routine una doppia terapia antipiastrinica (aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die). Gruppo placebo: aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die. L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dal numero e dai volumi delle lesioni ischemiche nell'imaging pesato in diffusione (DWI) entro 48 ore dalla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80.
  2. Partecipanti con aneurismi cerebrali non rotti idonei per dispositivi di avvolgimento o deviazione del flusso assistiti da stent.
  3. Completamento della preparazione antipiastrinica preoperatoria.
  4. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Conta piastrinica anomala (il riferimento normale è 100-300×10^9/L).
  2. Allergia ai farmaci e agli anestetici studiati.
  3. Contradditorio con l'esame MRI.
  4. Anamnesi nota di tumore intracranico, malformazione artero-venosa, fistola artero-venosa, trombosi del seno venoso, malattia ereditaria dei piccoli vasi cerebrali, emangioma periferico (ad es. Aneurisma aortico, aneurisma vascolare degli arti).
  5. Anamnesi nota di emorragia parenchimale cerebrale, emorragia subaracnoidea, infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio o sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi.
  6. Chiare indicazioni per la terapia anticoagulante (presunta fonte cardiaca di embolo, ad es. fibrillazione atriale, protesi valvolare cardiaca nota o sospetta endocardite).
  7. Farmaco antipiastrinico (escludere aspirina e clopidogrel) assunto entro 72 ore; farmaci anticoagulanti (inclusa eparina o anticoagulanti orali) assunti entro 10 giorni;
  8. Partecipanti con aneurismi ricorrenti che hanno ricevuto un trattamento neurointerventistico.
  9. Impossibilità di seguire procedure endovascolari per difficoltà anatomiche.
  10. Insufficienza renale grave (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale) o epatica (ALT o AST > due volte il limite superiore del range normale).
  11. Insufficienza cardiaca grave (classi NYHA III e IV) o aritmie gravi, inclusa la sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare grave e sincope correlata alla bradicardia.
  12. Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Tirofiban
Dopo la puntura dell'arteria femorale, infusione iniziale di 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1 μg/kg di peso corporeo/minuto per 24 ore.
Droga: Tirofiban
Infusione iniziale di 0,4 μg/kg di peso corporeo/minuto per 30 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1 μg/kg di peso corporeo/minuto per 24 ore.
Droga: aspirina, clopidogrel
aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die
Comparatore placebo: Assistenza medica standard
Duplice terapia antipiastrinica di routine (aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die)
Droga: aspirina, clopidogrel
aspirina 100 mg/die, clopidogrel 75 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I volumi delle lesioni ischemiche all'imaging pesato in diffusione entro 48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
entro 48 ore dalla procedura
Il numero di lesioni ischemiche nell'imaging pesato in diffusione entro 48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla procedura
entro 48 ore dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi nuovo evento di ictus (ictus ischemico o emorragico) entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Incidenza di ictus ischemico entro 48 ore e 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Incidenza di attacco ischemico transitorio entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Incidenza di ictus ischemico e attacco ischemico transitorio entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Ictus invalidante entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 30 giorni postoperatori
L'ictus invalidante è definito come un punteggio della scala Rankin modificata >1. Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 a 6 e più alto è il punteggio, maggiore è il grado di disabilità.
a 30 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di sanguinamento moderati e gravi secondo i criteri GUSTO entro 48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore postoperatorie
a 48 ore postoperatorie
Eventi emorragici moderati e gravi secondo i criteri GUSTO entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 30 giorni postoperatori
a 30 giorni postoperatori
Tutti gli eventi di sanguinamento (sanguinamento grave/moderato ed emorragia intracranica) entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Emorragia intracranica sintomatica secondo i criteri ECASSIIII entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Mortalità totale entro 48 ore e 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori
Eventi avversi/Eventi avversi gravi segnalati dagli sperimentatori entro 48 ore e 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni postoperatori
a 48 ore e 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jing Jing, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSA2022KY009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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